糖尿病性足部潰瘍患者のピアサポート
2023年12月4日 更新者:Emily Rosario、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
糖尿病性足部潰瘍患者におけるピアサポート
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍(DFU)患者の潰瘍ケアの改善に役立つピアサポートプログラムを開発することです。糖尿病、末梢動脈疾患(PAD)、足潰瘍化、およびその後の切断は、人種の観点から見て不均一なパターンを持っています。 /民族、社会経済的地位、健康保険、地理的領域。
このプロジェクトでは、DFU の結果に関して、経済的に疎外されている患者間の健康格差を減らす機会を特定します。
調査の概要
詳細な説明
米国の推定糖尿病患者 3,000 万人のうち、34% が一生のうちに DFU を発症し、DFU 患者の 50% が PAD を併発しています。
糖尿病患者の切断の 80% に先行する足の潰瘍は、身体機能の障害、生活の質の低下、死亡リスクの増加と関連しています。
さらに、PAD、DFU、およびその後の大切断は、人種/民族、SES、健康保険、および地理的地位の観点から不均一なパターンとなっています。
より具体的には、虚血性DFUを有する黒人およびヒスパニック系成人は、白人成人よりも切断の有病率が高い。
疾患の重症度や併存疾患を超えて、切断において観察されるこのような差異のメカニズムは複雑です。
しかし、虚血性 DFU を患う低所得者にとって、潰瘍のケア(創傷ケア、糖尿病性靴、荷物の降ろし、警告サインの認識など)が重大な課題であることを証拠が示しています。
さらに、私たちのチームと他の研究者は、心理的、対人的、社会的、医療システムレベルの障壁が適切な潰瘍や足のケアをどのように制限するかを実証しました。
さらに、私たちの定性データは、無視できない糖尿病フットケアに対する心理的および対人的要因の割合が高いことを示しています。
多様な支援につながる健康の公平性に基づいた DFU ケアを改善するための革新的な方法が切実に求められているのは明らかです。
このギャップに対処するために、システム リソースにかかる負担を最小限に抑えながら、DFU 患者の潰瘍ケアを促進する、患者中心で文化に合わせた Peer-Pal Intervention (PPI) を提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Niko Fullmer
- 電話番号:2220 909-596-7733
- メール:nfullmer@casacolina.org
研究場所
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
コンタクト:
- Tze-Woei Tan, MD
- 電話番号:323-442-6835
- メール:Tze-woei.tan@med.usc.edu
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
-
コンタクト:
- Tze-Woei Tan, MD
- 電話番号:323-442-6835
- メール:Tze-woei.tan@med.usc.edu
-
主任研究者:
- Tze-Woei Tan
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- Casa Colina Healthcare and Hospital
-
コンタクト:
- Emily Rosario, PhD
- 電話番号:3036 909-596-7733
- メール:erosario@casacolina.org
-
主任研究者:
- Emily Rosario, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 新規虚血性 DFU <6 か月
- 英語またはスペイン語を話す
- 同意ができる
除外基準:
- 投獄または施設化
- PAIプログラムに参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ピアサポートグループ
患者は、登録時、3か月後、および研究終了時に健康関連の生活の質(HRQOL)調査に回答するよう求められます。
参加者は、HRQOL のいくつかの領域 (全体的な身体機能、全体的な精神機能、疲労、うつ病、睡眠障害、疼痛行動、および社会的満足度を含む) で VascuQoL-6 および PROMIS を完了します。
各参加者は iPad アプリで PROMIS CAT ツールを完了し、データは安全な REDCap に保存されます。
|
ニーズを評価し、ピアサポートプログラムを設計するために、コミュニティ諮問委員会(CAB)が設立されます。
バーチャル会議は 1 年目と 2 年目に四半期ごとに開催されます。グループは (最大 12 人のメンバー) で構成され、少なくとも 2 人の患者パートナー (最近潰瘍と診断された患者)、2 人のピアパル (治癒した DFU の患者) が含まれます。 、家族または介護者(CAB に代表される家族につき 1 名に限定)、医療従事者(足病医、看護師、またはケースマネージャー)、医療機器会社の代表者など。
最初の面談で潜在的な障壁について質問し、柔軟な面談時間を設け、医療提供者の数を意図的に制限します。
最後の会議では、CAB からのフィードバックと意見を求める予定です。
さらに、このグループには、訓練を受けたバイリンガルのアシスタントが司会を務め、40 ~ 60 分間続くフォーカス グループに参加する機会があります。
|
介入なし:通常のケアグループ
このグループの被験者はピア グループには参加しません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
VascuQoL-6
時間枠:登録訪問時に完了
|
末梢動脈疾患における健康関連の生活の質の評価を容易にする自己申告調査またはアンケート。
各質問には 1 ~ 4 のスコアが付けられます。
個々の質問の合計は、「合計」生活の質スコアを生成するために使用されます。
値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
登録訪問時に完了
|
VascuQoL-6
時間枠:3ヶ月の来院で完了
|
末梢動脈疾患における健康関連の生活の質の評価を容易にする自己申告調査またはアンケート。
各質問には 1 ~ 4 のスコアが付けられます。
個々の質問の合計は、「合計」生活の質スコアを生成するために使用されます。
値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
3ヶ月の来院で完了
|
VascuQoL-6
時間枠:6か月の訪問時、学習終了時に完了
|
末梢動脈疾患における健康関連の生活の質の評価を容易にする自己申告調査またはアンケート。
各質問には 1 ~ 4 のスコアが付けられます。
個々の質問の合計は、「合計」生活の質スコアを生成するために使用されます。
値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
6か月の訪問時、学習終了時に完了
|
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム)
時間枠:登録訪問時に完了
|
成人の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度。
このテストは、回答者の回答に基づいてアイテム バンクから管理対象のアイテムが選択されるコンピューター適応テスト (CAT) を使用して実施されます。
項目は、項目応答理論を使用して、難易度の低いものから高いものまで順番に並べられます。
人が回答すると、推定スコアが再計算されます。
CAT は、停止ルールが満たされるまでアイテムの管理を続けます。
成人の停止ルールは次のとおりです。少なくとも 4 項目が投与されるか、12 項目が投与されるか、または標準誤差がしきい値 (シータ測定基準で 0.3 または T スコア測定基準で 3.0) を下回ります。
|
登録訪問時に完了
|
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム)
時間枠:3ヶ月の来院で完了
|
成人の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度。
このテストは、回答者の回答に基づいてアイテム バンクから管理対象のアイテムが選択されるコンピューター適応テスト (CAT) を使用して実施されます。
項目は、項目応答理論を使用して、難易度の低いものから高いものまで順番に並べられます。
人が回答すると、推定スコアが再計算されます。
CAT は、停止ルールが満たされるまでアイテムの管理を続けます。
成人の停止ルールは次のとおりです。少なくとも 4 項目が投与されるか、12 項目が投与されるか、または標準誤差がしきい値 (シータ測定基準で 0.3 または T スコア測定基準で 3.0) を下回ります。
|
3ヶ月の来院で完了
|
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム)
時間枠:6か月の訪問時、学習終了時に完了
|
成人の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度。
このテストは、回答者の回答に基づいてアイテム バンクから管理対象のアイテムが選択されるコンピューター適応テスト (CAT) を使用して実施されます。
項目は、項目応答理論を使用して、難易度の低いものから高いものまで順番に並べられます。
人が回答すると、推定スコアが再計算されます。
CAT は、停止ルールが満たされるまでアイテムの管理を続けます。
成人の停止ルールは次のとおりです。少なくとも 4 項目が投与されるか、12 項目が投与されるか、または標準誤差がしきい値 (シータ測定基準で 0.3 または T スコア測定基準で 3.0) を下回ります。
|
6か月の訪問時、学習終了時に完了
|
受け入れ可能性アンケート -- ピアツーパル介入 (PPI)
時間枠:学習終了、6か月間の訪問
|
5 段階評価: 強く同意する、同意する、中立、反対、強く反対する
|
学習終了、6か月間の訪問
|
23 項目のアンケート (ハイスラー)
時間枠:研究終了、6ヶ月間の訪問
|
このアンケートは、(Heisler et al.) から派生および修正された 23 の質問で構成される追跡調査の患者評価です。
これは、糖尿病性足部潰瘍を持つ参加者に対するピアサポートの有効性と態度を評価するための一連の自由回答式の質問です。
|
研究終了、6ヶ月間の訪問
|
糖尿病ストレススクリーニングスケール (DDS17)
時間枠:登録訪問時に完了
|
6 段階評価: 1-問題ではない、2-わずかな問題、3-中程度の問題、4-やや深刻な問題、5-深刻な問題、6-非常に深刻な問題。
平均項目スコアが 3 以上であれば、臨床的注意に値する苦痛のレベルを示します。
|
登録訪問時に完了
|
糖尿病ストレススクリーニングスケール (DDS17)
時間枠:3ヶ月の来院で完了
|
6 段階評価: 1-問題ではない、2-わずかな問題、3-中程度の問題、4-やや深刻な問題、5-深刻な問題、6-非常に深刻な問題。
平均項目スコアが 3 以上であれば、臨床的注意に値する苦痛のレベルを示します。
|
3ヶ月の来院で完了
|
糖尿病ストレススクリーニングスケール (DDS17)
時間枠:学習終了、6か月間の訪問
|
6 段階評価: 1-問題ではない、2-わずかな問題、3-中程度の問題、4-やや深刻な問題、5-深刻な問題、6-非常に深刻な問題。
平均項目スコアが 3 以上であれば、臨床的注意に値する苦痛のレベルを示します。
|
学習終了、6か月間の訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Emily Rosario, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Hoffstad O, Mitra N, Walsh J, Margolis DJ. Diabetes, lower-extremity amputation, and death. Diabetes Care. 2015 Oct;38(10):1852-7. doi: 10.2337/dc15-0536. Epub 2015 Jul 22.
- Crocker RM, Palmer KNB, Marrero DG, Tan TW. Patient perspectives on the physical, psycho-social, and financial impacts of diabetic foot ulceration and amputation. J Diabetes Complications. 2021 Aug;35(8):107960. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107960. Epub 2021 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB:00002372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ピアカウンセリンググループの臨床試験
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawaわからない
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership association完了
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
-
University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System募集物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集