Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка коллег для пациентов с диабетическими язвами стопы

4 декабря 2023 г. обновлено: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Поддержка коллег у пациентов с язвами на диабетической стопе

Целью исследования является разработка программы поддержки равных, которая помогает улучшить лечение язв у пациентов с диабетической язвой стопы (DFU). /этническая принадлежность, социально-экономический статус, медицинское страхование и географический регион. Проект определит возможности сокращения различий в состоянии здоровья среди экономически маргинализированных пациентов в отношении результатов DFU.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из примерно 30 миллионов человек в США, страдающих диабетом, у 34% в течение жизни разовьется ДФУ, а у 50% людей с ДФУ имеется сопутствующее ЗПА. Изъязвление стопы, которое предшествует 80% ампутаций у диабетиков, связано с нарушением физической функции, снижением качества жизни и повышенным риском смерти. Более того, ЗПА, ДФУ и последующие крупные ампутации различаются по расовой/этнической принадлежности, СЭС, медицинскому страхованию и географическому статусу. В частности, у чернокожих и латиноамериканцев с ишемической ДФУ частота ампутаций выше, чем у их белых коллег. Механизмы этих наблюдаемых различий в ампутациях, помимо тяжести заболевания и сопутствующих заболеваний, сложны. Однако данные показывают, что уход за язвой (включая уход за раной, использование диабетической обуви, разгрузку и распознавание предупреждающих знаков) является серьезной проблемой для пациентов с низким доходом с ишемической ДФУ. Кроме того, наша команда и другие исследователи продемонстрировали, как психологические, межличностные, социальные барьеры и барьеры на уровне системы здравоохранения ограничивают надлежащий уход за язвами и стопами. Кроме того, наши качественные данные демонстрируют высокую долю психологических и межличностных факторов в уходе за диабетической стопой, которую нельзя игнорировать. Очевидно, что существует настоятельная потребность в инновационных методах улучшения ухода за DFU, основанных на справедливости в отношении здоровья, что привело бы к разнообразной поддержке. Чтобы устранить этот пробел, мы предлагаем ориентированную на пациента и адаптированную к культурным особенностям программу «Per-Pal Intervention» (PPI), которая помогает улучшить лечение язвы у пациентов с DFU, минимизируя при этом нагрузку на системные ресурсы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niko Fullmer
  • Номер телефона: 2220 909-596-7733
  • Электронная почта: nfullmer@casacolina.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Tze-Woei Tan, MD
          • Номер телефона: 323-442-6835
          • Электронная почта: Tze-woei.tan@med.usc.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Tze-Woei Tan, MD
          • Номер телефона: 323-442-6835
          • Электронная почта: Tze-woei.tan@med.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Рекрутинг
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Контакт:
          • Emily Rosario, PhD
          • Номер телефона: 3036 909-596-7733
          • Электронная почта: erosario@casacolina.org
        • Главный следователь:
          • Emily Rosario, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Новый ишемический ДФУ <6 месяцев
  • английский или испанский говорящий
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • тюремное заключение или институционализация
  • нежелание участвовать в программе PAI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поддержки коллег
Пациентам будет предложено заполнить опрос о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL), при зачислении, через 3 месяца и в конце исследования. Участники пройдут тесты VascuQoL-6 и PROMIS в нескольких областях качества жизни человека (включая глобальные физические функции, глобальные психические функции, усталость, депрессию, нарушения сна, болевое поведение и социальную удовлетворенность). Каждый участник заполнит инструмент PROMIS CAT в приложении для iPad, и данные будут храниться в защищенном хранилище REDCap.
Поведенческий: Группа взаимного консультирования
Для оценки потребностей и разработки программы взаимной поддержки будет создан Общественный консультативный совет (CAB). Виртуальные встречи будут проводиться ежеквартально в течение 1 и 2 года. Группа будет состоять из (до 12 участников) и включать в себя как минимум 2 пациента-партнера (пациенты с недавно диагностированной язвой), 2 сверстника (пациенты с зажившей ДФУ) , члены семьи или лица, осуществляющие уход (не более 1 человека на семью, представленную в CAB), медицинские работники (ортопед, медсестра или куратор), представители компаний, производящих медицинское оборудование, и другие. Мы спросим их о потенциальных барьерах на первой встрече, устроим гибкое время встреч и намеренно ограничим количество поставщиков медицинских услуг. На последнем заседании мы будем ждать отзывов и предложений от CAB. Кроме того, у этой группы будет возможность принять участие в фокус-группе, которая будет модерироваться обученным двуязычным помощником и продлится 40-60 минут.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Субъекты в этой группе не будут участвовать в группе сверстников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВаскуQoL-6
Временное ограничение: Заполните при посещении регистрации
Опрос или анкета с самооценкой, которая облегчает оценку качества жизни, связанного со здоровьем, при заболеваниях периферических артерий. Каждый вопрос оценивается от 1 до 4. Сумма каждого отдельного вопроса используется для получения «общей» оценки качества жизни. Более высокое значение указывает на лучшее состояние здоровья.
Заполните при посещении регистрации
ВаскуQoL-6
Временное ограничение: Завершить при посещении через 3 месяца
Опрос или анкета с самооценкой, которая облегчает оценку качества жизни, связанного со здоровьем, при заболеваниях периферических артерий. Каждый вопрос оценивается от 1 до 4. Сумма каждого отдельного вопроса используется для получения «общей» оценки качества жизни. Более высокое значение указывает на лучшее состояние здоровья.
Завершить при посещении через 3 месяца
ВаскуQoL-6
Временное ограничение: Завершить при посещении через 6 месяцев, в конце обучения
Опрос или анкета с самооценкой, которая облегчает оценку качества жизни, связанного со здоровьем, при заболеваниях периферических артерий. Каждый вопрос оценивается от 1 до 4. Сумма каждого отдельного вопроса используется для получения «общей» оценки качества жизни. Более высокое значение указывает на лучшее состояние здоровья.
Завершить при посещении через 6 месяцев, в конце обучения
ПРОМИС (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: Заполните при посещении регистрации
Набор личностно-ориентированных мер, позволяющих оценивать и контролировать физическое, психическое и социальное здоровье взрослых. Он будет проводиться с использованием компьютерного адаптивного теста (CAT), при котором элементы для администрирования выбираются из банка элементов на основе ответов респондента. Предметы упорядочены по уровню сложности от низкого к высокому с использованием теории ответа на предмет. После того как человек дает ответ, предполагаемый балл пересчитывается. CAT продолжает управлять элементами до тех пор, пока не будут выполнены правила остановки. Правила остановки для взрослых следующие: вводится не менее 4 предметов, вводится 12 предметов или стандартная ошибка ниже порогового значения (0,3 по тета-метрике или 3,0 по Т-показателю).
Заполните при посещении регистрации
ПРОМИС (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: Завершить при посещении через 3 месяца
Набор личностно-ориентированных мер, позволяющих оценивать и контролировать физическое, психическое и социальное здоровье взрослых. Он будет проводиться с использованием компьютерного адаптивного теста (CAT), при котором элементы для администрирования выбираются из банка элементов на основе ответов респондента. Предметы упорядочены по уровню сложности от низкого к высокому с использованием теории ответа на предмет. После того как человек дает ответ, предполагаемый балл пересчитывается. CAT продолжает управлять элементами до тех пор, пока не будут выполнены правила остановки. Правила остановки для взрослых следующие: вводится не менее 4 предметов, вводится 12 предметов или стандартная ошибка ниже порогового значения (0,3 по тета-метрике или 3,0 по Т-показателю).
Завершить при посещении через 3 месяца
ПРОМИС (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: Завершить при посещении через 6 месяцев, в конце обучения
Набор личностно-ориентированных мер, позволяющих оценивать и контролировать физическое, психическое и социальное здоровье взрослых. Он будет проводиться с использованием компьютерного адаптивного теста (CAT), при котором элементы для администрирования выбираются из банка элементов на основе ответов респондента. Предметы упорядочены по уровню сложности от низкого к высокому с использованием теории ответа на предмет. После того как человек дает ответ, предполагаемый балл пересчитывается. CAT продолжает управлять элементами до тех пор, пока не будут выполнены правила остановки. Правила остановки для взрослых следующие: вводится не менее 4 предметов, вводится 12 предметов или стандартная ошибка ниже порогового значения (0,3 по тета-метрике или 3,0 по Т-показателю).
Завершить при посещении через 6 месяцев, в конце обучения
Анкета приемлемости – равноправное вмешательство (PPI)
Временное ограничение: Окончание обучения, визит через 6 месяцев.
5-балльная шкала: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен.
Окончание обучения, визит через 6 месяцев.
Анкета по двадцати трем пунктам (Хейслер)
Временное ограничение: Окончание обучения, визит через 6 месяцев
Анкета представляет собой последующую оценку состояния пациента и состоит из 23 вопросов, полученных и модифицированных на основе (Heisler et al.) Это серия открытых вопросов для оценки эффективности и отношения к взаимной поддержке участников, страдающих диабетической язвой стопы.
Окончание обучения, визит через 6 месяцев
Шкала скрининга диабета (DDS17)
Временное ограничение: Заполните при посещении регистрации
6-балльная шкала: 1 – нет проблемы, 2 – небольшая проблема, 3 – средняя проблема, 4 – довольно серьезная проблема, 5 – серьезная проблема, 6 – очень серьезная проблема. Средний балл по пункту 3 или выше указывает на уровень дистресса, заслуживающий клинического внимания.
Заполните при посещении регистрации
Шкала скрининга диабета (DDS17)
Временное ограничение: Завершить при посещении через 3 месяца
6-балльная шкала: 1 – нет проблемы, 2 – небольшая проблема, 3 – средняя проблема, 4 – довольно серьезная проблема, 5 – серьезная проблема, 6 – очень серьезная проблема. Средний балл по пункту 3 или выше указывает на уровень дистресса, заслуживающий клинического внимания.
Завершить при посещении через 3 месяца
Шкала скрининга диабета (DDS17)
Временное ограничение: Окончание обучения, визит через 6 месяцев.
6-балльная шкала: 1 – нет проблемы, 2 – небольшая проблема, 3 – средняя проблема, 4 – довольно серьезная проблема, 5 – серьезная проблема, 6 – очень серьезная проблема. Средний балл по пункту 3 или выше указывает на уровень дистресса, заслуживающий клинического внимания.
Окончание обучения, визит через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Соавторы

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Следователи

  • Главный следователь: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB:00002372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться