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Apoio de pares para pacientes com úlceras no pé diabético

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Apoio de pares em pacientes com ulceração no pé diabético

O objetivo do estudo é desenvolver um programa de apoio de pares que ajude a melhorar o tratamento de úlceras em pacientes com úlcera de pé diabético (DFU). Diabetes, doença arterial periférica (DAP), ulceração do pé e amputação subsequente são padronizadas de forma desigual em termos de raça /etnia, status socioeconômico, seguro saúde e área geográfica. O projeto identificará oportunidades para reduzir as disparidades de saúde entre pacientes economicamente marginalizados em relação aos resultados da DFU.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dos estimados 30 milhões de pessoas com diabetes nos EUA, 34% desenvolverão uma DFU durante a vida, e 50% daqueles com DFU apresentam DAP concomitante. A ulceração do pé, que precede 80% das amputações em diabéticos, está associada ao comprometimento da função física, redução da qualidade de vida e aumento do risco de morte. Além disso, a DAP, a DFU e as grandes amputações subsequentes apresentam padrões desiguais em termos de raça/étnia, SES, seguro de saúde e estatuto geográfico. Mais especificamente, os adultos negros e hispânicos com DFU isquémica têm uma maior prevalência de amputação do que os seus homólogos brancos. Os mecanismos destas disparidades observadas na amputação, além da gravidade da doença e das comorbidades, são complexos. No entanto, as evidências indicam que o tratamento da úlcera (incluindo tratamento de feridas, calçado para diabéticos, descarga e reconhecimento de sinais de alerta) é um desafio significativo para pacientes de baixa renda com DFU isquêmica. Além disso, nossa equipe e outros pesquisadores demonstraram como as barreiras psicológicas, interpessoais, sociais e do sistema de saúde limitam os cuidados adequados com úlceras e pés. Além disso, nossos dados qualitativos demonstram um alto índice de fatores psicológicos e interpessoais no cuidado do pé diabético que não podem ser ignorados. Claramente, existe uma necessidade premente de métodos inovadores para melhorar os cuidados de DFU que se baseiam na equidade na saúde, o que levou a um apoio diversificado. Para resolver essa lacuna, propomos uma intervenção entre pares (PPI) centrada no paciente e culturalmente adaptada que ajuda a promover o tratamento de úlceras em pacientes com DFU, ao mesmo tempo que minimiza a carga colocada sobre os recursos do sistema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Rosario, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Nova DFU isquêmica <6 meses
  • Falando inglês ou espanhol
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • encarceramento ou institucionalização
  • relutância em participar do programa PAI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de apoio de pares
Os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) no momento da inscrição, 3 meses e no final do estudo. Os participantes irão completar o VascuQoL-6 e PROMIS em vários domínios da QVRS (incluindo função física global, função mental global, fadiga, depressão, distúrbios do sono, comportamento de dor e satisfação social). Cada participante preencherá a ferramenta PROMIS CAT em um aplicativo para iPad e os dados serão armazenados no REDCap seguro
Comportamental: Grupo de aconselhamento de pares
Será criado um conselho consultivo comunitário (CAB) para avaliar as necessidades e conceber o programa de apoio entre pares. As reuniões virtuais serão realizadas trimestralmente para o ano 1 e 2. O grupo será composto por (até 12 membros) e incluirá pelo menos 2 parceiros de pacientes (pacientes com úlcera recentemente diagnosticada), 2 amigos (pacientes com DFU curado) , familiares ou cuidadores (limitado a apenas 1 pessoa por família representada no CAB), profissionais de saúde (podólogo, enfermeiro ou gerente de caso), representantes de empresas de equipamentos médicos e outros. Perguntaremos a eles sobre possíveis barreiras na primeira reunião, teremos horários de reunião flexíveis e limitaremos intencionalmente o número de profissionais de saúde. Na última reunião, buscaremos feedback e sugestões do CAB. Além disso, este grupo terá a oportunidade de participar de um grupo focal que será moderado por um assistente bilíngue treinado e terá duração de 40 a 60 minutos.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os sujeitos deste grupo não participarão do grupo de pares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VascuQoL-6
Prazo: Concluir na visita de inscrição
Uma pesquisa ou questionário autorrelatado que facilita a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde na doença arterial periférica. Cada pergunta é pontuada de 1 a 4. A soma de cada questão individual é usada para gerar um Índice de Qualidade de Vida “Total”. Um valor mais alto indica melhor estado de saúde.
Concluir na visita de inscrição
VascuQoL-6
Prazo: Concluída na visita de 3 meses
Uma pesquisa ou questionário autorrelatado que facilita a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde na doença arterial periférica. Cada pergunta é pontuada de 1 a 4. A soma de cada questão individual é usada para gerar um Índice de Qualidade de Vida “Total”. Um valor mais alto indica melhor estado de saúde.
Concluída na visita de 3 meses
VascuQoL-6
Prazo: Concluída na visita de 6 meses, final do estudo
Uma pesquisa ou questionário autorrelatado que facilita a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde na doença arterial periférica. Cada pergunta é pontuada de 1 a 4. A soma de cada questão individual é usada para gerar um Índice de Qualidade de Vida “Total”. Um valor mais alto indica melhor estado de saúde.
Concluída na visita de 6 meses, final do estudo
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: Concluir na visita de inscrição
Conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social dos adultos. Será administrado por meio de um teste adaptativo de computador (CAT), onde os itens são selecionados para administração de um banco de itens com base nas respostas do entrevistado. Os itens são ordenados por nível de dificuldade, de baixo a alto, usando a Teoria de Resposta ao Item. Depois que uma pessoa fornece uma resposta, a pontuação estimada é recalculada. O CAT continua a administrar itens até que as regras de parada sejam cumpridas. As regras de parada para adultos são as seguintes: pelo menos 4 itens administrados, 12 itens são administrados ou o erro padrão está abaixo de um limite (0,3 na métrica teta ou 3,0 na métrica T-score).
Concluir na visita de inscrição
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: Concluída na visita de 3 meses
Conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social dos adultos. Será administrado por meio de um teste adaptativo de computador (CAT), onde os itens são selecionados para administração de um banco de itens com base nas respostas do entrevistado. Os itens são ordenados por nível de dificuldade, de baixo a alto, usando a Teoria de Resposta ao Item. Depois que uma pessoa fornece uma resposta, a pontuação estimada é recalculada. O CAT continua a administrar itens até que as regras de parada sejam cumpridas. As regras de parada para adultos são as seguintes: pelo menos 4 itens administrados, 12 itens são administrados ou o erro padrão está abaixo de um limite (0,3 na métrica teta ou 3,0 na métrica T-score).
Concluída na visita de 3 meses
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: Concluída na visita de 6 meses, final do estudo
Conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social dos adultos. Será administrado por meio de um teste adaptativo de computador (CAT), onde os itens são selecionados para administração de um banco de itens com base nas respostas do entrevistado. Os itens são ordenados por nível de dificuldade, de baixo a alto, usando a Teoria de Resposta ao Item. Depois que uma pessoa fornece uma resposta, a pontuação estimada é recalculada. O CAT continua a administrar itens até que as regras de parada sejam cumpridas. As regras de parada para adultos são as seguintes: pelo menos 4 itens administrados, 12 itens são administrados ou o erro padrão está abaixo de um limite (0,3 na métrica teta ou 3,0 na métrica T-score).
Concluída na visita de 6 meses, final do estudo
Questionário de aceitabilidade - Intervenção ponto a amigo (PPI)
Prazo: Fim do estudo, visita de 6 meses
Escala de 5 pontos: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo e discordo totalmente
Fim do estudo, visita de 6 meses
Questionário de vinte e três itens (Heisler)
Prazo: Fim do estudo, visita de 6 meses
O questionário é uma avaliação de acompanhamento do paciente composta por 23 perguntas derivadas e modificadas de (Heisler et al.) É uma série de perguntas abertas para avaliar a eficácia e as atitudes do apoio de pares com participantes com úlcera no pé diabético.
Fim do estudo, visita de 6 meses
Escala de triagem de sofrimento de diabetes (DDS17)
Prazo: Concluir na visita de inscrição
Escala de 6 pontos: 1-não é um problema, 2-problema leve, 3-problema moderado, 4-problema um pouco sério, 5-problema sério, 6-problema muito sério. Uma pontuação média de 3 ou mais indica um nível de sofrimento digno de atenção clínica.
Concluir na visita de inscrição
Escala de triagem de sofrimento de diabetes (DDS17)
Prazo: Concluída na visita de 3 meses
Escala de 6 pontos: 1-não é um problema, 2-problema leve, 3-problema moderado, 4-problema um pouco sério, 5-problema sério, 6-problema muito sério. Uma pontuação média de 3 ou mais indica um nível de sofrimento digno de atenção clínica.
Concluída na visita de 3 meses
Escala de triagem de sofrimento de diabetes (DDS17)
Prazo: Fim do estudo, visita de 6 meses
Escala de 6 pontos: 1-não é um problema, 2-problema leve, 3-problema moderado, 4-problema um pouco sério, 5-problema sério, 6-problema muito sério. Uma pontuação média de 3 ou mais indica um nível de sofrimento digno de atenção clínica.
Fim do estudo, visita de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Colaboradores

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB:00002372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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