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Apoyo de pares para pacientes con úlceras del pie diabético

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Apoyo de pares en pacientes con ulceración del pie diabético

El objetivo del estudio es desarrollar un programa de apoyo entre pares que ayude a mejorar la atención de las úlceras en pacientes con úlcera del pie diabético (UPD). La diabetes, la enfermedad arterial periférica (EAP), la ulceración del pie y la posterior amputación tienen patrones desiguales en términos de raza. /etnicidad, nivel socioeconómico, seguro médico y área geográfica. El proyecto identificará oportunidades para reducir las disparidades de salud entre pacientes económicamente marginados con respecto a los resultados de la UPD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De los aproximadamente 30 millones de personas con diabetes en los EE. UU., el 34 % desarrollará una UPD en su vida, y el 50 % de aquellos con una UPD tendrán PAD concurrente. La ulceración del pie, que precede al 80% de las amputaciones en los diabéticos, se asocia con un deterioro de la función física, una reducción de la calidad de vida y un mayor riesgo de muerte. Además, la PAD, la DFU y las amputaciones mayores posteriores siguen patrones desiguales en términos de raza/étnia, nivel socioeconómico, seguro médico y estatus geográfico. Más específicamente, los adultos negros e hispanos con UPD isquémica tienen una mayor prevalencia de amputación que sus homólogos blancos. Los mecanismos de estas disparidades observadas en las amputaciones, más allá de la gravedad de la enfermedad y las comorbilidades, son complejos. Sin embargo, la evidencia indica que el cuidado de las úlceras (incluido el cuidado de las heridas, el calzado para diabéticos, la descarga y el reconocimiento de las señales de advertencia) es un desafío importante para los pacientes de bajos ingresos con UPD isquémica. Además, nuestro equipo y otros investigadores han demostrado cómo las barreras psicológicas, interpersonales, sociales y a nivel del sistema de salud limitan el cuidado adecuado de las úlceras y los pies. Además, nuestros datos cualitativos demuestran una alta tasa de factores psicológicos e interpersonales en el cuidado del pie diabético que no pueden ignorarse. Claramente, existe una necesidad imperiosa de métodos innovadores para mejorar la atención de las UPD que se basen en la equidad en salud y que generen un apoyo diverso. Para abordar esta brecha, proponemos una Intervención entre pares (PPI) centrada en el paciente y adaptada culturalmente que ayuda a promover el cuidado de las úlceras en pacientes con UPD, al tiempo que minimiza la carga impuesta a los recursos del sistema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Reclutamiento
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Rosario, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Nueva UPD isquémica <6 meses
  • Habla ingles o español
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • encarcelamiento o institucionalización
  • falta de voluntad para participar en el programa PAI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de apoyo entre pares
Se pedirá a los pacientes que completen una encuesta sobre calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) al momento de la inscripción, a los 3 meses y al final del estudio. Los participantes completarán VascuQoL-6 y PROMIS en varios dominios de la CVRS (incluida la función física global, la función mental global, la fatiga, la depresión, los trastornos del sueño, el comportamiento doloroso y la satisfacción social). Cada participante completará la herramienta PROMIS CAT en una aplicación para iPad y los datos se almacenarán en el REDCap seguro
Conductual: Grupo de asesoramiento entre pares
Se creará una junta asesora comunitaria (CAB) para evaluar las necesidades y diseñar el programa de apoyo entre pares. Las reuniones virtuales se llevarán a cabo trimestralmente durante el año 1 y 2. El grupo estará compuesto por (hasta 12 miembros) e incluirá al menos 2 socios pacientes (pacientes con una úlcera recientemente diagnosticada), 2 amigos (pacientes con una UPD curada) , familiares o cuidadores (limitados a solo 1 persona por familia representada en el CAB), trabajadores de la salud (podólogo, enfermero o administrador de casos), representantes de compañías de equipos médicos y otros. Les preguntaremos sobre posibles barreras en la primera reunión, tendremos horarios de reunión flexibles y limitaremos intencionalmente la cantidad de proveedores de atención médica. En la última reunión, buscaremos comentarios y aportaciones del CAB. Además, este grupo tendrá la oportunidad de participar en un grupo focal que será moderado por un asistente bilingüe capacitado y tendrá una duración de 40 a 60 minutos.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los sujetos de este grupo no participarán en el grupo de pares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VascuQoL-6
Periodo de tiempo: Completar en la visita de inscripción
Una encuesta o cuestionario autoinformado que facilita la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en la enfermedad arterial periférica. Cada pregunta se califica de 1 a 4. La suma de cada pregunta individual se utiliza para generar una puntuación de calidad de vida "total". Un valor más alto indica un mejor estado de salud.
Completar en la visita de inscripción
VascuQoL-6
Periodo de tiempo: Completar en la visita de 3 meses.
Una encuesta o cuestionario autoinformado que facilita la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en la enfermedad arterial periférica. Cada pregunta se califica de 1 a 4. La suma de cada pregunta individual se utiliza para generar una puntuación de calidad de vida "total". Un valor más alto indica un mejor estado de salud.
Completar en la visita de 3 meses.
VascuQoL-6
Periodo de tiempo: Completar en la visita de 6 meses, final del estudio.
Una encuesta o cuestionario autoinformado que facilita la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en la enfermedad arterial periférica. Cada pregunta se califica de 1 a 4. La suma de cada pregunta individual se utiliza para generar una puntuación de calidad de vida "total". Un valor más alto indica un mejor estado de salud.
Completar en la visita de 6 meses, final del estudio.
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Completar en la visita de inscripción
Conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en adultos. Se administrará mediante una prueba adaptativa por computadora (CAT) donde se seleccionan elementos para la administración de un banco de elementos en función de las respuestas del encuestado. Los ítems se ordenan por nivel de dificultad de menor a mayor utilizando la Teoría de respuesta al ítem. Después de que una persona proporciona una respuesta, se vuelve a calcular la puntuación estimada. El CAT continúa administrando artículos hasta que se cumplan las reglas de detención. Las reglas de interrupción para adultos son las siguientes: se administran al menos 4 ítems, se administran 12 ítems o el error estándar está por debajo de un umbral (0,3 en la métrica theta o 3,0 en la métrica de puntuación T).
Completar en la visita de inscripción
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Completar en la visita de 3 meses.
Conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en adultos. Se administrará mediante una prueba adaptativa por computadora (CAT) donde se seleccionan elementos para la administración de un banco de elementos en función de las respuestas del encuestado. Los ítems se ordenan por nivel de dificultad de menor a mayor utilizando la Teoría de respuesta al ítem. Después de que una persona proporciona una respuesta, se vuelve a calcular la puntuación estimada. El CAT continúa administrando artículos hasta que se cumplan las reglas de detención. Las reglas de interrupción para adultos son las siguientes: se administran al menos 4 ítems, se administran 12 ítems o el error estándar está por debajo de un umbral (0,3 en la métrica theta o 3,0 en la métrica de puntuación T).
Completar en la visita de 3 meses.
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Completar en la visita de 6 meses, final del estudio.
Conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en adultos. Se administrará mediante una prueba adaptativa por computadora (CAT) donde se seleccionan elementos para la administración de un banco de elementos en función de las respuestas del encuestado. Los ítems se ordenan por nivel de dificultad de menor a mayor utilizando la Teoría de respuesta al ítem. Después de que una persona proporciona una respuesta, se vuelve a calcular la puntuación estimada. El CAT continúa administrando artículos hasta que se cumplan las reglas de detención. Las reglas de interrupción para adultos son las siguientes: se administran al menos 4 ítems, se administran 12 ítems o el error estándar está por debajo de un umbral (0,3 en la métrica theta o 3,0 en la métrica de puntuación T).
Completar en la visita de 6 meses, final del estudio.
Cuestionario de aceptabilidad: intervención entre pares (PPI)
Periodo de tiempo: Fin de estudio, visita de 6 meses.
Escala de 5 puntos: totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo
Fin de estudio, visita de 6 meses.
Cuestionario de veintitrés ítems (Heisler)
Periodo de tiempo: Fin de estudio, visita de 6 meses
El cuestionario es una evaluación de seguimiento del paciente que consta de 23 preguntas derivadas y modificadas de (Heisler et al.) Es una serie de preguntas abiertas para evaluar la efectividad y las actitudes del apoyo de pares con participantes que tienen úlcera del pie diabético.
Fin de estudio, visita de 6 meses
Escala de detección de angustia por diabetes (DDS17)
Periodo de tiempo: Completar en la visita de inscripción
Escala de 6 puntos: 1-no es un problema, 2-problema leve, 3-problema moderado, 4-problema algo grave, 5-problema grave, 6-problema muy grave. Una puntuación media del ítem de 3 o más indica un nivel de angustia digno de atención clínica.
Completar en la visita de inscripción
Escala de detección de angustia por diabetes (DDS17)
Periodo de tiempo: Completar en la visita de 3 meses.
Escala de 6 puntos: 1-no es un problema, 2-problema leve, 3-problema moderado, 4-problema algo grave, 5-problema grave, 6-problema muy grave. Una puntuación media del ítem de 3 o más indica un nivel de angustia digno de atención clínica.
Completar en la visita de 3 meses.
Escala de detección de angustia por diabetes (DDS17)
Periodo de tiempo: Fin de estudio, visita de 6 meses.
Escala de 6 puntos: 1-no es un problema, 2-problema leve, 3-problema moderado, 4-problema algo grave, 5-problema grave, 6-problema muy grave. Una puntuación media del ítem de 3 o más indica un nivel de angustia digno de atención clínica.
Fin de estudio, visita de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Colaboradores

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB:00002372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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