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Peer-Unterstützung für Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Peer-Unterstützung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Peer-Support-Programms, das zur Verbesserung der Ulkusversorgung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) beiträgt. Diabetes, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Fußgeschwüre und anschließende Amputationen sind in Bezug auf die Rasse ungleich verteilt /ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status, Krankenversicherung und geografisches Gebiet. Das Projekt wird Möglichkeiten identifizieren, um gesundheitliche Ungleichheiten zwischen wirtschaftlich marginalisierten Patienten hinsichtlich der DFU-Ergebnisse zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den schätzungsweise 30 Millionen Menschen mit Diabetes in den USA entwickeln 34 % im Laufe ihres Lebens eine DFU, und 50 % derjenigen mit einer DFU haben gleichzeitig eine pAVK. Fußgeschwüre, die 80 % aller Amputationen bei Diabetikern vorausgehen, sind mit einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktion, einer verminderten Lebensqualität und einem erhöhten Sterberisiko verbunden. Darüber hinaus weisen PAD, DFU und nachfolgende größere Amputationen hinsichtlich Rasse/Ethnie, SES, Krankenversicherung und geografischem Status ein ungleiches Muster auf. Genauer gesagt weisen schwarze und hispanische Erwachsene mit einer ischämischen DFU eine höhere Amputationsprävalenz auf als ihre weißen Kollegen. Die Mechanismen dieser beobachteten Unterschiede bei Amputationen, die über die Schwere der Erkrankung und Komorbiditäten hinausgehen, sind komplex. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Behandlung von Geschwüren (einschließlich Wundversorgung, Diabetikerschuh, Entlastung und Erkennen von Warnzeichen) für einkommensschwache Patienten mit einer ischämischen DFU eine erhebliche Herausforderung darstellt. Darüber hinaus haben unser Team und andere Forscher gezeigt, wie psychologische, zwischenmenschliche, soziale und gesundheitssystembezogene Barrieren eine angemessene Behandlung von Geschwüren und Füßen einschränken. Darüber hinaus zeigen unsere qualitativen Daten, dass es bei der diabetischen Fußpflege einen hohen Anteil psychologischer und zwischenmenschlicher Faktoren gibt, die nicht ignoriert werden können. Es besteht eindeutig ein dringender Bedarf an innovativen Methoden zur Verbesserung der DFU-Versorgung, die auf gesundheitlicher Chancengleichheit basieren und zu vielfältiger Unterstützung geführt haben. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir eine patientenzentrierte und kulturell zugeschnittene Peer-Pal-Intervention (PPI) vor, die dazu beiträgt, die Ulkusversorgung bei Patienten mit DFU zu fördern und gleichzeitig die Belastung der Systemressourcen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Rosario, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Neue ischämische DFU <6 Monate
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung oder Institutionalisierung
  • mangelnde Bereitschaft, am PAI-Programm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Support-Gruppe
Die Patienten werden gebeten, bei der Einschreibung, nach 3 Monaten und am Ende der Studie eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) auszufüllen. Die Teilnehmer absolvieren VascuQoL-6 und PROMIS in mehreren Bereichen der HRQOL (einschließlich globaler körperlicher Funktion, globaler geistiger Funktion, Müdigkeit, Depression, Schlafstörungen, Schmerzverhalten und soziale Zufriedenheit). Jeder Teilnehmer füllt das PROMIS CAT-Tool auf einer iPad-App aus und die Daten werden im sicheren REDCap gespeichert
Verhalten: Peer-Beratungsgruppe
Zur Bedarfsermittlung und Gestaltung des Peer-Support-Programms wird ein Community Advisory Board (CAB) eingerichtet. Für das 1. und 2. Jahr finden vierteljährlich virtuelle Treffen statt. Die Gruppe besteht aus (bis zu 12 Mitgliedern) und umfasst mindestens 2 Patientenpartner (Patienten mit einem kürzlich diagnostizierten Geschwür) und 2 Peer-Freunde (Patienten mit einem geheilten DFU). , Familienmitglieder oder Betreuer (maximal 1 Person pro Familie, die im CAB vertreten ist), medizinisches Personal (Fußpfleger, Krankenschwester oder Fallmanager), Vertreter von Unternehmen für medizinische Geräte und andere. Wir werden sie beim ersten Treffen nach möglichen Hindernissen fragen, flexible Besprechungszeiten anbieten und die Anzahl der Gesundheitsdienstleister bewusst begrenzen. Beim letzten Treffen werden wir Feedback und Input vom CAB einholen. Darüber hinaus hat diese Gruppe die Möglichkeit, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, die von einem ausgebildeten, zweisprachigen Assistenten moderiert wird und 40-60 Minuten dauert.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Probanden dieser Gruppe nehmen nicht an der Peer-Gruppe teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VascuQoL-6
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung ausfüllen
Eine selbstberichtete Umfrage oder ein Fragebogen, der die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit erleichtert. Jede Frage wird mit 1-4 bewertet. Aus der Summe jeder einzelnen Frage wird ein „Gesamt“-Score für die Lebensqualität erstellt. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Bei der Einschreibungsbesichtigung ausfüllen
VascuQoL-6
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Besuch abgeschlossen
Eine selbstberichtete Umfrage oder ein Fragebogen, der die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit erleichtert. Jede Frage wird mit 1-4 bewertet. Aus der Summe jeder einzelnen Frage wird ein „Gesamt“-Score für die Lebensqualität erstellt. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Nach 3 Monaten Besuch abgeschlossen
VascuQoL-6
Zeitfenster: Abschluss nach 6 Monaten Besuch, Ende des Studiums
Eine selbstberichtete Umfrage oder ein Fragebogen, der die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit erleichtert. Jede Frage wird mit 1-4 bewertet. Aus der Summe jeder einzelnen Frage wird ein „Gesamt“-Score für die Lebensqualität erstellt. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Abschluss nach 6 Monaten Besuch, Ende des Studiums
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung ausfüllen
Eine Reihe personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen. Die Durchführung erfolgt mithilfe eines computeradaptiven Tests (CAT), bei dem anhand der Antworten des Befragten Artikel aus einer Artikeldatenbank zur Verwaltung ausgewählt werden. Mithilfe der Item-Response-Theorie werden die Items nach ihrem Schwierigkeitsgrad von niedrig bis hoch geordnet. Nachdem eine Person eine Antwort gegeben hat, wird die geschätzte Punktzahl neu berechnet. Der CAT verwaltet weiterhin Elemente, bis die Stoppregeln erfüllt sind. Die Abbruchregeln für Erwachsene lauten wie folgt: mindestens 4 Items verabreicht, 12 Items verabreicht oder der Standardfehler liegt unter einem Schwellenwert (0,3 bei der Theta-Metrik oder 3,0 bei der T-Score-Metrik).
Bei der Einschreibungsbesichtigung ausfüllen
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Besuch abgeschlossen
Eine Reihe personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen. Die Durchführung erfolgt mithilfe eines computeradaptiven Tests (CAT), bei dem anhand der Antworten des Befragten Artikel aus einer Artikeldatenbank zur Verwaltung ausgewählt werden. Mithilfe der Item-Response-Theorie werden die Items nach ihrem Schwierigkeitsgrad von niedrig bis hoch geordnet. Nachdem eine Person eine Antwort gegeben hat, wird die geschätzte Punktzahl neu berechnet. Der CAT verwaltet weiterhin Elemente, bis die Stoppregeln erfüllt sind. Die Abbruchregeln für Erwachsene lauten wie folgt: mindestens 4 Items verabreicht, 12 Items verabreicht oder der Standardfehler liegt unter einem Schwellenwert (0,3 bei der Theta-Metrik oder 3,0 bei der T-Score-Metrik).
Nach 3 Monaten Besuch abgeschlossen
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Abschluss nach 6 Monaten Besuch, Ende des Studiums
Eine Reihe personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen. Die Durchführung erfolgt mithilfe eines computeradaptiven Tests (CAT), bei dem anhand der Antworten des Befragten Artikel aus einer Artikeldatenbank zur Verwaltung ausgewählt werden. Mithilfe der Item-Response-Theorie werden die Items nach ihrem Schwierigkeitsgrad von niedrig bis hoch geordnet. Nachdem eine Person eine Antwort gegeben hat, wird die geschätzte Punktzahl neu berechnet. Der CAT verwaltet weiterhin Elemente, bis die Stoppregeln erfüllt sind. Die Abbruchregeln für Erwachsene lauten wie folgt: mindestens 4 Items verabreicht, 12 Items verabreicht oder der Standardfehler liegt unter einem Schwellenwert (0,3 bei der Theta-Metrik oder 3,0 bei der T-Score-Metrik).
Abschluss nach 6 Monaten Besuch, Ende des Studiums
Fragebogen zur Akzeptanz – Peer-to-Pal-Intervention (PPI)
Zeitfenster: Ende des Studiums, 6-monatiger Besuch
5-Punkte-Skala: stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu
Ende des Studiums, 6-monatiger Besuch
Fragebogen mit dreiundzwanzig Items (Heisler)
Zeitfenster: Ende des Studiums, 6-monatiger Besuch
Der Fragebogen ist eine Folgebeurteilung des Patienten und besteht aus 23 Fragen, die von (Heisler et al.) abgeleitet und modifiziert wurden. Es handelt sich um eine Reihe offener Fragen, um die Wirksamkeit und Einstellung der Peer-Unterstützung bei Teilnehmern mit diabetischem Fußgeschwür zu bewerten.
Ende des Studiums, 6-monatiger Besuch
Diabetes-Distress-Screening-Skala (DDS17)
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung ausfüllen
6-Punkte-Skala: 1 – kein Problem, 2 – leichtes Problem, 3 – mäßiges Problem, 4 – eher ernstes Problem, 5 – ernstes Problem, 6 – sehr ernstes Problem. Ein mittlerer Item-Score von 3 oder höher weist auf einen Grad der Belastung hin, der klinischer Aufmerksamkeit würdig ist.
Bei der Einschreibungsbesichtigung ausfüllen
Diabetes-Distress-Screening-Skala (DDS17)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Besuch abgeschlossen
6-Punkte-Skala: 1 – kein Problem, 2 – leichtes Problem, 3 – mäßiges Problem, 4 – eher ernstes Problem, 5 – ernstes Problem, 6 – sehr ernstes Problem. Ein mittlerer Item-Score von 3 oder höher weist auf einen Grad der Belastung hin, der klinischer Aufmerksamkeit würdig ist.
Nach 3 Monaten Besuch abgeschlossen
Diabetes-Distress-Screening-Skala (DDS17)
Zeitfenster: Ende des Studiums, 6-monatiger Besuch
6-Punkte-Skala: 1 – kein Problem, 2 – leichtes Problem, 3 – mäßiges Problem, 4 – eher ernstes Problem, 5 – ernstes Problem, 6 – sehr ernstes Problem. Ein mittlerer Item-Score von 3 oder höher weist auf einen Grad der Belastung hin, der klinischer Aufmerksamkeit würdig ist.
Ende des Studiums, 6-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Mitarbeiter

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB:00002372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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