图像引导丘脑底核深部脑刺激治疗早期帕金森病的可行性试验

纳入标准：

1. 特发性 PD 的临床诊断。 诊断将基于该疾病的三种主要运动体征中至少存在两种​​（运动不能/运动迟缓、静止性震颤和强直），其中至少一种体征是静止性震颤或运动迟缓。
2. 对多巴胺能治疗有明确且显着的有益反应，定义为 UPDRS III 在筛选神经系统检查期间给予患者药物后≥30%。
3. Hoehn 和 Yahr (H&Y) 停止用药时的 II 期。
4. 无手术禁忌症（即受试者没有无法控制的医学或精神疾病；排除标准）。
5. 年龄在50岁至75岁之间。
6. 多巴胺能治疗超过一年且少于四年。
7. 可在整个研究期间进行随访。
8. 知情同意书（附录 C）：受试者愿意并且能够提供书面知情同意书。
9. MRI 在正常范围内（排除标准）。
10. 接受专门用于治疗抑郁症的抗抑郁药物的受试者必须在参加研究之前至少八周保持稳定剂量。
11. 如果治疗医生认为在医学上合适，受试者必须同意在整个盲法治疗阶段维持稳定的任何精神药物治疗方案。

排除标准：

1. 替代诊断或继发性帕金森病的证据，如下所示：

   • 临床病程早期出现异常特征（例如，症状出现后 3 年内出现明显的姿势不稳、僵硬现象或与药物无关的幻觉）
   • 痴呆先于运动症状
   • 上运动神经元或小脑受累的神经系统体征
   • 与药物无关的显着直立性低血压
   • 明确的皮质感觉丧失（即书写觉、初级感觉模式完整的立体视觉）、明显的肢体意念运动失用症或进行性失语症
   • 垂直核上性凝视麻痹，或垂直扫视选择性减慢
   • 检查时发现明确的小脑异常，例如小脑步态、肢体共济失调或小脑动眼神经异常（例如持续凝视诱发的眼球震颤、宏观方波抽搐、超量眼跳）
   • 已知会产生帕金森病并可能与受试者症状相关的病症的记录（例如，MRI 扫描显示明显脑萎缩、腔隙性梗塞或壳核中铁沉积的证据；中风病史、接触毒素或脑炎；或抗精神病药物过去 6 个月内使用过）
   • 专家评估医生根据全面的诊断评估，认为替代综合征比 PD 更有可能。
2. 不受控制的医疗状况或临床上显着的医疗疾病会增加发生术前或术后并发症的风险（例如，严重的心脏或肺部疾病、不受控制的高血压）。
3. 痴呆症评分低于 123 即可证明为痴呆症。
4. 诊断为可能的行为变异型额颞叶痴呆或原发性进行性失语症。
5. 目前正在积极诊断重大精神疾病。
6. 既往有脑部手术或受伤史。
7. 积极参与另一项治疗PD的临床试验。
8. 带有心脏起搏器或需要重复 MRI 扫描的健康状况的受试者。
9. 现有运动障碍或运动波动的证据。
10. 目前任何物质使用障碍。
11. 任何反复发作或无端癫痫发作的病史。
12. 任何先前涉及颅内手术或装置植入的运动障碍治疗。
13. 任何其他有源植入颅内装置（例如，人工耳蜗）或用于治疗运动障碍的植入装置（例如，多多巴泵），无论打开还是关闭。
14. 需要或可能需要使用磁共振成像 (MRI) 或透热疗法的病症。
15. 自杀未遂史。
16. 母乳喂养或具有生育能力且尿妊娠试验呈阳性或未采取适当避孕措施的女性。
17. 受试者无法或不愿意提供书面知情同意书。
18. 帕金森病特征仅限于下肢三年多。
19. 使用多巴胺受体阻滞剂或多巴胺消耗剂进行治疗，剂量和疗程与药物引起的帕金森病一致。
20. 通过 DaTSCAN 测量的突触前多巴胺能系统的正常功能神经影像。
21. 步态障碍快速进展，需要经常使用轮椅。
22. 早期延髓功能障碍，定义为严重发声困难、构音障碍（大多数时候言语难以理解）或吞咽困难（需要软食、鼻饲 (NG) 管或胃造口喂养）之一。
23. 吸气性呼吸功能障碍定义为白天或夜间吸气性喘鸣或频繁吸气性叹息。
24. 复发性（>1/年）由于发病后 3 年内平衡受损而导致跌倒。
25. 其他无法解释的锥体束体征，定义为锥体无力或明显的病理性反射亢进（不包括受影响较大的肢体中的轻度反射不对称和孤立的足底伸肌反应）。
26. 整个病程中出现双侧对称性帕金森病。 患者或护理人员报告双侧症状发作，无一侧优势，并且客观检查未观察到一侧优势。