REL-1017 kiterjesztett hozzáférésű kezelés
2026. augusztus 10. frissítette: Relmada Therapeutics, Inc.
A REL-1017 kiterjesztett hozzáférésének biztosítása olyan MDD-ben szenvedő betegek számára, akik nem férnek hozzá más hatékony terápiához, és nem jogosultak a REL-1017-tel végzett egyéb klinikai vizsgálatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Expanded Access Program (EAP) célja, hogy jóváhagyás előtti hozzáférést biztosítson az eszmetadonhoz (REL-1017) azoknak a jogosult betegeknek, akik súlyos vagy azonnali életveszélyes betegségben vagy állapotban szenvednek, amely potenciálisan előnyös lehet az eszmetadonból (REL-1017). a kezelőorvos határozza meg, és nincs kielégítő kezelési lehetőségük.
Ez a program az Egyesült Államokban nyitott, és az Individual Patient (más néven Single Patient) IND kiterjesztett hozzáférési útvonalon működik, amelyben a páciens kezelőorvosa szolgál szponzorként.
A kiterjesztett hozzáférési kérelmeket a beteg kezelőorvosától kell benyújtani, és a Relmada EAP szabályzatának megfelelően kell benyújtani a https://www.relmada.com/our-portfolio/eap címen.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavarban szenvedő betegek, akiknél a kezelőorvos meghatározása szerint előnyös lehet a REL-1017-kezelés.
- A megfelelő standard kezeléseken sikertelenül estek át, és a kezelőorvos véleménye szerint nem áll rendelkezésre összehasonlítható vagy kielégítő alternatív kezelés a betegség vagy állapot kezelésére.
- Nem jogosultak vagy nem tudnak részt venni a vizsgálati készítmény bármely folyamatban lévő klinikai vizsgálatában.
- Olyan állapot, amelyre a kezelőorvos véleménye szerint elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a vizsgálati készítmény használatából származó lehetséges előnyökről, és a lehetséges előny meghaladja az ismert vagy várható kockázatokat.
- Megfelelő információ áll rendelkezésre a megfelelő adagolás alátámasztására speciális populációjú betegeknél, például gyermekeknél, időseknél, vese- vagy májbetegségben stb.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok előzményei vagy jelenléte, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint negatívan befolyásolnák a résztvevő biztonságát.
- A metadonnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Terhes vagy terhességet tervez.
- Szoptatás vagy szoptatást tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REL-1017-EAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .