REL-1017 Udvidet adgangsbehandling
10. august 2026 opdateret af: Relmada Therapeutics, Inc.
At give udvidet adgang til REL-1017 til patienter med MDD, som ikke har adgang til anden effektiv terapi og ikke er berettiget til andre kliniske forsøg med REL-1017
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet for udvidet adgang (EAP) er beregnet til at give forhåndsgodkendelsesadgang til esmethadon (REL-1017) for kvalificerede patienter, der lider af en alvorlig eller umiddelbart livstruende sygdom eller tilstand, der potentielt kan have gavn af esmethadon (REL-1017) som bestemmes af den behandlende læge og har ingen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Dette program er åbent i USA og fungerer under den udvidede adgangsrute for Individual Patient (også kaldet Single Patient) IND, hvor patientens behandlende læge fungerer som sponsor.
Anmodninger om udvidet adgang skal komme fra patientens behandlende læger og indsendes i henhold til Relmada EAP-politikken på https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Individuelle patienter
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær depressiv lidelse, som potentielt kan have gavn af behandling med REL-1017 som bestemt af den behandlende læge.
- Har gennemgået passende standardbehandlinger uden held, og efter den behandlende læges mening er der ingen sammenlignelig eller tilfredsstillende alternativ behandling tilgængelig til at behandle sygdommen eller tilstanden.
- Er ude af stand til at deltage i nogen igangværende klinisk undersøgelse af forsøgsproduktet.
- Tilstand, for hvilken der efter den behandlende læges opfattelse er tilstrækkelig dokumentation for en potentiel fordel ved brugen af forsøgsproduktet, og den potentielle fordel opvejer de kendte eller forventede risici.
- Der er tilstrækkelig information til at understøtte passende dosering til særlige populationspatienter såsom pædiatriske, ældre, nyre- eller leversygdomme osv.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante helbredstilstande, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for metadon eller relaterede lægemidler.
- Gravid eller planlægger at blive gravid.
- Ammer eller planlægger at amme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2023
Først opslået (Faktiske)
24. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REL-1017-EAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .