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Soutien par les pairs pour les patients atteints d'ulcères du pied diabétique

4 décembre 2023 mis à jour par: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Soutien par les pairs chez les patients souffrant d'ulcération du pied diabétique

L'objectif de l'étude est de développer un programme de soutien par les pairs qui contribue à améliorer les soins des ulcères chez les patients atteints d'un ulcère du pied diabétique (UPD). Le diabète, la maladie artérielle périphérique (MAP), l'ulcère du pied et l'amputation ultérieure sont inégalement structurés en termes de race. /origine ethnique, statut socio-économique, assurance maladie et zone géographique. Le projet identifiera les opportunités de réduire les disparités en matière de santé parmi les patients économiquement marginalisés concernant les résultats du DFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur les 30 millions de personnes atteintes de diabète aux États-Unis, 34 % développeront une DFU au cours de leur vie, et 50 % de celles atteintes d'une DFU souffriront d'une MAP concomitante. L'ulcération du pied, qui précède 80 % des amputations chez les diabétiques, est associée à une altération de la fonction physique, une qualité de vie réduite et un risque accru de décès. De plus, les PAD, DFU et les amputations majeures ultérieures sont inégalement structurées en termes de race/ethnie, de SSE, d’assurance maladie et de statut géographique. Plus précisément, les adultes noirs et hispaniques atteints d'une UUP ischémique ont une prévalence d'amputation plus élevée que leurs homologues blancs. Les mécanismes de ces disparités observées en matière d’amputation, au-delà de la gravité de la maladie et des comorbidités, sont complexes. Cependant, des données probantes indiquent que le soin des ulcères (y compris le soin des plaies, l'utilisation de chaussures pour diabétiques, le déchargement et la reconnaissance des signes avant-coureurs) constitue un défi important pour les patients à faible revenu atteints d'une UUP ischémique. De plus, notre équipe et d’autres chercheurs ont démontré comment les obstacles psychologiques, interpersonnels, sociaux et au niveau du système de santé limitent les soins appropriés pour les ulcères et les pieds. De plus, nos données qualitatives démontrent un taux élevé de facteurs psychologiques et interpersonnels dans les soins du pied diabétique qui ne peuvent être ignorés. De toute évidence, il existe un besoin impérieux de méthodes innovantes pour améliorer les soins DFU, basées sur l’équité en santé et conduisant à un soutien diversifié. Pour combler cette lacune, nous proposons une intervention entre pairs (IPP) centrée sur le patient et adaptée à la culture qui aide à promouvoir la prise en charge des ulcères chez les patients atteints d'une DFU, tout en minimisant la charge imposée aux ressources du système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Recrutement
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Rosario, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Nouvelle UUP ischémique < 6 mois
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • incarcération ou institutionnalisation
  • refus de participer au programme PAI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soutien par les pairs
Les patients seront invités à répondre à une enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) au moment de l'inscription, à 3 mois et à la fin de l'étude. Les participants compléteront le VascuQoL-6 et PROMIS dans plusieurs domaines de HRQOL (y compris la fonction physique globale, la fonction mentale globale, la fatigue, la dépression, les troubles du sommeil, le comportement douloureux et la satisfaction sociale). Chaque participant complétera l'outil PROMIS CAT sur une application iPad et les données seront stockées dans le REDCap sécurisé.
Comportemental: Groupe de conseil par les pairs
Un conseil consultatif communautaire (CAB) sera mis en place pour évaluer les besoins et concevoir le programme de soutien par les pairs. Des réunions virtuelles auront lieu tous les trimestres pour les années 1 et 2. Le groupe sera composé de (jusqu'à 12 membres) et comprendra au moins 2 patients partenaires (patients avec un ulcère récemment diagnostiqué), 2 pairs (patients avec une UUP guérie). , les membres de la famille ou les soignants (limités à 1 seule personne par famille représentée au CAB), les travailleurs de la santé (podologue, infirmier ou gestionnaire de cas), les représentants d'entreprises de matériel médical et autres. Nous leur poserons des questions sur les obstacles potentiels lors de la première réunion, aurons des horaires de réunion flexibles et limiterons intentionnellement le nombre de prestataires de soins de santé. Lors de la dernière réunion, nous solliciterons les commentaires et les commentaires du CAB. De plus, ce groupe aura l'opportunité de participer à un groupe de discussion qui sera animé par un assistant qualifié et bilingue et durera 40 à 60 minutes.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les sujets de ce groupe ne participeront pas au groupe de pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VascuQoL-6
Délai: Remplir lors de la visite d'inscription
Une enquête ou un questionnaire autodéclaré qui facilite l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans les maladies artérielles périphériques. Chaque question est notée de 1 à 4. La somme de chaque question individuelle est utilisée pour générer un score de qualité de vie « total ». Une valeur plus élevée indique un meilleur état de santé.
Remplir lors de la visite d'inscription
VascuQoL-6
Délai: Compléter à la visite de 3 mois
Une enquête ou un questionnaire autodéclaré qui facilite l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans les maladies artérielles périphériques. Chaque question est notée de 1 à 4. La somme de chaque question individuelle est utilisée pour générer un score de qualité de vie « total ». Une valeur plus élevée indique un meilleur état de santé.
Compléter à la visite de 3 mois
VascuQoL-6
Délai: Compléter à la visite de 6 mois, fin d'étude
Une enquête ou un questionnaire autodéclaré qui facilite l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans les maladies artérielles périphériques. Chaque question est notée de 1 à 4. La somme de chaque question individuelle est utilisée pour générer un score de qualité de vie « total ». Une valeur plus élevée indique un meilleur état de santé.
Compléter à la visite de 6 mois, fin d'étude
PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: Remplir lors de la visite d'inscription
Ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes. Il sera administré à l'aide d'un test informatique adaptatif (CAT) où les éléments sont sélectionnés pour être administrés à partir d'une banque d'éléments en fonction des réponses du répondant. Les éléments sont classés par niveau de difficulté de faible à élevé en utilisant la théorie de la réponse aux éléments. Après qu’une personne ait répondu, le score estimé est recalculé. Le CAT continue d'administrer les éléments jusqu'à ce que les règles d'arrêt soient respectées. Les règles d'arrêt pour les adultes sont les suivantes : au moins 4 items administrés, 12 items sont administrés ou l'erreur type est inférieure à un seuil (0,3 sur la métrique thêta ou 3,0 sur la métrique T-score).
Remplir lors de la visite d'inscription
PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: Compléter à la visite de 3 mois
Ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes. Il sera administré à l'aide d'un test informatique adaptatif (CAT) où les éléments sont sélectionnés pour être administrés à partir d'une banque d'éléments en fonction des réponses du répondant. Les éléments sont classés par niveau de difficulté de faible à élevé en utilisant la théorie de la réponse aux éléments. Après qu’une personne ait répondu, le score estimé est recalculé. Le CAT continue d'administrer les éléments jusqu'à ce que les règles d'arrêt soient respectées. Les règles d'arrêt pour les adultes sont les suivantes : au moins 4 items administrés, 12 items sont administrés ou l'erreur type est inférieure à un seuil (0,3 sur la métrique thêta ou 3,0 sur la métrique T-score).
Compléter à la visite de 3 mois
PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: Compléter à la visite de 6 mois, fin d'étude
Ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes. Il sera administré à l'aide d'un test informatique adaptatif (CAT) où les éléments sont sélectionnés pour être administrés à partir d'une banque d'éléments en fonction des réponses du répondant. Les éléments sont classés par niveau de difficulté de faible à élevé en utilisant la théorie de la réponse aux éléments. Après qu’une personne ait répondu, le score estimé est recalculé. Le CAT continue d'administrer les éléments jusqu'à ce que les règles d'arrêt soient respectées. Les règles d'arrêt pour les adultes sont les suivantes : au moins 4 items administrés, 12 items sont administrés ou l'erreur type est inférieure à un seuil (0,3 sur la métrique thêta ou 3,0 sur la métrique T-score).
Compléter à la visite de 6 mois, fin d'étude
Questionnaire d'acceptabilité - Intervention entre pairs (PPI)
Délai: Fin d'études, visite de 6 mois
Échelle de 5 points : tout à fait d'accord, d'accord, neutre, en désaccord et fortement en désaccord
Fin d'études, visite de 6 mois
Questionnaire à vingt-trois éléments (Heisler)
Délai: Fin d'études, visite de 6 mois
Le questionnaire est une évaluation de suivi des patients composée de 23 questions dérivées et modifiées de (Heisler et al.) Il s'agit d'une série de questions ouvertes visant à évaluer l'efficacité et les attitudes du soutien par les pairs auprès des participants atteints d'ulcère du pied diabétique.
Fin d'études, visite de 6 mois
Échelle de dépistage de la détresse liée au diabète (DDS17)
Délai: Remplir lors de la visite d'inscription
Échelle de 6 points : 1-pas de problème, 2-léger problème, 3-problème modéré, 4-problème assez grave, 5-problème sérieux, 6-problème très grave. Un score moyen de 3 ou plus indique un niveau de détresse digne d’une attention clinique.
Remplir lors de la visite d'inscription
Échelle de dépistage de la détresse liée au diabète (DDS17)
Délai: Compléter à la visite de 3 mois
Échelle de 6 points : 1-pas de problème, 2-léger problème, 3-problème modéré, 4-problème assez grave, 5-problème sérieux, 6-problème très grave. Un score moyen de 3 ou plus indique un niveau de détresse digne d’une attention clinique.
Compléter à la visite de 3 mois
Échelle de dépistage de la détresse liée au diabète (DDS17)
Délai: Fin d'études, visite de 6 mois
Échelle de 6 points : 1-pas de problème, 2-léger problème, 3-problème modéré, 4-problème assez grave, 5-problème sérieux, 6-problème très grave. Un score moyen de 3 ou plus indique un niveau de détresse digne d’une attention clinique.
Fin d'études, visite de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Collaborateurs

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB:00002372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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