Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegastøtte for pasienter med diabetiske fotsår

4. desember 2023 oppdatert av: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Kollegastøtte hos pasienter med diabetisk fotsår

Målet med studien er å utvikle et peer-støtteprogram som bidrar til å forbedre sårbehandlingen hos pasienter med diabetisk fotsår (DFU). Diabetes, perifer arteriell sykdom (PAD), fotsår og påfølgende amputasjon er ujevnt mønstret når det gjelder rase. /etnisitet, sosioøkonomisk status, helseforsikring og geografisk område. Prosjektet vil identifisere muligheter for å redusere helseforskjeller blant økonomisk marginaliserte pasienter angående DFU-utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av de estimerte 30 millioner menneskene i USA med diabetes, vil 34 % utvikle en DFU i løpet av livet, og 50 % av de med DFU har samtidig PAD. Fotsår, som går foran 80 % av amputasjonene hos diabetikere, er assosiert med nedsatt fysisk funksjon, redusert livskvalitet og økt risiko for død. Dessuten er PAD, DFU og påfølgende store amputasjoner ujevnt mønstret når det gjelder rase/etnisk, SES, helseforsikring og geografisk status. Mer spesifikt har svarte og latinamerikanske voksne med en iskemisk DFU en høyere prevalens av amputasjon enn deres hvite kolleger. Mekanismene for disse observerte forskjellene i amputasjon, utover sykdomsgrad og komorbiditeter, er komplekse. Bevis tyder imidlertid på at sårbehandling (inkludert sårbehandling, diabetisk sko, avlastning og gjenkjennelse av advarselstegn) er en betydelig utfordring for lavinntektspasienter med en iskemisk DFU. I tillegg har teamet vårt og andre forskere vist hvordan psykologiske, mellommenneskelige, sosiale og helsemessige barrierer begrenser passende sår- og fotpleie. Videre viser våre kvalitative data en høy grad av psykologiske og mellommenneskelige faktorer for diabetisk fotpleie som ikke kan ignoreres. Det er tydelig at det er et tvingende behov for innovative metoder for å forbedre DFU-omsorgen som er basert på helsemessig likeverd som førte til mangfoldig støtte. For å løse dette gapet foreslår vi en pasientsentrert og kulturelt skreddersydd Peer-Pal Intervention (PPI) som bidrar til å fremme sårbehandling hos pasienter med en DFU, samtidig som belastningen på systemressursene minimeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Rekruttering
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Rosario, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Ny iskemisk DFU <6 måneder
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fengsling eller institusjonalisering
  • manglende vilje til å delta i PAI-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollegastøttegruppe
Pasienter vil bli bedt om å fullføre en helserelatert livskvalitetsundersøkelse (HRQOL) ved påmelding, 3 måneder og slutten av studien. Deltakerne vil fullføre VascuQoL-6 og PROMIS i flere domener av HRQOL (inkludert global fysisk funksjon, global mental funksjon, tretthet, depresjon, søvnforstyrrelser, smerteatferd og sosial tilfredshet). Hver deltaker vil fullføre PROMIS CAT-verktøyet på en iPad-app, og dataene vil bli lagret i den sikre REDCap
Atferdsmessig: Kollegarådgivningsgruppe
Et rådgivende råd for lokalsamfunn (CAB) vil bli satt opp for behovsvurdering og for å utforme kollegastøtteprogrammet. Virtuelle møter vil bli avholdt kvartalsvis for år 1 og 2. Gruppen vil bestå av (opptil 12 medlemmer) og vil omfatte minst 2 pasientpartnere (pasienter med nylig diagnostisert sår), 2 jevnaldrende (pasienter med helbredet DFU) , familiemedlemmer eller omsorgspersoner (begrenset til kun 1 person per familie representert på CAB), helsepersonell (fotterapeut, sykepleier eller saksbehandler), representanter for medisinsk utstyrsselskap og andre. Vi vil spørre dem om potensielle barrierer ved det første møtet, ha fleksible møtetider og med vilje begrense antall helsepersonell. På siste møte vil vi søke tilbakemelding og innspill fra CAB. I tillegg vil denne gruppen få mulighet til å delta i en fokusgruppe som vil bli moderert med en utdannet, tospråklig assistent og vil vare i 40-60 minutter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Emner i denne gruppen vil ikke delta i likemannsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VascuQoL-6
Tidsramme: Fullføres ved påmeldingsbesøk
En selvrapportert undersøkelse eller spørreskjema som letter helserelatert livskvalitetsvurdering ved perifer arteriell sykdom. Hvert spørsmål gis 1-4. Summen av hvert enkelt spørsmål brukes til å generere en "Total" livskvalitetspoeng. En høyere verdi indikerer bedre helsetilstand.
Fullføres ved påmeldingsbesøk
VascuQoL-6
Tidsramme: Fullført ved 3 måneders besøk
En selvrapportert undersøkelse eller spørreskjema som letter helserelatert livskvalitetsvurdering ved perifer arteriell sykdom. Hvert spørsmål gis 1-4. Summen av hvert enkelt spørsmål brukes til å generere en "Total" livskvalitetspoeng. En høyere verdi indikerer bedre helsetilstand.
Fullført ved 3 måneders besøk
VascuQoL-6
Tidsramme: Fullføres ved 6 måneders besøk, studieslutt
En selvrapportert undersøkelse eller spørreskjema som letter helserelatert livskvalitetsvurdering ved perifer arteriell sykdom. Hvert spørsmål gis 1-4. Summen av hvert enkelt spørsmål brukes til å generere en "Total" livskvalitetspoeng. En høyere verdi indikerer bedre helsetilstand.
Fullføres ved 6 måneders besøk, studieslutt
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Fullføres ved påmeldingsbesøk
Sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne. Det vil bli administrert ved hjelp av en datatilpasningstest (CAT) hvor elementer velges for administrasjon fra en varebank basert på respondentens svar. Elementer er sortert etter vanskelighetsgrad fra lav til høy ved hjelp av elementresponsteorien. Etter at en person har gitt et svar, beregnes den estimerte poengsummen på nytt. CAT fortsetter å administrere varer til stoppreglene er oppfylt. Stoppreglene for voksne er som følger: minst 4 elementer administrert, 12 elementer er administrert eller standardfeilen er under en terskel (0,3 på teta-metrikken eller 3,0 på T-score-metrikken).
Fullføres ved påmeldingsbesøk
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Fullført ved 3 måneders besøk
Sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne. Det vil bli administrert ved hjelp av en datatilpasningstest (CAT) hvor elementer velges for administrasjon fra en varebank basert på respondentens svar. Elementer er sortert etter vanskelighetsgrad fra lav til høy ved hjelp av elementresponsteorien. Etter at en person har gitt et svar, beregnes den estimerte poengsummen på nytt. CAT fortsetter å administrere varer til stoppreglene er oppfylt. Stoppreglene for voksne er som følger: minst 4 elementer administrert, 12 elementer er administrert eller standardfeilen er under en terskel (0,3 på teta-metrikken eller 3,0 på T-score-metrikken).
Fullført ved 3 måneders besøk
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Fullføres ved 6 måneders besøk, studieslutt
Sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne. Det vil bli administrert ved hjelp av en datatilpasningstest (CAT) hvor elementer velges for administrasjon fra en varebank basert på respondentens svar. Elementer er sortert etter vanskelighetsgrad fra lav til høy ved hjelp av elementresponsteorien. Etter at en person har gitt et svar, beregnes den estimerte poengsummen på nytt. CAT fortsetter å administrere varer til stoppreglene er oppfylt. Stoppreglene for voksne er som følger: minst 4 elementer administrert, 12 elementer er administrert eller standardfeilen er under en terskel (0,3 på teta-metrikken eller 3,0 på T-score-metrikken).
Fullføres ved 6 måneders besøk, studieslutt
Akseptabilitetsspørreskjema -- Peer to Pal Intervention (PPI)
Tidsramme: Slutt på studiet, 6 måneders besøk
5-punkts skala: helt enig, enig, nøytral, uenig og helt uenig
Slutt på studiet, 6 måneders besøk
Twenty Three Item Questionnaire (Heisler)
Tidsramme: Slutt på studiet, 6 måneders besøk
Spørreskjemaet er en oppfølgende pasientvurdering bestående av 23 spørsmål utledet og modifisert fra (Heisler et al.) Det er en serie åpne spørsmål for å evaluere effektiviteten og holdningene til kollegastøtte med deltakere som har diabetisk fotsår.
Slutt på studiet, 6 måneders besøk
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsramme: Fullføres ved påmeldingsbesøk
6-punkts skala: 1 - ikke et problem, 2 - lite problem, 3 - moderat problem, 4 - noe alvorlig problem, 5 - alvorlig problem, 6 - svært alvorlig problem. En gjennomsnittlig punktscore på 3 eller høyere indikerer et nivå av nød som er verdig klinisk oppmerksomhet.
Fullføres ved påmeldingsbesøk
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsramme: Fullført ved 3 måneders besøk
6-punkts skala: 1 - ikke et problem, 2 - lite problem, 3 - moderat problem, 4 - noe alvorlig problem, 5 - alvorlig problem, 6 - svært alvorlig problem. En gjennomsnittlig punktscore på 3 eller høyere indikerer et nivå av nød som er verdig klinisk oppmerksomhet.
Fullført ved 3 måneders besøk
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsramme: Slutt på studiet, 6 måneders besøk
6-punkts skala: 1 - ikke et problem, 2 - lite problem, 3 - moderat problem, 4 - noe alvorlig problem, 5 - alvorlig problem, 6 - svært alvorlig problem. En gjennomsnittlig punktscore på 3 eller høyere indikerer et nivå av nød som er verdig klinisk oppmerksomhet.
Slutt på studiet, 6 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Samarbeidspartnere

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB:00002372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere