REL-1017 Expanded Access Treatment
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Relmada Therapeutics, Inc.
Laajennettu REL-1017:n saatavuus MDD-potilaille, joilla ei ole pääsyä muuhun tehokkaaseen hoitoon ja jotka eivät ole oikeutettuja muihin REL-1017:n kliinisiin tutkimuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Expanded Access Program (EAP) on tarkoitettu esmetadonin (REL-1017) ennakkohyväksynnän tarjoamiseen kelpoisille potilaille, jotka kärsivät vakavasta tai välittömästi hengenvaarallisesta sairaudesta tai tilasta, joka voi mahdollisesti hyötyä esmetadonista (REL-1017). hoitavan lääkärin määräämä, eikä niillä ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja.
Tämä ohjelma on avoinna Yhdysvalloissa ja toimii yksittäisen potilas (tunnetaan myös nimellä Single Patient) IND:n laajennetun pääsyn reitti, jossa potilaan hoitava lääkäri toimii sponsorina.
Laajennetut pääsypyynnöt on esitettävä potilaan hoitavilta lääkäreiltä ja toimitettava Relmada EAP -käytännön mukaisesti osoitteessa https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, jotka voivat mahdollisesti hyötyä REL-1017-hoidosta hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- He ovat saaneet asianmukaiset standardihoidot tuloksetta ja hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan sairauden tai tilan hoitamiseen ei ole saatavilla vastaavaa tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa.
- He eivät ole kelvollisia tai eivät voi osallistua meneillään olevaan tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
- Tila, johon hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan on olemassa riittävästi näyttöä mahdollisesta hyödystä tutkimustuotteen käytöstä ja että mahdollinen hyöty on suurempi kuin tunnetut tai odotettavissa olevat riskit.
- On olemassa riittävät tiedot, jotka tukevat sopivaa annostusta erityispopulaatiopotilaille, kuten lapsipotilaille, vanhuksille, munuais- tai maksasairauksille jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien terveydellisten tilojen historia tai olemassaolo, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat kielteisesti osallistujan turvallisuuteen.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys metadonille tai vastaaville lääkkeille.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REL-1017-EAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .