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Supporto tra pari per i pazienti con ulcere del piede diabetico

4 dicembre 2023 aggiornato da: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Supporto tra pari nei pazienti con ulcera del piede diabetico

L'obiettivo dello studio è quello di sviluppare un programma di supporto tra pari che aiuti a migliorare la cura dell'ulcera nei pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU). Il diabete, la malattia arteriosa periferica (PAD), l'ulcerazione del piede e la successiva amputazione presentano modelli non uniformi in termini di razza /etnia, status socioeconomico, assicurazione sanitaria e area geografica. Il progetto identificherà le opportunità per ridurre le disparità sanitarie tra i pazienti economicamente emarginati per quanto riguarda gli esiti delle DFU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dei circa 30 milioni di persone affette da diabete negli Stati Uniti, il 34% svilupperà una DFU nel corso della vita e il 50% di quelli con una DFU avrà una PAD concomitante. L’ulcerazione del piede, che precede l’80% delle amputazioni nei diabetici, è associata a compromissione della funzione fisica, ridotta qualità della vita e aumento del rischio di morte. Inoltre, PAD, DFU e le successive amputazioni maggiori presentano uno schema non uniforme in termini di razza/etnia, SES, assicurazione sanitaria e status geografico. Più specificamente, gli adulti neri e ispanici con una DFU ischemica hanno una maggiore prevalenza di amputazione rispetto alle loro controparti bianche. I meccanismi di queste disparità osservate nell’amputazione, al di là della gravità della malattia e delle comorbidità, sono complessi. Tuttavia, l’evidenza indica che la cura dell’ulcera (inclusa la cura delle ferite, la scarpa diabetica, lo scarico e il riconoscimento dei segnali di allarme) rappresenta una sfida significativa per i pazienti a basso reddito con una DFU ischemica. Inoltre, il nostro team e altri ricercatori hanno dimostrato come le barriere psicologiche, interpersonali, sociali e a livello del sistema sanitario limitino un’adeguata cura dell’ulcera e del piede. Inoltre, i nostri dati qualitativi dimostrano un alto tasso di fattori psicologici e interpersonali legati alla cura del piede diabetico che non può essere ignorato. Chiaramente, esiste un’urgente necessità di metodi innovativi per migliorare la cura delle DFU basati sull’equità sanitaria che ha portato a un supporto diversificato. Per colmare questa lacuna, proponiamo un intervento Peer-Pal (PPI) centrato sul paziente e culturalmente personalizzato che aiuta a promuovere la cura dell’ulcera nei pazienti con una DFU, riducendo al minimo il carico sulle risorse del sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Rosario, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Nuova DFU ischemica <6 mesi
  • Parlando inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • incarcerazione o istituzionalizzazione
  • riluttanza a partecipare al programma PAI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sostegno tra pari
Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) al momento dell'arruolamento, 3 mesi e alla fine dello studio. I partecipanti completeranno VascuQoL-6 e PROMIS in diversi ambiti dell'HRQOL (tra cui funzione fisica globale, funzione mentale globale, affaticamento, depressione, disturbi del sonno, comportamento doloroso e soddisfazione sociale). Ogni partecipante completerà lo strumento PROMIS CAT su un'app per iPad e i dati verranno archiviati nel REDCap sicuro
Comportamentale: Gruppo di consulenza tra pari
Verrà istituito un comitato consultivo comunitario (CAB) per la valutazione dei bisogni e per progettare il programma di sostegno tra pari. Le riunioni virtuali si terranno trimestralmente per gli anni 1 e 2. Il gruppo sarà composto da (fino a 12 membri) e includerà almeno 2 partner pazienti (pazienti con un'ulcera diagnosticata di recente), 2 amici pari (pazienti con una DFU guarita) , familiari o operatori sanitari (limitatamente a 1 sola persona per famiglia rappresentata nel CAB), operatori sanitari (podologo, infermiere o case manager), rappresentanti di aziende di apparecchiature mediche e altri. Chiederemo loro eventuali ostacoli al primo incontro, avremo orari di incontro flessibili e limiteremo intenzionalmente il numero di operatori sanitari. Nell'ultimo incontro chiederemo feedback e input al CAB. Inoltre, questo gruppo avrà l'opportunità di partecipare a un focus group che sarà moderato da un assistente bilingue qualificato e durerà 40-60 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
I soggetti di questo gruppo non parteciperanno al gruppo dei pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VascuQoL-6
Lasso di tempo: Completare alla visita di iscrizione
Un sondaggio o questionario auto-riferito che facilita la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nella malattia arteriosa periferica. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 4. La somma di ogni singola domanda viene utilizzata per generare un punteggio di qualità della vita "totale". Un valore più alto indica uno stato di salute migliore.
Completare alla visita di iscrizione
VascuQoL-6
Lasso di tempo: Completato alla visita di 3 mesi
Un sondaggio o questionario auto-riferito che facilita la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nella malattia arteriosa periferica. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 4. La somma di ogni singola domanda viene utilizzata per generare un punteggio di qualità della vita "totale". Un valore più alto indica uno stato di salute migliore.
Completato alla visita di 3 mesi
VascuQoL-6
Lasso di tempo: Completato alla visita di 6 mesi, fine dello studio
Un sondaggio o questionario auto-riferito che facilita la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nella malattia arteriosa periferica. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 4. La somma di ogni singola domanda viene utilizzata per generare un punteggio di qualità della vita "totale". Un valore più alto indica uno stato di salute migliore.
Completato alla visita di 6 mesi, fine dello studio
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Completare alla visita di iscrizione
Insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Verrà somministrato utilizzando un test adattativo computerizzato (CAT) in cui gli elementi vengono selezionati per l'amministrazione da una banca di elementi in base alle risposte del rispondente. Gli oggetti sono ordinati per livello di difficoltà dal basso verso l'alto utilizzando la teoria della risposta agli oggetti. Dopo che una persona fornisce una risposta, il punteggio stimato viene ricalcolato. Il CAT continua ad amministrare gli articoli fino a quando non vengono soddisfatte le regole di arresto. Le regole di interruzione per gli adulti sono le seguenti: vengono somministrati almeno 4 item, vengono somministrati 12 item oppure l'errore standard è inferiore a una soglia (0,3 sulla metrica theta o 3,0 sulla metrica T-score).
Completare alla visita di iscrizione
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Completato alla visita di 3 mesi
Insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Verrà somministrato utilizzando un test adattativo computerizzato (CAT) in cui gli elementi vengono selezionati per l'amministrazione da una banca di elementi in base alle risposte del rispondente. Gli oggetti sono ordinati per livello di difficoltà dal basso verso l'alto utilizzando la teoria della risposta agli oggetti. Dopo che una persona fornisce una risposta, il punteggio stimato viene ricalcolato. Il CAT continua ad amministrare gli articoli fino a quando non vengono soddisfatte le regole di arresto. Le regole di interruzione per gli adulti sono le seguenti: vengono somministrati almeno 4 item, vengono somministrati 12 item oppure l'errore standard è inferiore a una soglia (0,3 sulla metrica theta o 3,0 sulla metrica T-score).
Completato alla visita di 3 mesi
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Completato alla visita di 6 mesi, fine dello studio
Insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Verrà somministrato utilizzando un test adattativo computerizzato (CAT) in cui gli elementi vengono selezionati per l'amministrazione da una banca di elementi in base alle risposte del rispondente. Gli oggetti sono ordinati per livello di difficoltà dal basso verso l'alto utilizzando la teoria della risposta agli oggetti. Dopo che una persona fornisce una risposta, il punteggio stimato viene ricalcolato. Il CAT continua ad amministrare gli articoli fino a quando non vengono soddisfatte le regole di arresto. Le regole di interruzione per gli adulti sono le seguenti: vengono somministrati almeno 4 item, vengono somministrati 12 item oppure l'errore standard è inferiore a una soglia (0,3 sulla metrica theta o 3,0 sulla metrica T-score).
Completato alla visita di 6 mesi, fine dello studio
Questionario di accettabilità – Intervento peer to pal (PPI)
Lasso di tempo: Fine dello studio, visita di 6 mesi
Scala a 5 punti: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo e fortemente in disaccordo
Fine dello studio, visita di 6 mesi
Questionario di ventitré elementi (Heisler)
Lasso di tempo: Fine dello studio, visita di 6 mesi
Il questionario è una valutazione di follow-up del paziente composta da 23 domande derivate e modificate da (Heisler et al.) Si tratta di una serie di domande a risposta aperta per valutare l'efficacia e l'atteggiamento del supporto tra pari con i partecipanti che soffrono di ulcera del piede diabetico.
Fine dello studio, visita di 6 mesi
Scala di screening del disagio del diabete (DDS17)
Lasso di tempo: Completare alla visita di iscrizione
Scala a 6 punti: 1-nessun problema, 2-problema leggero, 3-problema moderato, 4-problema abbastanza serio, 5-problema serio, 6-problema molto serio. Un punteggio medio di 3 o superiore indica un livello di disagio degno di attenzione clinica.
Completare alla visita di iscrizione
Scala di screening del disagio del diabete (DDS17)
Lasso di tempo: Completato alla visita di 3 mesi
Scala a 6 punti: 1-nessun problema, 2-problema leggero, 3-problema moderato, 4-problema abbastanza serio, 5-problema serio, 6-problema molto serio. Un punteggio medio di 3 o superiore indica un livello di disagio degno di attenzione clinica.
Completato alla visita di 3 mesi
Scala di screening del disagio del diabete (DDS17)
Lasso di tempo: Fine dello studio, visita di 6 mesi
Scala a 6 punti: 1-nessun problema, 2-problema leggero, 3-problema moderato, 4-problema abbastanza serio, 5-problema serio, 6-problema molto serio. Un punteggio medio di 3 o superiore indica un livello di disagio degno di attenzione clinica.
Fine dello studio, visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Collaboratori

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB:00002372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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