Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Support voor patiënten met diabetische voetzweren

4 december 2023 bijgewerkt door: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Peer Support bij patiënten met diabetische voetulcera

Het doel van de studie is om een ​​ondersteuningsprogramma te ontwikkelen dat de zorg voor zweren bij patiënten met een diabetische voetulcus (DFU) helpt verbeteren. Diabetes, perifeer arterieel vaatlijden (PAD), voetulcera en daaropvolgende amputaties zijn ongelijkmatig van patroon in termen van ras. /etniciteit, sociaal-economische status, ziektekostenverzekering en geografisch gebied. Het project zal mogelijkheden identificeren om de gezondheidsverschillen tussen economisch gemarginaliseerde patiënten met betrekking tot DFU-resultaten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de naar schatting 30 miljoen mensen in de VS met diabetes zal 34% tijdens hun leven een DFU ontwikkelen, en 50% van degenen met een DFU heeft gelijktijdig PAD. Voetulcera, die aan 80% van de amputaties bij diabetici voorafgaan, worden in verband gebracht met een verminderd lichamelijk functioneren, een verminderde levenskwaliteit en een verhoogd risico op overlijden. Bovendien hebben PAD, DFU en daaropvolgende grote amputaties een ongelijk patroon in termen van ras/etnisch, SES, ziektekostenverzekering en geografische status. Meer specifiek hebben zwarte en Latijns-Amerikaanse volwassenen met een ischemische DFU een hogere prevalentie van amputaties dan hun blanke tegenhangers. De mechanismen van deze waargenomen verschillen in amputatie, afgezien van de ernst van de ziekte en comorbiditeiten, zijn complex. Er zijn echter aanwijzingen dat de zorg voor zweren (inclusief wondverzorging, diabetische schoen, ontlasting en het herkennen van waarschuwingssignalen) een aanzienlijke uitdaging is voor patiënten met een laag inkomen en een ischemische DFU. Bovendien hebben ons team en andere onderzoekers aangetoond hoe psychologische, interpersoonlijke, sociale en gezondheidszorgbarrières de juiste zorg voor zweren en voeten beperken. Bovendien laten onze kwalitatieve gegevens zien dat er sprake is van een groot aantal psychologische en interpersoonlijke factoren bij de diabetische voetzorg die niet genegeerd kunnen worden. Het is duidelijk dat er een dwingende behoefte is aan innovatieve methoden om DFU-zorg te verbeteren die gebaseerd zijn op gelijkheid in de gezondheidszorg en die tot diverse steun hebben geleid. Om deze kloof te dichten, stellen we een patiëntgerichte en cultureel op maat gemaakte Peer-Pal Interventie (PPI) voor die de zorg voor maagzweren bij patiënten met een DFU helpt bevorderen, terwijl de belasting op systeembronnen wordt geminimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Werving
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Rosario, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Nieuwe ischemische DFU <6 maanden
  • Engels of Spaans sprekend
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • opsluiting of inrichting
  • onwil om deel te nemen aan het PAI-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer-ondersteuningsgroep
Patiënten wordt gevraagd een enquête over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) in te vullen bij inschrijving, 3 maanden en aan het einde van het onderzoek. Deelnemers voltooien de VascuQoL-6 en PROMIS in verschillende domeinen van de kwaliteit van leven (waaronder het globale fysieke functioneren, het globale mentale functioneren, vermoeidheid, depressie, slaapstoornissen, pijngedrag en sociale tevredenheid). Elke deelnemer vult de PROMIS CAT-tool in op een iPad-app en de gegevens worden opgeslagen in de beveiligde REDCap
Gedragsmatig: Collega-adviesgroep
Er zal een gemeenschapsadviesraad (CAB) worden opgericht om de behoeften te beoordelen en het peer support-programma te ontwerpen. Virtuele bijeenkomsten worden elk kwartaal gehouden voor jaar 1 en 2. De groep zal bestaan ​​uit (maximaal 12 leden) en zal ten minste 2 patiëntpartners omvatten (patiënten met een onlangs gediagnosticeerde maagzweer), 2 peer pals (patiënten met een genezen DFU) , familieleden of verzorgers (beperkt tot slechts 1 persoon per gezin vertegenwoordigd in de CAB), gezondheidswerkers (podotherapeut, verpleegkundige of casemanager), vertegenwoordigers van bedrijven in medische apparatuur en anderen. We zullen hen tijdens de eerste ontmoeting vragen naar mogelijke barrières, flexibele vergadertijden hanteren en bewust het aantal zorgverleners beperken. Tijdens de laatste bijeenkomst zullen we feedback en input vragen aan de CAB. Daarnaast krijgt deze groep de mogelijkheid om deel te nemen aan een focusgroep die wordt gemodereerd door een getrainde, tweetalige assistent en die 40-60 minuten zal duren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Proefpersonen uit deze groep nemen niet deel aan de peergroup.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VascuQoL-6
Tijdsspanne: Invullen bij inschrijvingsbezoek
Een zelfgerapporteerd onderzoek of vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij perifeer arterieel vaatlijden vergemakkelijkt. Elke vraag krijgt een score van 1-4. De som van elke individuele vraag wordt gebruikt om een ​​‘totale’ kwaliteit van leven-score te genereren. Een hogere waarde duidt op een betere gezondheidstoestand.
Invullen bij inschrijvingsbezoek
VascuQoL-6
Tijdsspanne: Voltooid bij een bezoek van 3 maanden
Een zelfgerapporteerd onderzoek of vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij perifeer arterieel vaatlijden vergemakkelijkt. Elke vraag krijgt een score van 1-4. De som van elke individuele vraag wordt gebruikt om een ​​‘totale’ kwaliteit van leven-score te genereren. Een hogere waarde duidt op een betere gezondheidstoestand.
Voltooid bij een bezoek van 3 maanden
VascuQoL-6
Tijdsspanne: Voltooid bij bezoek van 6 maanden, einde studie
Een zelfgerapporteerd onderzoek of vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij perifeer arterieel vaatlijden vergemakkelijkt. Elke vraag krijgt een score van 1-4. De som van elke individuele vraag wordt gebruikt om een ​​‘totale’ kwaliteit van leven-score te genereren. Een hogere waarde duidt op een betere gezondheidstoestand.
Voltooid bij bezoek van 6 maanden, einde studie
PROMIS (door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: Invullen bij inschrijvingsbezoek
Een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen evalueren en monitoren. Het wordt afgenomen met behulp van een computeradaptieve test (CAT), waarbij items worden geselecteerd voor administratie uit een itembank op basis van de antwoorden van de respondent. Items worden gerangschikt op moeilijkheidsgraad van laag naar hoog met behulp van de Item Response Theory. Nadat een persoon een antwoord heeft gegeven, wordt de geschatte score opnieuw berekend. De CAT blijft items beheren totdat aan de stopregels is voldaan. De stopregels voor volwassenen zijn als volgt: er worden minimaal 4 items afgenomen, er worden 12 items afgenomen of de standaardfout ligt onder een drempel (0,3 op de theta-metriek of 3,0 op de T-score-metriek).
Invullen bij inschrijvingsbezoek
PROMIS (door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: Voltooid bij een bezoek van 3 maanden
Een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen evalueren en monitoren. Het wordt afgenomen met behulp van een computeradaptieve test (CAT), waarbij items worden geselecteerd voor administratie uit een itembank op basis van de antwoorden van de respondent. Items worden gerangschikt op moeilijkheidsgraad van laag naar hoog met behulp van de Item Response Theory. Nadat een persoon een antwoord heeft gegeven, wordt de geschatte score opnieuw berekend. De CAT blijft items beheren totdat aan de stopregels is voldaan. De stopregels voor volwassenen zijn als volgt: er worden minimaal 4 items afgenomen, er worden 12 items afgenomen of de standaardfout ligt onder een drempel (0,3 op de theta-metriek of 3,0 op de T-score-metriek).
Voltooid bij een bezoek van 3 maanden
PROMIS (door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: Voltooid bij bezoek van 6 maanden, einde studie
Een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen evalueren en monitoren. Het wordt afgenomen met behulp van een computeradaptieve test (CAT), waarbij items worden geselecteerd voor administratie uit een itembank op basis van de antwoorden van de respondent. Items worden gerangschikt op moeilijkheidsgraad van laag naar hoog met behulp van de Item Response Theory. Nadat een persoon een antwoord heeft gegeven, wordt de geschatte score opnieuw berekend. De CAT blijft items beheren totdat aan de stopregels is voldaan. De stopregels voor volwassenen zijn als volgt: er worden minimaal 4 items afgenomen, er worden 12 items afgenomen of de standaardfout ligt onder een drempel (0,3 op de theta-metriek of 3,0 op de T-score-metriek).
Voltooid bij bezoek van 6 maanden, einde studie
Aanvaardbaarheidsvragenlijst - Peer to Pal-interventie (PPI)
Tijdsspanne: Einde studie, bezoek van 6 maanden
5-puntsschaal: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens en helemaal mee oneens
Einde studie, bezoek van 6 maanden
Vragenlijst met drieëntwintig items (Heisler)
Tijdsspanne: Einde studie, bezoek van 6 maanden
De vragenlijst is een follow-up-patiëntbeoordeling die bestaat uit 23 vragen die zijn afgeleid en aangepast van (Heisler et al.) Het is een reeks open vragen om de effectiviteit en houding van peer-ondersteuning te evalueren bij deelnemers met een diabetische voetulcus.
Einde studie, bezoek van 6 maanden
Diabetes Distress Screeningschaal (DDS17)
Tijdsspanne: Invullen bij inschrijvingsbezoek
6-puntsschaal: 1-geen probleem, 2-klein probleem, 3-matig probleem, 4-enigszins ernstig probleem, 5-ernstig probleem, 6-zeer ernstig probleem. Een gemiddelde itemscore van 3 of hoger duidt op een mate van stress die klinische aandacht verdient.
Invullen bij inschrijvingsbezoek
Diabetes Distress Screeningschaal (DDS17)
Tijdsspanne: Voltooid bij een bezoek van 3 maanden
6-puntsschaal: 1-geen probleem, 2-klein probleem, 3-matig probleem, 4-enigszins ernstig probleem, 5-ernstig probleem, 6-zeer ernstig probleem. Een gemiddelde itemscore van 3 of hoger duidt op een mate van stress die klinische aandacht verdient.
Voltooid bij een bezoek van 3 maanden
Diabetes Distress Screeningschaal (DDS17)
Tijdsspanne: Einde studie, bezoek van 6 maanden
6-puntsschaal: 1-geen probleem, 2-klein probleem, 3-matig probleem, 4-enigszins ernstig probleem, 5-ernstig probleem, 6-zeer ernstig probleem. Een gemiddelde itemscore van 3 of hoger duidt op een mate van stress die klinische aandacht verdient.
Einde studie, bezoek van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Medewerkers

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB:00002372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren