Teste de viabilidade de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico guiada por imagem na doença de Parkinson em estágio inicial

Critério de inclusão:

1. Um diagnóstico clínico de DP idiopática. O diagnóstico será baseado na presença de pelo menos dois dos três sinais motores cardinais deste distúrbio (acinesia/bradicinesia, tremor de repouso e rigidez), sendo pelo menos um dos sinais tremor de repouso ou bradicinesia.
2. Resposta benéfica clara e dramática à terapia dopaminérgica, definida como ≥30% na UPDRS III com administração da medicação do paciente durante o exame neurológico de triagem.
3. Hoehn e Yahr (H&Y) estágio II quando FORA da medicação.
4. Sem contra-indicações para cirurgia (ou seja, o sujeito não tem doença médica ou psiquiátrica incontrolável; Critérios de exclusão).
5. Idade entre 50 e 75 anos.
6. Terapia dopaminérgica por mais de um ano e menos de quatro anos.
7. Disponível para acompanhamento durante toda a duração do estudo.
8. Consentimento informado (Apêndice C): O sujeito deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
9. RM dentro da normalidade (critérios de exclusão).
10. Os indivíduos que recebem medicação antidepressiva usada especificamente para o tratamento da depressão devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos oito semanas antes de serem incluídos no estudo.
11. Os indivíduos devem concordar em manter um regime estável, se considerado clinicamente apropriado pelo médico assistente, de quaisquer medicamentos psicotrópicos durante a fase de tratamento cego.

Critério de exclusão:

1. Evidência de um diagnóstico alternativo ou parkinsonismo secundário, conforme sugerido por:

   • Características incomuns no início do curso clínico (por exemplo, instabilidade postural proeminente, fenômenos de congelamento ou alucinações não relacionadas a medicamentos nos primeiros 3 anos após o início dos sintomas)
   • Demência precedendo sintomas motores
   • Sinais neurológicos de neurônio motor superior ou envolvimento cerebelar
   • Hipotensão ortostática significativa não relacionada a medicamentos
   • Perda sensorial cortical inequívoca (isto é, grafestesia, esterognose com modalidades sensoriais primárias intactas), apraxia ideomotora clara dos membros ou afasia progressiva
   • Paralisia vertical do olhar supranuclear ou lentidão seletiva das sacadas verticais
   • Anormalidades cerebelares inequívocas no exame, como marcha cerebelar, ataxia de membros ou anormalidades oculomotoras cerebelares (por exemplo, nistagmo sustentado evocado pelo olhar, reflexos macro de ondas quadradas, sacadas hipermétricas)
   • Documentação de uma condição conhecida por produzir parkinsonismo e plausivelmente ligada aos sintomas do sujeito (por exemplo, ressonância magnética com evidência de atrofia cerebral significativa, infartos lacunares ou depósitos de ferro no putâmen; história de acidente vascular cerebral, exposição a toxinas ou encefalite; ou neuroléptico uso nos últimos 6 meses)
   • O médico especialista avaliador, com base na avaliação diagnóstica completa, acredita que uma síndrome alternativa é mais provável que a DP.
2. Condição médica não controlada ou doença médica clinicamente significativa que aumentaria o risco de desenvolver complicações pré ou pós-operatórias (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar significativa, hipertensão não controlada).
3. Demência evidenciada por uma pontuação de classificação de demência inferior a 123.
4. Diagnóstico de provável variante comportamental de demência frontotemporal ou afasia progressiva primária.
5. Diagnóstico atualmente ativo de um transtorno psiquiátrico grave.
6. Operação ou lesão cerebral anterior.
7. Participação ativa em mais um ensaio clínico para tratamento da DP.
8. Indivíduos com marca-passos cardíacos ou condições médicas que exigem exames repetidos de ressonância magnética.
9. Evidência de discinesias ou flutuações motoras existentes.
10. Qualquer transtorno atual por uso de substâncias.
11. Qualquer história de convulsões recorrentes ou não provocadas.
12. Quaisquer tratamentos anteriores para distúrbios do movimento que envolvessem cirurgia intracraniana ou implantação de dispositivo.
13. Qualquer outro dispositivo intracraniano implantado ativo (por exemplo, implante coclear) ou dispositivo implantado para tratar distúrbios do movimento (por exemplo, bomba duodopa), ligado ou desligado.
14. Uma condição que requer ou provavelmente exigirá o uso de ressonância magnética (MRI) ou diatermia.
15. História de tentativa de suicídio.
16. Uma mulher que está amamentando ou com potencial para engravidar com um teste de urina de gravidez positivo ou que não usa contracepção adequada.
17. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado por escrito.
18. Características parkinsonianas restritas aos membros inferiores há mais de três anos.
19. Tratamento com um bloqueador do receptor de dopamina ou um agente depletor de dopamina em dose e tempo consistentes com parkinsonismo induzido por medicamentos.
20. Neuroimagem funcional normal do sistema dopaminérgico pré-sináptico, medida pelo DaTSCAN.
21. Progressão rápida do comprometimento da marcha que requer uso regular de cadeira de rodas.
22. Disfunção bulbar precoce, definida como disfonia grave, disartria (fala ininteligível na maioria das vezes) ou disfagia (requer alimentação mole, sonda nasogástrica (NG) ou alimentação por gastrostomia).
23. Disfunção respiratória inspiratória definida como estridor inspiratório diurno ou noturno ou suspiros inspiratórios frequentes.
24. Quedas recorrentes (>1/ano) devido a comprometimento do equilíbrio dentro de 3 anos após o início.
25. Sinais do trato piramidal inexplicáveis, definidos como fraqueza piramidal ou hiperreflexia patológica clara (excluindo assimetria reflexa leve no membro mais afetado e resposta extensora plantar isolada).
26. Parkinsonismo simétrico bilateral ao longo do curso da doença. O paciente ou cuidador relata início bilateral dos sintomas sem predominância lateral, e nenhuma predominância lateral é observada no exame objetivo.