Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer podpora pro pacienty s vředy diabetické nohy

4. prosince 2023 aktualizováno: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Peer Support u pacientů s diabetickým vředem na noze

Cílem studie je vyvinout program vzájemné podpory, který pomůže zlepšit péči o vředy u pacientů s diabetickým vředem na noze (DFU). /etnická příslušnost, socioekonomický status, zdravotní pojištění a geografická oblast. Projekt identifikuje příležitosti ke snížení zdravotních rozdílů mezi ekonomicky marginalizovanými pacienty, pokud jde o výsledky DFU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z odhadovaných 30 milionů lidí v USA s diabetem se u 34 % vyvine DFU během jejich života a 50 % těch s DFU má souběžnou PAD. Ulcerace nohy, která předchází 80 % amputací u diabetiků, je spojena s poruchou fyzických funkcí, sníženou kvalitou života a zvýšeným rizikem úmrtí. Navíc PAD, DFU a následné velké amputace jsou nerovnoměrně zastoupeny, pokud jde o rasu/etnický původ, SES, zdravotní pojištění a geografický status. Přesněji řečeno, černí a hispánští dospělí s ischemickou DFU mají vyšší prevalenci amputací než jejich bílí protějšky. Mechanismy těchto pozorovaných rozdílů v amputaci, kromě závažnosti onemocnění a komorbidit, jsou složité. Důkazy však naznačují, že péče o vředy (včetně péče o rány, diabetické boty, vykládání a rozpoznávání varovných příznaků) je významnou výzvou pro pacienty s nízkými příjmy s ischemickou DFU. Náš tým a další výzkumníci navíc prokázali, jak psychologické, interpersonální, sociální a zdravotní bariéry omezují vhodnou péči o vředy a nohy. Kromě toho naše kvalitativní údaje ukazují vysokou míru psychologických a interpersonálních faktorů v péči o diabetickou nohu, které nelze ignorovat. Je zřejmé, že existuje naléhavá potřeba inovativních metod pro zlepšení péče o DFU, které jsou založeny na rovnosti zdraví, což vedlo k různorodé podpoře. Abychom tuto mezeru vyřešili, navrhujeme na pacienta zaměřenou a kulturně přizpůsobenou intervenci Peer-Pal (PPI), která pomáhá podporovat péči o vředy u pacientů s DFU a zároveň minimalizuje zátěž kladenou na systémové zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Rosario, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Nová ischemická DFU <6 měsíců
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • uvěznění nebo institucionalizace
  • neochota účastnit se programu PAI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer Support Group
Pacienti budou požádáni, aby dokončili průzkum kvality života související se zdravím (HRQOL) při zařazení do studie, po 3 měsících a na konci studie. Účastníci dokončí VascuQoL-6 a PROMIS v několika doménách HRQOL (včetně globálních fyzických funkcí, globálních mentálních funkcí, únavy, deprese, poruch spánku, bolestivého chování a sociální spokojenosti). Každý účastník dokončí nástroj PROMIS CAT v aplikaci pro iPad a data budou uložena v zabezpečeném REDCap
Behaviorální: Peer poradenská skupina
Bude zřízen komunitní poradní výbor (CAB) pro posouzení potřeb a návrh programu vzájemné podpory. Virtuální setkání se budou konat čtvrtletně pro 1. a 2. rok. Skupina se bude skládat z (až 12 členů) a bude zahrnovat minimálně 2 pacientské partnery (pacienti s nedávno diagnostikovaným vředem), 2 peer kamarády (pacienti s vyhojeným DFU) , rodinní příslušníci nebo pečovatelé (omezeno pouze na 1 osobu na rodinu zastoupenou v CAB), zdravotničtí pracovníci (podiatr, zdravotní sestra nebo case manager), zástupci společnosti vyrábějící zdravotnické vybavení a další. Hned na prvním setkání se jich zeptáme na možné bariéry, budeme mít flexibilní časy setkání a záměrně omezíme počet poskytovatelů zdravotní péče. Na poslední schůzce budeme hledat zpětnou vazbu a podněty od CAB. Kromě toho bude mít tato skupina možnost zúčastnit se fokusní skupiny, která bude moderována vyškoleným bilingvním asistentem a bude trvat 40–60 minut.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjekty v této skupině se nebudou podílet na skupině vrstevníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VascuQoL-6
Časové okno: Vyplňte při registrační návštěvě
Vlastní průzkum nebo dotazník, který usnadňuje hodnocení kvality života související se zdravím u onemocnění periferních tepen. Každá otázka je hodnocena 1-4. Součet každé jednotlivé otázky se používá ke generování „celkového“ skóre kvality života. Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
Vyplňte při registrační návštěvě
VascuQoL-6
Časové okno: Dokončeno při 3měsíční návštěvě
Vlastní průzkum nebo dotazník, který usnadňuje hodnocení kvality života související se zdravím u onemocnění periferních tepen. Každá otázka je hodnocena 1-4. Součet každé jednotlivé otázky se používá ke generování „celkového“ skóre kvality života. Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
Dokončeno při 3měsíční návštěvě
VascuQoL-6
Časové okno: Dokončeno při 6měsíční návštěvě, konec studia
Vlastní průzkum nebo dotazník, který usnadňuje hodnocení kvality života související se zdravím u onemocnění periferních tepen. Každá otázka je hodnocena 1-4. Součet každé jednotlivé otázky se používá ke generování „celkového“ skóre kvality života. Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
Dokončeno při 6měsíční návštěvě, konec studia
PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientů)
Časové okno: Vyplňte při registrační návštěvě
Soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Bude administrován pomocí počítačově adaptivního testu (CAT), kdy jsou položky pro administraci vybírány z banky položek na základě odpovědí respondenta. Předměty jsou seřazeny podle úrovně obtížnosti od nízké po vysokou pomocí teorie reakce na předměty. Poté, co osoba odpoví, se přepočítá odhadované skóre. CAT pokračuje ve správě položek, dokud nejsou splněna pravidla zastavení. Pravidla zastavení pro dospělé jsou následující: podány alespoň 4 položky, podány 12 položek nebo je standardní chyba pod prahovou hodnotou (0,3 na metrice theta nebo 3,0 na metrice T-score).
Vyplňte při registrační návštěvě
PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientů)
Časové okno: Dokončeno při 3měsíční návštěvě
Soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Bude administrován pomocí počítačově adaptivního testu (CAT), kdy jsou položky pro administraci vybírány z banky položek na základě odpovědí respondenta. Předměty jsou seřazeny podle úrovně obtížnosti od nízké po vysokou pomocí teorie reakce na předměty. Poté, co osoba odpoví, se přepočítá odhadované skóre. CAT pokračuje ve správě položek, dokud nejsou splněna pravidla zastavení. Pravidla zastavení pro dospělé jsou následující: podány alespoň 4 položky, podány 12 položek nebo je standardní chyba pod prahovou hodnotou (0,3 na metrice theta nebo 3,0 na metrice T-score).
Dokončeno při 3měsíční návštěvě
PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientů)
Časové okno: Dokončeno při 6měsíční návštěvě, konec studia
Soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Bude administrován pomocí počítačově adaptivního testu (CAT), kdy jsou položky pro administraci vybírány z banky položek na základě odpovědí respondenta. Předměty jsou seřazeny podle úrovně obtížnosti od nízké po vysokou pomocí teorie reakce na předměty. Poté, co osoba odpoví, se přepočítá odhadované skóre. CAT pokračuje ve správě položek, dokud nejsou splněna pravidla zastavení. Pravidla zastavení pro dospělé jsou následující: podány alespoň 4 položky, podány 12 položek nebo je standardní chyba pod prahovou hodnotou (0,3 na metrice theta nebo 3,0 na metrice T-score).
Dokončeno při 6měsíční návštěvě, konec studia
Dotazník přijatelnosti – Peer to Pal Intervention (PPI)
Časové okno: Ukončení studia, 6měsíční návštěva
5bodová škála: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím
Ukončení studia, 6měsíční návštěva
Dotazník dvaceti tří položek (Heisler)
Časové okno: Konec studia, 6měsíční návštěva
Dotazník je následné hodnocení pacienta složené z 23 otázek odvozených a upravených z (Heisler et al.) Jedná se o sérii otevřených otázek k vyhodnocení účinnosti a postojů kolegiální podpory u účastníků, kteří mají diabetický vřed na noze.
Konec studia, 6měsíční návštěva
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Časové okno: Vyplňte při registrační návštěvě
6bodová škála: 1-není problém, 2-mírný problém, 3- střední problém, 4-poněkud vážný problém, 5-závažný problém, 6-velmi vážný problém. Průměrné skóre položky 3 nebo vyšší indikuje úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti.
Vyplňte při registrační návštěvě
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Časové okno: Dokončeno při 3měsíční návštěvě
6bodová škála: 1-není problém, 2-mírný problém, 3- střední problém, 4-poněkud vážný problém, 5-závažný problém, 6-velmi vážný problém. Průměrné skóre položky 3 nebo vyšší indikuje úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti.
Dokončeno při 3měsíční návštěvě
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Časové okno: Ukončení studia, 6měsíční návštěva
6bodová škála: 1-není problém, 2-mírný problém, 3- střední problém, 4-poněkud vážný problém, 5-závažný problém, 6-velmi vážný problém. Průměrné skóre položky 3 nebo vyšší indikuje úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti.
Ukončení studia, 6měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Spolupracovníci

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB:00002372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Peer poradenská skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit