초기 단계 파킨슨병에서 영상 유도 시상하핵 심부 뇌 자극의 타당성 시험

포함 기준:

1. 특발성 PD의 임상 진단. 진단은 이 장애의 세 가지 주요 운동 징후(운동증/운동완서, 안정시 떨림, 강직) 중 최소한 2개가 있고 징후 중 최소한 하나가 안정시 진전 또는 운동완서인 경우에 근거합니다.
2. 스크리닝 신경학적 검사 동안 환자의 약물 투여 시 UPDRS III에서 ≥30%로 정의된 도파민 치료에 대한 명확하고 극적인 유익한 반응.
3. 투약을 중단한 경우 Hoehn 및 Yahr(H&Y) 2단계.
4. 수술에 대한 금기 사항이 없습니다(즉, 피험자는 통제할 수 없는 의학적 또는 정신 질환을 앓고 있지 않습니다. 제외 기준).
5. 나이는 50세에서 75세 사이입니다.
6. 1년 이상 4년 미만의 도파민 치료.
7. 전체 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
8. 사전 동의(부록 C): 피험자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
9. 정상 범위 내의 MRI(제외 기준).
10. 우울증 치료를 위해 특별히 사용되는 항우울제를 투여받는 피험자는 연구에 등록하기 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
11. 피험자는 치료 의사가 의학적으로 적절하다고 판단하는 경우 맹검 치료 단계 전반에 걸쳐 향정신성 약물의 안정적인 처방을 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 대체 진단 또는 이차 파킨슨증의 증거:

   • 임상 경과 초기에 비정상적인 특징(예: 현저한 자세 불안정, 동결 현상 또는 증상 발병 후 첫 3년 동안 약물과 관련 없는 환각)
   • 운동 증상에 선행하는 치매
   • 상부 운동 뉴런 또는 소뇌 침범의 신경학적 징후
   • 약물과 관련되지 않은 심각한 기립성 저혈압
   • 명백한 피질 감각 상실(즉, 흑감각, 일차 감각 양식이 손상되지 않은 입체감각), 명확한 사지 이념 운동 실행증 또는 진행성 실어증
   • 수직 핵상 시선 마비 또는 수직 단속운동의 선택적 둔화
   • 소뇌 보행, 사지 운동실조 또는 소뇌 안구 운동 이상(예: 지속적인 시선 유발 안진증, 거대 구형파 경련, 고도 단속 운동)과 같은 검사상 명백한 소뇌 이상
   • 파킨슨증을 일으키는 것으로 알려져 있고 피험자의 증상과 그럴듯하게 연결된 상태에 대한 문서화(예: 상당한 뇌 위축, 열공 경색 또는 피각의 철 침착의 증거가 있는 MRI 스캔, 뇌졸중 병력, 독소 노출 또는 뇌염 또는 신경 이완제) 최근 6개월 이내 사용)
   • 전문 평가 의사는 전체 진단 평가를 바탕으로 PD보다 대체 증후군이 있을 가능성이 더 높다고 믿습니다.
2. 수술 전후 합병증 발생 위험을 증가시킬 수 있는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 심각한 심장 또는 폐 질환, 조절되지 않는 고혈압).
3. 치매 등급 점수가 123 미만으로 입증된 치매.
4. 가능한 행동 변형 전두측두엽 치매 또는 원발성 진행성 실어증의 진단.
5. 현재 주요 정신 질환에 대한 진단이 진행 중입니다.
6. 이전의 뇌 수술 또는 부상.
7. PD 치료를 위한 다른 임상시험에 적극적으로 참여합니다.
8. 반복적인 MRI 스캔이 필요한 심장 박동 조율기 또는 건강 상태가 있는 피험자.
9. 기존 운동 이상증 또는 운동 변동의 증거.
10. 현재 약물 사용 장애가 있는 경우.
11. 재발성 또는 이유 없는 발작의 병력.
12. 두개내 수술 또는 장치 이식과 관련된 이전의 운동 장애 치료.
13. 켜져 있든 꺼져 있든 관계없이 기타 능동 이식형 두개내 장치(예: 달팽이관 이식) 또는 운동 장애 치료를 위한 이식 장치(예: 두오도파 펌프).
14. 자기공명영상(MRI) 또는 투열요법의 사용이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태입니다.
15. 자살 시도의 역사.
16. 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 소변 임신 검사 결과가 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
17. 피험자가 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
18. 파킨슨병의 특징은 3년 이상 하지에만 국한되었습니다.
19. 약물 유발성 파킨슨증과 일치하는 용량 및 시간 경과에 따라 도파민 수용체 차단제 또는 도파민 고갈제를 사용하여 치료합니다.
20. DaTSCAN으로 측정한 시냅스전 도파민 시스템의 정상적인 기능적 신경영상.
21. 정기적인 휠체어 사용이 필요한 보행 장애의 급속한 진행.
22. 심각한 발성 장애, 구음 장애(대부분의 경우 말을 알아들을 수 없음) 또는 연하곤란(부드러운 음식, 비위관(NG) 관 또는 위루 공급이 필요함) 중 하나로 정의되는 초기 구근 기능 장애.
23. 흡기 호흡 기능 장애는 주간 또는 야간 흡기 천명음 또는 잦은 흡기 한숨으로 정의됩니다.
24. 재발(>1/년)은 발병 후 3년 이내에 균형 장애로 인해 감소합니다.
25. 그렇지 않으면 피라미드 약화 또는 명확한 병리학적 과다반사로 정의되는 설명할 수 없는 추체로 징후(더 영향을 받은 사지의 경미한 반사 비대칭 및 고립된 신근 발바닥 반응 제외).
26. 질병 경과 전반에 걸친 양측 대칭 파킨슨증. 환자 또는 간병인은 측면 우세 없이 양측성 증상 발병을 보고했으며, 객관적인 검사에서는 측면 우세도 관찰되지 않았습니다.