Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaistuki diabeettisista jalkahaavoista kärsiville potilaille

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Vertaistuki potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää vertaistukiohjelma, joka auttaa parantamaan diabeettista jalkahaavaa (DFU) sairastavien potilaiden haavaumien hoitoa. Diabetes, ääreisvaltimotauti (PAD), jalkojen haavaumat ja myöhemmät amputaatiot ovat rodullisesti epätasaisia. /etnisyys, sosioekonominen asema, sairausvakuutus ja maantieteellinen alue. Hankkeessa kartoitetaan mahdollisuuksia vähentää DFU-tuloksiin liittyviä terveyseroja taloudellisesti syrjäytyneiden potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa arviolta 30 miljoonasta diabetesta sairastavasta ihmisestä 34 prosentille kehittyy DFU elämänsä aikana ja 50 prosentilla DFU:ta sairastavista on samanaikainen PAD. Jalkojen haavauma, joka edeltää 80 % diabeetikkojen amputaatioista, liittyy heikentyneeseen fyysiseen toimintaan, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Lisäksi PAD, DFU ja myöhemmät suuret amputaatiot ovat epätasaisesti muotoiltuja rodun/etnisen, SES:n, sairausvakuutuksen ja maantieteellisen aseman suhteen. Tarkemmin sanottuna mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on iskeeminen DFU, amputaatioiden esiintyvyys on suurempi kuin heidän valkoisilla kollegoillaan. Näiden havaittujen amputaatioerojen mekanismit sairauden vakavuuden ja rinnakkaissairauksien lisäksi ovat monimutkaisia. Todisteet osoittavat kuitenkin, että haavanhoito (mukaan lukien haavanhoito, diabeettinen kenkä, kuorman purkaminen ja varoitusmerkkien tunnistaminen) on merkittävä haaste pienituloisille potilaille, joilla on iskeeminen DFU. Lisäksi tiimimme ja muut tutkijat ovat osoittaneet, kuinka psykologiset, ihmisten väliset, sosiaaliset ja terveydenhuoltojärjestelmän tason esteet rajoittavat asianmukaista haava- ja jalkahoitoa. Lisäksi laadulliset tietomme osoittavat, että diabeettisten jalkojen hoidossa on paljon psykologisia ja ihmisten välisiä tekijöitä, joita ei voida jättää huomiotta. On selvää, että on olemassa pakottava tarve innovatiivisille menetelmille DFU-hoidon parantamiseksi, jotka perustuvat terveyden tasapuolisuuteen ja jotka johtivat monipuoliseen tukeen. Tämän puutteen korjaamiseksi ehdotamme potilaskeskeistä ja kulttuurisesti räätälöityä vertaiskumppaniinterventiota (PPI), joka auttaa edistämään haavaumien hoitoa DFU-potilailla samalla minimoimalla järjestelmäresursseihin kohdistuvan taakan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rekrytointi
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Rekrytointi
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Rosario, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Uusi iskeeminen DFU <6 kuukautta
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • vangitsemiseen tai laitoshoitoon
  • haluttomuus osallistua PAI-ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertaistukiryhmä
Potilaita pyydetään täyttämään terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQOL) ilmoittautumisen, kolmen kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa. Osallistujat suorittavat VascuQoL-6:n ja PROMISin useilla HRQOL:n osa-alueilla (mukaan lukien globaali fyysinen toiminta, globaali henkinen toiminta, väsymys, masennus, unihäiriöt, kipukäyttäytyminen ja sosiaalinen tyytyväisyys). Jokainen osallistuja suorittaa PROMIS CAT -työkalun iPad-sovelluksella, ja tiedot tallennetaan suojattuun REDCapiin.
Käyttäytyminen: Vertaisneuvontaryhmä
Tarvearviointia ja vertaistukiohjelman suunnittelua varten perustetaan yhteisön neuvottelukunta (CAB). Virtuaalikokouksia pidetään neljännesvuosittain 1. ja 2. vuosina. Ryhmään kuuluu (enintään 12 jäsentä) ja siihen kuuluu vähintään 2 potilaskumppania (potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu haava), 2 vertaisystävää (potilaat, joilla on parantunut DFU) , perheenjäsenet tai omaishoitajat (vain 1 henkilö CAB:ssa edustettuna olevaa perhettä kohti), terveydenhuollon työntekijät (jalkalääkäri, sairaanhoitaja tai tapauspäällikkö), lääkintälaitteita valmistavien yritysten edustajat ja muut. Kysymme heiltä mahdollisista esteistä ensimmäisellä tapaamisella, järjestämme joustavia tapaamisia ja rajoitamme tarkoituksella terveydenhuollon tarjoajien määrää. Viimeisessä kokouksessa pyydämme palautetta ja palautetta CAB:lta. Lisäksi tällä ryhmällä on mahdollisuus osallistua fokusryhmään, jota ohjataan koulutetun, kaksikielisen assistentin kanssa ja joka kestää 40-60 minuuttia.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän aiheet eivät osallistu vertaisryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VascuQoL-6
Aikaikkuna: Täytä ilmoittautumiskäynnillä
Itseraportoitu kysely tai kyselylomake, joka helpottaa terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointia ääreisvaltimosairauksissa. Jokainen kysymys pisteytetään 1-4. Kunkin yksittäisen kysymyksen summaa käytetään "kokonais" elämänlaatupisteen luomiseen. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Täytä ilmoittautumiskäynnillä
VascuQoL-6
Aikaikkuna: Valmis 3 kuukauden vierailulla
Itseraportoitu kysely tai kyselylomake, joka helpottaa terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointia ääreisvaltimosairauksissa. Jokainen kysymys pisteytetään 1-4. Kunkin yksittäisen kysymyksen summaa käytetään "kokonais" elämänlaatupisteen luomiseen. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Valmis 3 kuukauden vierailulla
VascuQoL-6
Aikaikkuna: Valmis 6 kuukauden vierailulla, opintojen lopussa
Itseraportoitu kysely tai kyselylomake, joka helpottaa terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointia ääreisvaltimosairauksissa. Jokainen kysymys pisteytetään 1-4. Kunkin yksittäisen kysymyksen summaa käytetään "kokonais" elämänlaatupisteen luomiseen. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Valmis 6 kuukauden vierailulla, opintojen lopussa
PROMIS (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: Täytä ilmoittautumiskäynnillä
Joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, joilla arvioidaan ja seurataan aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Se hoidetaan tietokoneella adaptiivisella testillä (CAT), jossa kohteet valitaan hallintaan kohdepankista vastaajan vastausten perusteella. Kohteet on järjestetty vaikeustason mukaan matalasta korkeaan käyttämällä Item Response Theory -teoriaa. Kun henkilö on antanut vastauksen, arvioitu pistemäärä lasketaan uudelleen. CAT jatkaa kohteiden hallintaa, kunnes pysäytyssäännöt täyttyvät. Aikuisten pysäytyssäännöt ovat seuraavat: vähintään 4 kohdetta annetaan, 12 kohtaa annetaan tai standardivirhe on alle kynnyksen (0,3 teeta-mittarissa tai 3,0 T-pistemittarissa).
Täytä ilmoittautumiskäynnillä
PROMIS (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: Valmis 3 kuukauden vierailulla
Joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, joilla arvioidaan ja seurataan aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Se hoidetaan tietokoneella adaptiivisella testillä (CAT), jossa kohteet valitaan hallintaan kohdepankista vastaajan vastausten perusteella. Kohteet on järjestetty vaikeustason mukaan matalasta korkeaan käyttämällä Item Response Theory -teoriaa. Kun henkilö on antanut vastauksen, arvioitu pistemäärä lasketaan uudelleen. CAT jatkaa kohteiden hallintaa, kunnes pysäytyssäännöt täyttyvät. Aikuisten pysäytyssäännöt ovat seuraavat: vähintään 4 kohdetta annetaan, 12 kohtaa annetaan tai standardivirhe on alle kynnyksen (0,3 teeta-mittarissa tai 3,0 T-pistemittarissa).
Valmis 3 kuukauden vierailulla
PROMIS (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: Valmis 6 kuukauden vierailulla, opintojen lopussa
Joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, joilla arvioidaan ja seurataan aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Se hoidetaan tietokoneella adaptiivisella testillä (CAT), jossa kohteet valitaan hallintaan kohdepankista vastaajan vastausten perusteella. Kohteet on järjestetty vaikeustason mukaan matalasta korkeaan käyttämällä Item Response Theory -teoriaa. Kun henkilö on antanut vastauksen, arvioitu pistemäärä lasketaan uudelleen. CAT jatkaa kohteiden hallintaa, kunnes pysäytyssäännöt täyttyvät. Aikuisten pysäytyssäännöt ovat seuraavat: vähintään 4 kohdetta annetaan, 12 kohtaa annetaan tai standardivirhe on alle kynnyksen (0,3 teeta-mittarissa tai 3,0 T-pistemittarissa).
Valmis 6 kuukauden vierailulla, opintojen lopussa
Hyväksyttävyyskysely – Peer to Pal Intervention (PPI)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen, 6 kuukauden vierailu
5 pisteen asteikko: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä ja täysin eri mieltä
Opiskelun päättyminen, 6 kuukauden vierailu
Twenty Three Item Questionnaire (Heisler)
Aikaikkuna: Opintojen loppu, 6 kuukauden vierailu
Kyselylomake on seurantapotilasarvio, joka koostuu 23 kysymyksestä, jotka on johdettu ja muokattu (Heisler et al.) Se on sarja avoimia kysymyksiä, joilla arvioidaan vertaistuen tehokkuutta ja asenteita diabeettisen jalkahaavan kanssa.
Opintojen loppu, 6 kuukauden vierailu
Diabetes-hätäseulontaasteikko (DDS17)
Aikaikkuna: Täytä ilmoittautumiskäynnillä
6 pisteen asteikko: 1 - ei ongelma, 2 - lievä ongelma, 3 - kohtalainen ongelma, 4 - jokseenkin vakava ongelma, 5 - vakava ongelma, 6 - erittäin vakava ongelma. Kohteen keskimääräinen pistemäärä 3 tai korkeampi osoittaa kliinisen huomion arvoista kärsimystä.
Täytä ilmoittautumiskäynnillä
Diabetes-hätäseulontaasteikko (DDS17)
Aikaikkuna: Valmis 3 kuukauden vierailulla
6 pisteen asteikko: 1 - ei ongelma, 2 - lievä ongelma, 3 - kohtalainen ongelma, 4 - jokseenkin vakava ongelma, 5 - vakava ongelma, 6 - erittäin vakava ongelma. Kohteen keskimääräinen pistemäärä 3 tai korkeampi osoittaa kliinisen huomion arvoista kärsimystä.
Valmis 3 kuukauden vierailulla
Diabetes-hätäseulontaasteikko (DDS17)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen, 6 kuukauden vierailu
6 pisteen asteikko: 1 - ei ongelma, 2 - lievä ongelma, 3 - kohtalainen ongelma, 4 - jokseenkin vakava ongelma, 5 - vakava ongelma, 6 - erittäin vakava ongelma. Kohteen keskimääräinen pistemäärä 3 tai korkeampi osoittaa kliinisen huomion arvoista kärsimystä.
Opiskelun päättyminen, 6 kuukauden vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Yhteistyökumppanit

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB:00002372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa