Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzajemne wsparcie dla pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Wsparcie rówieśnicze u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Celem badania jest opracowanie programu wzajemnego wsparcia, który pomoże poprawić leczenie owrzodzeń u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU). Cukrzyca, choroba tętnic obwodowych (PAD), owrzodzenie stopy i późniejsza amputacja mają nierówny przebieg pod względem rasowym /pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny, ubezpieczenie zdrowotne i obszar geograficzny. W ramach projektu zostaną zidentyfikowane możliwości zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych wśród pacjentów marginalizowanych ekonomicznie w zakresie wyników DFU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród szacunkowych 30 milionów osób chorych na cukrzycę w USA u 34% w ciągu życia rozwinie się DFU, a u 50% osób z DFU współistnieje PAD. Owrzodzenie stopy, które u chorych na cukrzycę poprzedza 80% amputacji, wiąże się z upośledzeniem funkcji fizycznych, obniżoną jakością życia i zwiększonym ryzykiem śmierci. Co więcej, PAD, DFU i późniejsze poważne amputacje mają nierówny przebieg pod względem rasy/etniczności, SES, ubezpieczenia zdrowotnego i statusu geograficznego. Mówiąc dokładniej, wśród dorosłych rasy czarnej i Latynosów z niedokrwienną postacią DFU amputacje częściej występują niż u ich białych odpowiedników. Mechanizmy obserwowanych różnic w zakresie amputacji, poza ciężkością choroby i chorobami współistniejącymi, są złożone. Jednakże dowody wskazują, że leczenie owrzodzeń (w tym opatrywanie ran, zakładanie obuwia dla diabetyków, odciążanie i rozpoznawanie sygnałów ostrzegawczych) stanowi znaczące wyzwanie dla pacjentów o niskich dochodach z niedokrwienną ZSC. Ponadto nasz zespół i inni badacze wykazali, jak bariery psychologiczne, interpersonalne, społeczne i na poziomie systemu opieki zdrowotnej ograniczają odpowiednią pielęgnację owrzodzeń i stóp. Co więcej, nasze dane jakościowe wskazują na wysoki udział czynników psychologicznych i interpersonalnych w pielęgnacji stóp cukrzycowych, których nie można zignorować. Jest oczywiste, że istnieje pilna potrzeba opracowania innowacyjnych metod poprawy opieki nad DFU, opartych na równości w zdrowiu, co doprowadziło do zróżnicowanego wsparcia. Aby wypełnić tę lukę, proponujemy skoncentrowaną na pacjencie i dostosowaną kulturowo interwencję Peer-Pal Intervention (PPI), która pomaga promować leczenie wrzodów u pacjentów z ZSC, minimalizując jednocześnie obciążenie zasobów systemowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Rosario, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Nowy niedokrwienny DFU < 6 miesięcy
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • uwięzienie lub instytucjonalizacja
  • niechęć do udziału w programie PAI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wsparcia rówieśniczego
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) w momencie włączenia do badania, po 3 miesiącach i po zakończeniu badania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze VascuQoL-6 i PROMIS w kilku obszarach HRQOL (w tym globalne funkcjonowanie fizyczne, globalne funkcjonowanie psychiczne, zmęczenie, depresja, zaburzenia snu, zachowania bólowe i satysfakcja społeczna). Każdy uczestnik wypełni narzędzie PROMIS CAT na aplikacji na iPada, a dane będą przechowywane w bezpiecznym REDCap
Behawioralne: Grupa doradztwa rówieśniczego
Zostanie powołana społeczna rada doradcza (CAB), której zadaniem będzie ocena potrzeb i opracowanie programu wzajemnego wsparcia. Wirtualne spotkania będą odbywać się kwartalnie dla roku 1 i 2. Grupa będzie się składać z (do 12 członków) i będzie obejmować co najmniej 2 partnerów-pacjentów (pacjenci ze świeżo zdiagnozowanym wrzodem), 2 rówieśników (pacjenci z wyleczonym ZSC) , członkowie rodziny lub opiekunowie (ograniczona do tylko 1 osoby na rodzinę reprezentowaną w CAB), pracownicy służby zdrowia (podiatra, pielęgniarka lub osoba zarządzająca przypadkiem), przedstawiciele firmy produkującej sprzęt medyczny i inne osoby. Już na pierwszym spotkaniu zapytamy ich o potencjalne bariery, ustalimy elastyczne godziny spotkań i celowo ograniczymy liczbę świadczeniodawców. Na ostatnim spotkaniu poprosimy CAB o opinie i uwagi. Dodatkowo grupa ta będzie miała możliwość wzięcia udziału w grupie fokusowej, która będzie moderowana przez przeszkolonego, dwujęzycznego asystenta i potrwa 40-60 minut.
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Osoby z tej grupy nie będą uczestniczyć w grupie rówieśniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VascuQoL-6
Ramy czasowe: Uzupełnij podczas wizyty rejestracyjnej
Ankieta lub kwestionariusz wypełniany samodzielnie, ułatwiający ocenę jakości życia związaną ze stanem zdrowia w chorobie tętnic obwodowych. Każde pytanie jest oceniane w skali 1-4. Suma poszczególnych pytań służy do wygenerowania „Całkowitego” Wyniku Jakości Życia. Wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
Uzupełnij podczas wizyty rejestracyjnej
VascuQoL-6
Ramy czasowe: Zakończyć po 3-miesięcznej wizycie
Ankieta lub kwestionariusz wypełniany samodzielnie, ułatwiający ocenę jakości życia związaną ze stanem zdrowia w chorobie tętnic obwodowych. Każde pytanie jest oceniane w skali 1-4. Suma poszczególnych pytań służy do wygenerowania „Całkowitego” Wyniku Jakości Życia. Wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
Zakończyć po 3-miesięcznej wizycie
VascuQoL-6
Ramy czasowe: Ukończyć po 6-miesięcznej wizycie, koniec badania
Ankieta lub kwestionariusz wypełniany samodzielnie, ułatwiający ocenę jakości życia związaną ze stanem zdrowia w chorobie tętnic obwodowych. Każde pytanie jest oceniane w skali 1-4. Suma poszczególnych pytań służy do wygenerowania „Całkowitego” Wyniku Jakości Życia. Wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
Ukończyć po 6-miesięcznej wizycie, koniec badania
PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Uzupełnij podczas wizyty rejestracyjnej
Zestaw środków skoncentrowanych na osobie, oceniających i monitorujących zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych. Będzie on przeprowadzany przy użyciu komputerowego testu adaptacyjnego (CAT), podczas którego pozycje do administrowania są wybierane z banku przedmiotów na podstawie odpowiedzi respondenta. Przedmioty są uporządkowane według poziomu trudności od niskiego do wysokiego, zgodnie z teorią odpowiedzi na przedmiot. Po udzieleniu odpowiedzi przez osobę szacowany wynik jest przeliczany ponownie. CAT kontynuuje administrowanie elementami, dopóki nie zostaną spełnione zasady zatrzymania. Zasady zakończenia leczenia w przypadku dorosłych są następujące: podano co najmniej 4 pozycje, podano 12 pozycji lub błąd standardowy jest poniżej progu (0,3 w metryce theta lub 3,0 w metryce T-score).
Uzupełnij podczas wizyty rejestracyjnej
PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Zakończyć po 3-miesięcznej wizycie
Zestaw środków skoncentrowanych na osobie, oceniających i monitorujących zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych. Będzie on przeprowadzany przy użyciu komputerowego testu adaptacyjnego (CAT), podczas którego pozycje do administrowania są wybierane z banku przedmiotów na podstawie odpowiedzi respondenta. Przedmioty są uporządkowane według poziomu trudności od niskiego do wysokiego, zgodnie z teorią odpowiedzi na przedmiot. Po udzieleniu odpowiedzi przez osobę szacowany wynik jest przeliczany ponownie. CAT kontynuuje administrowanie elementami, dopóki nie zostaną spełnione zasady zatrzymania. Zasady zakończenia leczenia w przypadku dorosłych są następujące: podano co najmniej 4 pozycje, podano 12 pozycji lub błąd standardowy jest poniżej progu (0,3 w metryce theta lub 3,0 w metryce T-score).
Zakończyć po 3-miesięcznej wizycie
PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Ukończyć po 6-miesięcznej wizycie, koniec badania
Zestaw środków skoncentrowanych na osobie, oceniających i monitorujących zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych. Będzie on przeprowadzany przy użyciu komputerowego testu adaptacyjnego (CAT), podczas którego pozycje do administrowania są wybierane z banku przedmiotów na podstawie odpowiedzi respondenta. Przedmioty są uporządkowane według poziomu trudności od niskiego do wysokiego, zgodnie z teorią odpowiedzi na przedmiot. Po udzieleniu odpowiedzi przez osobę szacowany wynik jest przeliczany ponownie. CAT kontynuuje administrowanie elementami, dopóki nie zostaną spełnione zasady zatrzymania. Zasady zakończenia leczenia w przypadku dorosłych są następujące: podano co najmniej 4 pozycje, podano 12 pozycji lub błąd standardowy jest poniżej progu (0,3 w metryce theta lub 3,0 w metryce T-score).
Ukończyć po 6-miesięcznej wizycie, koniec badania
Kwestionariusz akceptowalności – interwencja peer to pal (PPI)
Ramy czasowe: Koniec badania, wizyta 6-miesięczna
Skala 5-punktowa: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam
Koniec badania, wizyta 6-miesięczna
Kwestionariusz dwudziestu trzech pozycji (Heisler)
Ramy czasowe: Zakończenie badania, wizyta 6-miesięczna
Kwestionariusz stanowi dalszą ocenę pacjenta, składającą się z 23 pytań zaczerpniętych i zmodyfikowanych z (Heisler i in.) Jest to seria pytań otwartych, których celem jest ocena skuteczności i postaw wzajemnego wsparcia uczestników z cukrzycowym owrzodzeniem stopy.
Zakończenie badania, wizyta 6-miesięczna
Skala przesiewowa w kierunku cukrzycy (DDS17)
Ramy czasowe: Uzupełnij podczas wizyty rejestracyjnej
Skala 6-punktowa: 1 – nie stanowi problemu, 2 – niewielki problem, 3 – umiarkowany problem, 4 – dość poważny problem, 5 – poważny problem, 6 – bardzo poważny problem. Średni wynik w danej pozycji wynoszący 3 lub więcej wskazuje poziom dystresu warty uwagi klinicznej.
Uzupełnij podczas wizyty rejestracyjnej
Skala przesiewowa w kierunku cukrzycy (DDS17)
Ramy czasowe: Zakończyć po 3-miesięcznej wizycie
Skala 6-punktowa: 1 – nie stanowi problemu, 2 – niewielki problem, 3 – umiarkowany problem, 4 – dość poważny problem, 5 – poważny problem, 6 – bardzo poważny problem. Średni wynik w danej pozycji wynoszący 3 lub więcej wskazuje poziom dystresu warty uwagi klinicznej.
Zakończyć po 3-miesięcznej wizycie
Skala przesiewowa w kierunku cukrzycy (DDS17)
Ramy czasowe: Koniec badania, wizyta 6-miesięczna
Skala 6-punktowa: 1 – nie stanowi problemu, 2 – niewielki problem, 3 – umiarkowany problem, 4 – dość poważny problem, 5 – poważny problem, 6 – bardzo poważny problem. Średni wynik w danej pozycji wynoszący 3 lub więcej wskazuje poziom dystresu warty uwagi klinicznej.
Koniec badania, wizyta 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Współpracownicy

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB:00002372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj