REL-1017 扩展访问处理
2026年8月10日 更新者:Relmada Therapeutics, Inc.
为无法获得其他有效治疗且不符合 REL-1017 其他临床试验资格的重度抑郁症患者提供 REL-1017 的更多使用机会
研究概览
详细说明
扩展准入计划 (EAP) 旨在为患有严重或立即危及生命的疾病或状况、可能从艾美沙酮 (REL-1017) 中获益的符合资格的患者提供艾美沙酮 (REL-1017) 的预先批准准入,由治疗医生决定,并且没有令人满意的治疗方案。
该计划在美国开放,并在个体患者(也称为单一患者)IND 扩展准入途径下运作,其中患者的治疗医生作为申办者。
扩大访问请求必须由患者的主治医生提出,并根据 Relmada EAP 政策提交:https://www.relmada.com/our-portfolio/eap。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准:
- 根据治疗医生的判断,患有重度抑郁症的患者可能会受益于 REL-1017 的治疗。
- 已接受适当的标准治疗但没有成功,并且治疗医生认为没有可比较或令人满意的替代治疗可用于治疗该疾病或病症。
- 没有资格或无法参与研究产品的任何正在进行的临床研究。
- 根据治疗医生的意见,有足够的证据表明使用研究产品具有潜在益处,并且潜在益处超过已知或预期风险。
- 有足够的信息支持特殊人群患者(例如儿童、老年人、肾脏或肝脏疾病等)的适当剂量。
排除标准:
- 研究者认为具有临床意义的健康状况的历史或存在会对参与者的安全产生负面影响。
- 对美沙酮或相关药物有过敏史。
- 怀孕或计划怀孕。
- 母乳喂养或计划母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Marco Pappagallo, MD、Relmada Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.