Próba wykonalności sterowanej obrazem głębokiej stymulacji jądra podwzgórza we wczesnym stadium choroby Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnostyka kliniczna idiopatycznej choroby Parkinsona. Rozpoznanie zostanie oparte na obecności co najmniej dwóch z trzech głównych objawów motorycznych tego zaburzenia (akinezja/bradykinezja, drżenie spoczynkowe i sztywność), przy czym co najmniej jednym z objawów jest drżenie spoczynkowe lub spowolnienie ruchowe.
2. Wyraźna i radykalnie korzystna odpowiedź na terapię dopaminergiczną, zdefiniowana jako ≥30% w badaniu UPDRS III po podaniu leku pacjentowi podczas przesiewowego badania neurologicznego.
3. Hoehn i Yahr (H&Y) etap II, gdy lek jest wyłączony.
4. Brak przeciwwskazań do operacji (tj. pacjent nie cierpi na niekontrolowaną chorobę medyczną lub psychiatryczną; kryteria wykluczenia).
5. Wiek od 50 do 75 lat.
6. Terapia dopaminergiczna trwająca dłużej niż rok i krócej niż cztery lata.
7. Możliwość obserwacji przez cały okres trwania badania.
8. Świadoma zgoda (załącznik C): Osoba badana chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
9. MRI w prawidłowym zakresie (kryteria wykluczenia).
10. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne stosowane specjalnie w leczeniu depresji muszą przyjmować stałe dawki przez co najmniej osiem tygodni przed włączeniem do badania.
11. Uczestnicy muszą zgodzić się na utrzymanie stałego schematu stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne z medycznego punktu widzenia, przez całą zaślepioną fazę leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na alternatywną diagnozę lub wtórny parkinsonizm, zgodnie z sugestią:

   • Cechy nietypowe na początku przebiegu klinicznego (np. wyraźna niestabilność postawy, zjawisko zamarzania lub halucynacje niezwiązane z lekami w ciągu pierwszych 3 lat od wystąpienia objawów)
   • Otępienie poprzedzające objawy motoryczne
   • Neurologiczne objawy zajęcia górnego neuronu ruchowego lub móżdżku
   • Znaczące niedociśnienie ortostatyczne niezwiązane z przyjmowaniem leków
   • Jednoznaczna korowa utrata czucia (tj. graphestezja, sterogenoza z nienaruszonymi pierwotnymi modalnościami czuciowymi), wyraźna apraksja ideomotoryczna kończyn lub postępująca afazja
   • Pionowe porażenie nadjądrowe wzroku lub selektywne spowolnienie sakkad pionowych
   • Jednoznaczne nieprawidłowości móżdżku w badaniu, takie jak chód móżdżkowy, ataksja kończyn lub nieprawidłowości móżdżku okoruchowe (np. utrzymujący się oczopląs wywołany spojrzeniem, szarpnięcia makrokwadratowych fal, sakady hipermetryczne)
   • Dokumentacja stanu, o którym wiadomo, że powoduje parkinsonizm i który prawdopodobnie jest powiązany z objawami pacjenta (np. badanie MRI wykazujące znaczny zanik mózgu, zawały lakunarne lub złogi żelaza w skorupie, udar mózgu, narażenie na toksyny lub zapalenie mózgu, lub neuroleptyki stosować w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
   • Biegły lekarz oceniający na podstawie pełnej oceny diagnostycznej uważa, że ​​bardziej prawdopodobny jest zespół alternatywny niż PD.
2. Niekontrolowany stan chorobowy lub choroba istotna klinicznie, która zwiększa ryzyko powikłań przed lub pooperacyjnych (np. istotna choroba serca lub płuc, niekontrolowane nadciśnienie).
3. Demencja, o czym świadczy wynik oceny demencji wynoszący mniej niż 123.
4. Rozpoznanie prawdopodobnego wariantu behawioralnego otępienia czołowo-skroniowego lub pierwotnie postępującej afazji.
5. Aktualnie aktywna diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego.
6. Poprzednia operacja lub uraz mózgu.
7. Aktywny udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia PD.
8. Osoby z rozrusznikami serca lub schorzeniami wymagającymi powtarzania skanów MRI.
9. Dowody na istniejące dyskinezy lub fluktuacje motoryczne.
10. Wszelkie obecne zaburzenia związane z używaniem substancji.
11. Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych.
12. Wszelkie wcześniejsze leczenie zaburzeń ruchu, które obejmowało operację wewnątrzczaszkową lub wszczepienie urządzenia.
13. Każde inne aktywne wszczepione urządzenie wewnątrzczaszkowe (np. implant ślimakowy) lub wszczepione urządzenie do leczenia zaburzeń ruchowych (np. pompa duodopa), niezależnie od tego, czy jest włączone, czy wyłączone.
14. Stan wymagający lub mogący wymagać wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) lub diatermii.
15. Historia próby samobójczej.
16. Kobieta karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, posiadająca pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji.
17. Niemożność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
18. Objawy choroby Parkinsona ograniczone do kończyn dolnych przez ponad trzy lata.
19. Leczenie blokerem receptora dopaminy lub środkiem zubożającym dopaminę w dawce i czasie zgodnym z parkinsonizmem polekowym.
20. Normalne funkcjonalne neuroobrazowanie presynaptycznego układu dopaminergicznego, mierzone za pomocą DaTSCAN.
21. Szybki postęp zaburzeń chodu wymagający regularnego korzystania z wózka inwalidzkiego.
22. Wczesna dysfunkcja opuszki, definiowana jako ciężka dysfonia, dyzartria (mowa przez większość czasu niezrozumiała) lub dysfagia (wymagająca miękkiego pokarmu, zgłębnika nosowo-żołądkowego (NG) lub karmienia przez gastrostomię).
23. Dysfunkcja układu oddechowego wdechowego definiowana jako stridor wdechowy występujący w ciągu dnia lub w nocy lub częste westchnienia wdechowe.
24. Nawracające (>1/rok) upadki spowodowane zaburzeniami równowagi w ciągu 3 lat od ich wystąpienia.
25. W przeciwnym razie niewyjaśnione objawy ze strony piramidy, definiowane jako osłabienie piramidy lub wyraźna patologiczna hiperrefleksja (z wyjątkiem łagodnej asymetrii odruchowej w bardziej dotkniętej kończynie i izolowanej odpowiedzi prostownika podeszwowego).
26. Obustronny symetryczny parkinsonizm w całym przebiegu choroby. Pacjent lub opiekun zgłasza obustronne wystąpienie objawów, bez dominacji strony, a w obiektywnym badaniu nie obserwuje się dominacji strony.