Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kamratstöd för patienter med diabetiska fotsår

4 december 2023 uppdaterad av: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Kamratstöd hos patienter med diabetisk fotsår

Syftet med studien är att utveckla ett kamratstödsprogram som hjälper till att förbättra sårvården hos patienter med diabetiskt fotsår (DFU). Diabetes, perifer artärsjukdom (PAD), fotsår och efterföljande amputation är ojämnt mönstrade när det gäller ras. /etnicitet, socioekonomisk status, sjukförsäkring och geografiskt område. Projektet kommer att identifiera möjligheter att minska hälsoskillnader bland ekonomiskt marginaliserade patienter när det gäller DFU-resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av de uppskattade 30 miljoner människorna i USA med diabetes kommer 34% att utveckla en DFU under sin livstid, och 50% av de med en DFU har samtidig PAD. Fotsår, som föregår 80 % av amputationerna hos diabetiker, är förknippat med nedsatt fysisk funktion, minskad livskvalitet och ökad risk för dödsfall. Dessutom är PAD, DFU och efterföljande större amputationer ojämnt mönstrade när det gäller ras/etnisk, SES, sjukförsäkring och geografisk status. Mer specifikt har svarta och latinamerikanska vuxna med en ischemisk DFU en högre prevalens av amputation än deras vita motsvarigheter. Mekanismerna för dessa observerade skillnader i amputation, utöver sjukdomens svårighetsgrad och komorbiditeter, är komplexa. Emellertid tyder bevis på att sårvård (inklusive sårvård, diabetessko, avlastning och att känna igen varningstecken) är en betydande utmaning för låginkomstpatienter med en ischemisk DFU. Dessutom har vårt team och andra forskare visat hur psykologiska, interpersonella, sociala och hälsovårdssystemnivåer begränsar lämplig sår- och fotvård. Dessutom visar våra kvalitativa data en hög andel psykologiska och interpersonella faktorer för diabetesfotvård som inte kan ignoreras. Det är uppenbart att det finns ett övertygande behov av innovativa metoder för att förbättra DFU-vården som bygger på jämlikhet i hälsa som ledde till mångsidigt stöd. För att komma till rätta med denna klyfta föreslår vi en patientcentrerad och kulturellt anpassad Peer-Pal Intervention (PPI) som hjälper till att främja sårvård hos patienter med en DFU, samtidigt som belastningen på systemresurserna minimeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rekrytering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Rekrytering
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Rosario, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Ny ischemisk DFU <6 månader
  • Engelsk eller spansktalande
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • fängelse eller institutionalisering
  • ovilja att delta i PAI-programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer Support Group
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en hälsorelaterad livskvalitetsundersökning (HRQOL) vid inskrivningen, 3 månader och slutet av studien. Deltagarna kommer att slutföra VascuQoL-6 och PROMIS inom flera domäner av HRQOL (inklusive global fysisk funktion, global mental funktion, trötthet, depression, sömnstörningar, smärtbeteende och social tillfredsställelse). Varje deltagare kommer att slutföra PROMIS CAT-verktyget på en iPad-app och data kommer att lagras i den säkra REDCap
Beteende: Kamratrådgivningsgrupp
En community advisory board (CAB) kommer att inrättas för behovsbedömning och för att utforma kamratstödsprogrammet. Virtuella möten kommer att hållas kvartalsvis för årskurs 1 och 2. Gruppen kommer att bestå av (upp till 12 medlemmar) och kommer att omfatta minst 2 patientpartners (patienter med nyligen diagnostiserat sår), 2 kamrater (patienter med läkt DFU) , familjemedlemmar eller vårdgivare (begränsat till endast 1 person per familj representerad på CAB), sjukvårdspersonal (fotterapeut, sjuksköterska eller handläggare), representanter för företag för medicinsk utrustning och andra. Vi kommer att fråga dem om potentiella hinder vid det första mötet, ha flexibla mötestider och avsiktligt begränsa antalet vårdgivare. Vid det senaste mötet kommer vi att söka feedback och input från CAB. Dessutom kommer denna grupp att få möjlighet att delta i en fokusgrupp som kommer att modereras med en utbildad, tvåspråkig assistent och pågå i 40-60 minuter.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Ämnen i denna grupp kommer inte att delta i kamratgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VascuQoL-6
Tidsram: Komplettera vid inskrivningsbesök
En självrapporterad undersökning eller frågeformulär som underlättar hälsorelaterad livskvalitetsbedömning vid perifer artärsjukdom. Varje fråga får 1-4 poäng. Summan av varje enskild fråga används för att generera ett "Totalt" livskvalitetspoäng. Ett högre värde indikerar bättre hälsotillstånd.
Komplettera vid inskrivningsbesök
VascuQoL-6
Tidsram: Klar vid 3 månaders besök
En självrapporterad undersökning eller frågeformulär som underlättar hälsorelaterad livskvalitetsbedömning vid perifer artärsjukdom. Varje fråga får 1-4 poäng. Summan av varje enskild fråga används för att generera ett "Totalt" livskvalitetspoäng. Ett högre värde indikerar bättre hälsotillstånd.
Klar vid 3 månaders besök
VascuQoL-6
Tidsram: Slutför vid 6 månaders besök, studieslut
En självrapporterad undersökning eller frågeformulär som underlättar hälsorelaterad livskvalitetsbedömning vid perifer artärsjukdom. Varje fråga får 1-4 poäng. Summan av varje enskild fråga används för att generera ett "Totalt" livskvalitetspoäng. Ett högre värde indikerar bättre hälsotillstånd.
Slutför vid 6 månaders besök, studieslut
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: Komplettera vid inskrivningsbesök
Uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna. Det kommer att administreras med hjälp av ett datoranpassningstest (CAT) där objekt väljs ut för administration från en artikelbank baserat på respondentens svar. Föremålen sorteras efter svårighetsgrad från låg till hög med hjälp av Item Response Theory. Efter att en person har gett ett svar, räknas den uppskattade poängen om. CAT fortsätter att administrera föremål tills stoppreglerna uppfylls. Stoppreglerna för vuxna är följande: minst 4 artiklar administreras, 12 artiklar administreras eller standardfelet är under en tröskel (0,3 på thetametriken eller 3,0 på T-poängmåttet).
Komplettera vid inskrivningsbesök
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: Klar vid 3 månaders besök
Uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna. Det kommer att administreras med hjälp av ett datoranpassningstest (CAT) där objekt väljs ut för administration från en artikelbank baserat på respondentens svar. Föremålen sorteras efter svårighetsgrad från låg till hög med hjälp av Item Response Theory. Efter att en person har gett ett svar, räknas den uppskattade poängen om. CAT fortsätter att administrera föremål tills stoppreglerna uppfylls. Stoppreglerna för vuxna är följande: minst 4 artiklar administreras, 12 artiklar administreras eller standardfelet är under en tröskel (0,3 på thetametriken eller 3,0 på T-poängmåttet).
Klar vid 3 månaders besök
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: Slutför vid 6 månaders besök, studieslut
Uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna. Det kommer att administreras med hjälp av ett datoranpassningstest (CAT) där objekt väljs ut för administration från en artikelbank baserat på respondentens svar. Föremålen sorteras efter svårighetsgrad från låg till hög med hjälp av Item Response Theory. Efter att en person har gett ett svar, räknas den uppskattade poängen om. CAT fortsätter att administrera föremål tills stoppreglerna uppfylls. Stoppreglerna för vuxna är följande: minst 4 artiklar administreras, 12 artiklar administreras eller standardfelet är under en tröskel (0,3 på thetametriken eller 3,0 på T-poängmåttet).
Slutför vid 6 månaders besök, studieslut
Acceptabelt frågeformulär -- Peer to Pal Intervention (PPI)
Tidsram: Studieslut, 6 månaders besök
5-gradig skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med och håller inte med
Studieslut, 6 månaders besök
Twenty Three Item Questionnaire (Heisler)
Tidsram: Studieslut, 6 månaders besök
Frågeformuläret är en uppföljande patientbedömning som består av 23 frågor härledda och modifierade från (Heisler et al.) Det är en serie öppna frågor för att utvärdera effektiviteten och attityden av kamratstöd med deltagare som har diabetiskt fotsår.
Studieslut, 6 månaders besök
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsram: Komplettera vid inskrivningsbesök
6-gradig skala: 1-inte ett problem, 2-litet problem, 3- måttligt problem, 4-något allvarligt problem, 5-allvarligt problem, 6-mycket allvarligt problem. En medelpoäng på 3 eller högre indikerar en nivå av nöd som är värd klinisk uppmärksamhet.
Komplettera vid inskrivningsbesök
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsram: Klar vid 3 månaders besök
6-gradig skala: 1-inte ett problem, 2-litet problem, 3- måttligt problem, 4-något allvarligt problem, 5-allvarligt problem, 6-mycket allvarligt problem. En medelpoäng på 3 eller högre indikerar en nivå av nöd som är värd klinisk uppmärksamhet.
Klar vid 3 månaders besök
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsram: Studieslut, 6 månaders besök
6-gradig skala: 1-inte ett problem, 2-litet problem, 3- måttligt problem, 4-något allvarligt problem, 5-allvarligt problem, 6-mycket allvarligt problem. En medelpoäng på 3 eller högre indikerar en nivå av nöd som är värd klinisk uppmärksamhet.
Studieslut, 6 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Samarbetspartners

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB:00002372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera