Traitement d'accès étendu REL-1017
10 août 2026 mis à jour par: Relmada Therapeutics, Inc.
Fournir un accès élargi au REL-1017 aux patients atteints de TDM qui n'ont pas accès à d'autres traitements efficaces et ne sont pas éligibles à d'autres essais cliniques avec REL-1017.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme d'accès élargi (EAP) vise à fournir un accès pré-approuvé à l'esméthadone (REL-1017) aux patients éligibles qui souffrent d'une maladie ou d'une affection grave ou potentiellement mortelle qui pourrait potentiellement bénéficier de l'esméthadone (REL-1017) comme déterminés par le médecin traitant et ne disposent d’aucune option de traitement satisfaisante.
Ce programme est ouvert aux États-Unis et fonctionne dans le cadre de la voie d'accès élargie IND pour patient individuel (également appelé patient unique) dans laquelle le médecin traitant du patient sert de sponsor.
Les demandes d'accès élargies doivent provenir des médecins traitants du patient et soumises conformément à la politique Relmada EAP sur https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de trouble dépressif majeur qui peuvent potentiellement bénéficier d'un traitement par REL-1017 tel que déterminé par le médecin traitant.
- Avoir subi des traitements standards appropriés sans succès et, de l'avis du médecin traitant, aucun traitement alternatif comparable ou satisfaisant n'est disponible pour traiter la maladie ou l'affection.
- Ne sont pas éligibles ou incapables de participer à une étude clinique en cours sur le produit expérimental.
- Condition pour laquelle, de l'avis du médecin traitant, il existe des preuves suffisantes d'un bénéfice potentiel lié à l'utilisation du produit expérimental, et ce bénéfice potentiel l'emporte sur les risques connus ou anticipés.
- Il existe des informations adéquates pour justifier une posologie appropriée pour les patients de populations particulières telles que les enfants, les personnes âgées, les maladies rénales ou hépatiques, etc.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de problèmes de santé cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'enquêteur, auraient un impact négatif sur la sécurité du participant.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la méthadone ou à des médicaments apparentés.
- Enceinte ou envisageant de le devenir.
- Allaitement ou projet d’allaiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REL-1017-EAP
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