REL-1017 Utvidet tilgangsbehandling
10. august 2026 oppdatert av: Relmada Therapeutics, Inc.
For å gi utvidet tilgang til REL-1017 til pasienter med MDD som ikke har tilgang til annen effektiv behandling og ikke er kvalifisert for andre kliniske studier med REL-1017
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmet for utvidet tilgang (EAP) er ment å gi forhåndsgodkjenningstilgang til esmetadon (REL-1017) for kvalifiserte pasienter som lider av en alvorlig eller umiddelbart livstruende sykdom eller tilstand som potensielt kan ha nytte av esmetadon (REL-1017) som bestemt av behandlende lege og har ingen tilfredsstillende behandlingsmuligheter.
Dette programmet er åpent i USA og opererer under den utvidede tilgangsruten for individuell pasient (også referert til som enkeltpasient) IND, der pasientens behandlende lege fungerer som sponsor.
Forespørsler om utvidet tilgang må komme fra pasientens behandlende leger og sendes i henhold til Relmada EAP-policy på https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig depressiv lidelse som potensielt kan ha nytte av behandling med REL-1017 som bestemt av behandlende lege.
- Har gjennomgått passende standardbehandlinger uten å lykkes, og etter den behandlende legens oppfatning er ingen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ behandling tilgjengelig for å behandle sykdommen eller tilstanden.
- Er ikke kvalifisert eller ute av stand til å delta i noen pågående kliniske studier av undersøkelsesproduktet.
- Tilstand der det, etter den behandlende legens mening, er tilstrekkelig bevis på en potensiell fordel ved bruk av undersøkelsesproduktet, og den potensielle fordelen oppveier de kjente eller forventede risikoene.
- Det er tilstrekkelig informasjon for å støtte passende dosering for spesielle pasienter som pediatriske, eldre, nyre- eller leversykdom, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante helsetilstander som etter etterforskerens mening vil ha en negativ innvirkning på deltakerens sikkerhet.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor metadon eller relaterte legemidler.
- Gravid eller planlegger å bli gravid.
- Ammer eller planlegger å amme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REL-1017-EAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .