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糖尿病足溃疡患者的同伴支持

2023年12月4日 更新者：Emily Rosario、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
该研究的目的是制定一项同伴支持计划，帮助改善糖尿病足溃疡 (DFU) 患者的溃疡护理。糖尿病、外周动脉疾病 (PAD)、足部溃疡和随后的截肢在种族方面的分布不均匀/种族、社会经济地位、健康保险和地理区域。 该项目将寻找机会减少经济边缘化患者在 DFU 结局方面的健康差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

据估计，美国有 3000 万糖尿病患者，其中 34% 的人一生中会患上 DFU，其中 50% 的 DFU 患者同时患有 PAD。 足部溃疡发生在 80% 的糖尿病患者截肢之前，与身体功能受损、生活质量下降和死亡风险增加有关。 此外，PAD、DFU 和随后的重大截肢在种族/族裔、社会经济地位、健康保险和地理位置方面的分布不均匀。 更具体地说，患有缺血性糖尿病足溃疡的黑人和西班牙裔成年人的截肢率高于白人。 除了疾病严重程度和合并症之外，截肢方面观察到的这些差异的机制很复杂。 然而，有证据表明，溃疡护理（包括伤口护理、糖尿病鞋、卸载和识别警告信号）对于患有缺血性 DFU 的低收入患者来说是一个重大挑战。 此外，我们的团队和其他研究人员已经证明了心理、人际关系、社会和医疗保健系统层面的障碍如何限制适当的溃疡和足部护理。 此外，我们的定性数据表明，心理和人际关系因素对糖尿病足护理的影响很大，不容忽视。 显然，迫切需要基于健康公平的创新方法来改善 DFU 护理，从而获得多样化的支持。 为了弥补这一差距，我们提出了一种以患者为中心、根据文化量身定制的同伴干预 (PPI)，有助于促进 DFU 患者的溃疡护理，同时最大限度地减少系统资源的负担。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • 招聘中
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona、California、美国、91767
        • 招聘中
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily Rosario, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁
  • 新发缺血性 DFU <6 个月
  • 说英语或西班牙语
  • 能够提供同意

排除标准：

  • 监禁或收容
  • 不愿意参加 PAI 计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同伴支持小组
患者将被要求在入组、3 个月和研究结束时完成与健康相关的生活质量 (HRQOL) 调查。 参与者将完成 HRQOL 多个领域的 VascuQoL-6 和 PROMIS（包括整体身体功能、整体心理功能、疲劳、抑郁、睡眠障碍、疼痛行为和社会满意度）。 每个参与者将在 iPad 应用程序上完成 PROMIS CAT 工具，数据将存储在安全的 REDCap 中
行为的：朋辈辅导小组
将成立社区咨询委员会（CAB）来评估需求并设计同伴支持计划。 第 1 年和第 2 年将每季度举行一次虚拟会议。该小组将由（最多 12 名成员）组成，并将包括至少 2 名患者伙伴（最近诊断出溃疡的患者）、2 名同伴（DFU 已治愈的患者） 、家庭成员或护理人员（CAB 中每个家庭仅限 1 人）、医疗保健工作者（足病医生、护士或个案经理）、医疗设备公司代表等。 我们将在第一次会议上询问他们潜在的障碍，安排灵活的会议时间，并有意限制医疗服务提供者的数量。 在上次会议上，我们将寻求 CAB 的反馈和意见。 此外，该小组将有机会参加焦点小组，该小组将由经过培训的双语助理主持，持续 40-60 分钟。
无干预：日常护理组
该组中的受试者将不参加对等组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VascuQoL-6
大体时间：在注册访问时完成
一项自我报告的调查或问卷，有助于外周动脉疾病的健康相关生活质量评估。 每个问题的得分为 1-4。 每个单独问题的总和用于生成“总”生活质量得分。 数值越高表示健康状况越好。
在注册访问时完成
VascuQoL-6
大体时间：3个月访问时完成
一项自我报告的调查或问卷，有助于外周动脉疾病的健康相关生活质量评估。 每个问题的得分为 1-4。 每个单独问题的总和用于生成“总”生活质量得分。 数值越高表示健康状况越好。
3个月访问时完成
VascuQoL-6
大体时间：在 6 个月访视、研究结束时完成
一项自我报告的调查或问卷，有助于外周动脉疾病的健康相关生活质量评估。 每个问题的得分为 1-4。 每个单独问题的总和用于生成“总”生活质量得分。 数值越高表示健康状况越好。
在 6 个月访视、研究结束时完成
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）
大体时间：在注册访问时完成
一套以人为本的措施，用于评估和监测成年人的身体、心理和社会健康。 它将使用计算机自适应测试（CAT）进行管理，其中根据受访者的答案从项目库中选择要管理的项目。 使用项目响应理论，项目按难度从低到高排序。 当一个人做出回应后，将重新计算估计分数。 CAT 继续管理项目，直到满足停止规则。 成人的停止规则如下：至少管理 4 个项目、管理 12 个项目或标准误差低于阈值（theta 指标为 0.3 或 T 分数指标为 3.0）。
在注册访问时完成
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）
大体时间：3个月访问时完成
一套以人为本的措施，用于评估和监测成年人的身体、心理和社会健康。 它将使用计算机自适应测试（CAT）进行管理，其中根据受访者的答案从项目库中选择要管理的项目。 使用项目响应理论，项目按难度从低到高排序。 当一个人做出回应后，将重新计算估计分数。 CAT 继续管理项目，直到满足停止规则。 成人的停止规则如下：至少管理 4 个项目、管理 12 个项目或标准误差低于阈值（theta 指标为 0.3 或 T 分数指标为 3.0）。
3个月访问时完成
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）
大体时间：在 6 个月访视、研究结束时完成
一套以人为本的措施，用于评估和监测成年人的身体、心理和社会健康。 它将使用计算机自适应测试（CAT）进行管理，其中根据受访者的答案从项目库中选择要管理的项目。 使用项目响应理论，项目按难度从低到高排序。 当一个人做出回应后，将重新计算估计分数。 CAT 继续管理项目，直到满足停止规则。 成人的停止规则如下：至少管理 4 个项目、管理 12 个项目或标准误差低于阈值（theta 指标为 0.3 或 T 分数指标为 3.0）。
在 6 个月访视、研究结束时完成
可接受性问卷——同伴干预（PPI）
大体时间：研究结束，6个月访问
5分制：非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意
研究结束，6个月访问
二十三题问卷（Heisler）
大体时间：研究结束，6 个月访问
该问卷是一项后续患者评估，由 23 个问题组成，这些问题源自（Heisler 等人）并经过修改。 这是一系列开放式问题，旨在评估糖尿病足溃疡参与者同伴支持的有效性和态度。
研究结束，6 个月访问
糖尿病窘迫筛查量表 (DDS17)
大体时间：在注册访问时完成
6分制：1-没有问题，2-轻微问题，3-中度问题，4-有点严重问题，5-严重问题，6-非常严重问题。 平均项目得分为 3 或更高表明值得临床关注的痛苦程度。
在注册访问时完成
糖尿病窘迫筛查量表 (DDS17)
大体时间：3个月访问时完成
6分制：1-没有问题，2-轻微问题，3-中度问题，4-有点严重问题，5-严重问题，6-非常严重问题。 平均项目得分为 3 或更高表明值得临床关注的痛苦程度。
3个月访问时完成
糖尿病窘迫筛查量表 (DDS17)
大体时间：研究结束，6个月访问
6分制：1-没有问题，2-轻微问题，3-中度问题，4-有点严重问题，5-严重问题，6-非常严重问题。 平均项目得分为 3 或更高表明值得临床关注的痛苦程度。
研究结束，6个月访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

合作者

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

调查人员

  • 首席研究员：Emily Rosario, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月21日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB:00002372

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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