Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REL-1017 Erweiterte Zugangsbehandlung

2. August 2024 aktualisiert von: Relmada Therapeutics, Inc.
Bereitstellung eines erweiterten Zugangs zu REL-1017 für Patienten mit MDD, die keinen Zugang zu anderen wirksamen Therapien haben und nicht für andere klinische Studien mit REL-1017 in Frage kommen

Studienübersicht

Status

Vorübergehend nicht verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Expanded Access Program (EAP) soll berechtigten Patienten, die an einer schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit oder Erkrankung leiden und möglicherweise von Esmethadon (REL-1017) profitieren könnten, vorab einen Zugang zu Esmethadon (REL-1017) ermöglichen vom behandelnden Arzt festgelegt und es gibt keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten. Dieses Programm ist in den Vereinigten Staaten geöffnet und basiert auf dem erweiterten Zugangsweg „Individual Patient“ (auch „Single Patient“ genannt) IND, bei dem der behandelnde Arzt des Patienten als Sponsor fungiert. Erweiterte Zugangsanfragen müssen von den behandelnden Ärzten des Patienten gestellt und gemäß der Relmada EAP-Richtlinie unter https://www.relmada.com/our-portfolio/eap eingereicht werden.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren depressiven Störung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes möglicherweise von einer Behandlung mit REL-1017 profitieren könnten.
  • Sie haben sich geeigneten Standardbehandlungen erfolglos unterzogen und nach Ansicht des behandelnden Arztes steht keine vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Behandlung zur Behandlung der Krankheit oder des Leidens zur Verfügung.
  • Sie sind nicht berechtigt oder nicht in der Lage, an einer laufenden klinischen Studie zum Prüfpräparat teilzunehmen.
  • Zustand, für den es nach Ansicht des behandelnden Arztes hinreichende Belege für einen potenziellen Nutzen der Verwendung des Prüfpräparats gibt und dieser potenzielle Nutzen die bekannten oder erwarteten Risiken überwiegt.
  • Es liegen ausreichende Informationen vor, um eine angemessene Dosierung für spezielle Patientengruppen wie Kinder, ältere Menschen, Nieren- oder Lebererkrankungen usw. zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Gesundheitszustände, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf die Sicherheit des Teilnehmers auswirken würden.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methadon oder verwandte Medikamente.
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.
  • Stillen oder planen zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Sponsor-Investigator

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REL-1017-EAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur REL-1017

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren