Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REL-1017 Rozšířená úprava přístupu

2. srpna 2024 aktualizováno: Relmada Therapeutics, Inc.
Poskytnout rozšířený přístup k REL-1017 pacientům s MDD, kteří nemají přístup k jiné účinné léčbě a nejsou způsobilí pro jiné klinické studie s REL-1017

Přehled studie

Postavení

Dočasně nedostupné

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program Expanded Access Program (EAP) je určen k poskytování přístupu k esmethadonu (REL-1017) před schválením pro způsobilé pacienty, kteří trpí závažným nebo bezprostředně život ohrožujícím onemocněním nebo stavem, který může potenciálně těžit z esmethadonu (REL-1017). určí ošetřující lékař a nemají žádné uspokojivé možnosti léčby. Tento program je otevřen ve Spojených státech amerických a funguje v rámci rozšířené přístupové cesty pro individuálního pacienta (také označovaného jako Single Patient) IND, ve které je ošetřující lékař pacienta jako sponzor. Žádosti o rozšířený přístup musí pocházet od ošetřujících lékařů pacienta a musí být předloženy v souladu se zásadami Relmada EAP na adrese https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s velkou depresivní poruchou, kteří mohou mít potenciální prospěch z léčby REL-1017, jak určí ošetřující lékař.
  • Podstoupili bez úspěchu vhodnou standardní léčbu a podle názoru ošetřujícího lékaře není k dispozici žádná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní léčba k léčbě onemocnění nebo stavu.
  • Jsou nezpůsobilí nebo se nemohou zúčastnit jakékoli probíhající klinické studie hodnoceného produktu.
  • Stav, pro který podle názoru ošetřujícího lékaře existuje dostatek důkazů o potenciálním přínosu z použití hodnoceného přípravku a tento potenciální přínos převáží známá nebo předpokládaná rizika.
  • Existují adekvátní informace na podporu vhodného dávkování u speciálních pacientů, jako jsou pediatričtí, starší pacienti, onemocnění ledvin nebo jater atd.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího negativně ovlivnily bezpečnost účastníka.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na metadon nebo příbuzné léky.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující.
  • Kojení nebo plánování kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relmada Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Sponsor-Investigator

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REL-1017-EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REL-1017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit