Tratamento de acesso expandido REL-1017
10 de agosto de 2026 atualizado por: Relmada Therapeutics, Inc.
Fornecer acesso expandido do REL-1017 a pacientes com TDM que não têm acesso a outra terapia eficaz e não são elegíveis para outros ensaios clínicos com REL-1017
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Acesso Expandido (EAP) destina-se a fornecer acesso pré-aprovado à esmetadona (REL-1017) para pacientes elegíveis que sofrem de uma doença ou condição grave ou com risco imediato de vida que possam potencialmente se beneficiar da esmetadona (REL-1017) como determinado pelo médico assistente e não tem opções de tratamento satisfatórias.
Este programa está aberto nos Estados Unidos e opera sob a rota de acesso expandido IND de Paciente Individual (também conhecido como Paciente Único), na qual o médico assistente do paciente atua como patrocinador.
As solicitações de acesso expandido devem ser feitas pelos médicos responsáveis pelo tratamento do paciente e enviadas de acordo com a política do Relmada EAP em https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Transtorno Depressivo Maior que podem potencialmente se beneficiar do tratamento com REL-1017 conforme determinado pelo médico assistente.
- Foram submetidos a tratamentos padrão apropriados sem sucesso e, na opinião do médico assistente, nenhum tratamento alternativo comparável ou satisfatório está disponível para tratar a doença ou condição.
- São inelegíveis ou incapazes de participar de qualquer estudo clínico em andamento do produto sob investigação.
- Condição para a qual, na opinião do médico assistente, há evidência suficiente de um benefício potencial do uso do produto sob investigação, e esse benefício potencial supera os riscos conhecidos ou previstos.
- Há informações adequadas para apoiar a dosagem apropriada para pacientes de populações especiais, como crianças, idosos, doenças renais ou hepáticas, etc.
Critério de exclusão:
- História ou presença de condições de saúde clinicamente significativas que, na opinião do Investigador, impactariam negativamente a segurança do participante.
- História de alergia ou hipersensibilidade à metadona ou medicamentos relacionados.
- Grávida ou planejando engravidar.
- Amamentando ou planejando amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REL-1017-EAP
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