REL-1017 Uitgebreide toegangsbehandeling
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Relmada Therapeutics, Inc.
Om uitgebreide toegang tot REL-1017 te bieden aan patiënten met MDD die geen toegang hebben tot andere effectieve therapie en niet in aanmerking komen voor andere klinische onderzoeken met REL-1017
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Expanded Access Program (EAP) is bedoeld om voorafgaande goedkeuring toegang te bieden tot esmethadon (REL-1017) voor in aanmerking komende patiënten die lijden aan een ernstige of onmiddellijk levensbedreigende ziekte of aandoening die mogelijk baat kunnen hebben bij esmethadon (REL-1017). bepaald door de behandelend arts en geen bevredigende behandelingsopties hebben.
Dit programma is open in de Verenigde Staten en werkt onder de uitgebreide toegangsroute van de IND voor individuele patiënten (ook wel Single Patient genoemd), waarbij de behandelende arts van de patiënt als sponsor fungeert.
Verzoeken om uitgebreide toegang moeten afkomstig zijn van de behandelende artsen van de patiënt en worden ingediend in overeenstemming met het Relmada EAP-beleid op https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een depressieve stoornis die mogelijk baat kunnen hebben bij behandeling met REL-1017, zoals bepaald door de behandelende arts.
- Zonder succes passende standaardbehandelingen hebben ondergaan en er naar het oordeel van de behandelend arts geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve behandeling beschikbaar is om de ziekte of aandoening te behandelen.
- Niet in aanmerking komen of niet in staat zijn deel te nemen aan een lopend klinisch onderzoek naar het onderzoeksproduct.
- Aandoening waarvoor, naar de mening van de behandelend arts, voldoende bewijs is van een potentieel voordeel van het gebruik van het onderzoeksproduct, en dat potentiële voordeel opweegt tegen de bekende of verwachte risico's.
- Er is voldoende informatie ter ondersteuning van de juiste dosering voor patiënten in een speciale populatie, zoals kinderen, ouderen, nier- of leveraandoeningen, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gezondheidsproblemen die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zouden hebben op de veiligheid van de deelnemer.
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor methadon of aanverwante geneesmiddelen.
- Zwanger of van plan zwanger te worden.
- Borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REL-1017-EAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .