치아리 기형 및 척수공동증에 대한 환자 보고 결과 측정법 개발 (BCS-score)
치아리 기형은 소뇌 편도선이 대후두공으로 빠져나와 뇌척수액 순환을 방해하고 결국 척수공동증이라고 불리는 골수강이 형성되는 것을 의미합니다.
키아리와 척수공동증은 다양한 증상을 유발할 수 있으며 이에 따라 신경외과 의사는 수술적 치료를 제안할 수 있습니다. 그러나 키아리 기형 및/또는 척수공동증의 임상적 중증도를 평가하기 위한 적절하게 개발되고 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)은 없습니다. 이러한 평가 도구의 부족은 최적의 치료 전략을 결정하고 표준화되고 재현 가능한 후속 조치를 달성하는 데 중요한 문제입니다.
연구 개요
상세 설명
치아리 기형은 소뇌 편도선이 대후두공으로 빠져나와 뇌척수액 순환을 방해하고 결국 척수공동증이라고 불리는 골수강이 형성되는 것을 의미합니다.
키아리와 척수공동증은 다양한 증상을 유발할 수 있으며 이에 따라 신경외과 의사는 수술적 치료를 제안할 수 있습니다. 그러나 키아리 기형 및/또는 척수공동증의 임상적 중증도를 평가하기 위한 적절하게 개발되고 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)은 없습니다. 이러한 평가 도구의 부족은 최적의 치료 전략을 결정하고 표준화되고 재현 가능한 후속 조치를 달성하는 데 중요한 문제입니다. 이 프로젝트는 두 가지 연속 단계로 구성됩니다. 즉, 소규모로 선택된 환자 그룹을 대상으로 한 설문 조사 설계; 제한된 인구에 대한 단일 중심 파일럿 연구; 개발 연구의 목적은 전문가가 작성한 제안된 항목을 기반으로 PROM의 첫 번째 버전을 생성하고 "포커스 그룹" 프레임워크 내에서 자원 봉사 환자(n = 10-20)를 대상으로 테스트한 후 인지 보고를 하는 것입니다. 이러한 항목은 키아리 기형과 척수공동증(통증, 운동 장애, 괄약근 장애, 삶의 질 등)이 미치는 기능적 영향의 다양한 측면을 탐구합니다. 예비 연구에서는 Bicêtre 병원의 CRMR C-MAVEM 내 제한된 환자 집단(n = 40)을 대상으로 이 첫 번째 버전의 설문지를 테스트하여 최종 버전을 생성할 것입니다. 이 작업은 Chiari 기형 및/또는 척수공동증 환자의 추적 관찰을 보장하고 수술 결과를 측정하기 위해 간단하고 재현 가능한 평가 도구를 검증할 수 있는 다기관 연구를 통해 차후에 보완될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven KNAFO, MD
- 전화번호: +33 01 45 21 22 88
- 이메일: steven.knafo@aphp.fr
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre - Service de Neurochirurgie - CRMR C-MAVEM
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연락하다:
- Steven KNAFO
- 전화번호: +33 01 45 21 22 88
- 이메일: steven.knafo@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구에 포함된 모든 대상에 공통적인 기준
- 연령 > 18세
- 제1상에 포함된 프랑스 환자를 이해하는 피험자
- 서명된 동의서를 받은 피험자 제2상에 포함된 환자
- 환자는 연구 참여에 반대하지 않았습니다.
Chiari 환자 전용 그룹:
- McRae 선 아래 > 5mm 소뇌 편도의 단독 하강(관련 척수공동증 없음)
척수공동증 환자군:
- 비공공 기원 뇌척수액의 순환 장애로 인해 이차적인 골수강 내 유체 공동의 존재(키아리 없음)
척수공동증 그룹의 키아리 환자:
- 키아리 기형(McRae선 아래 편도선 > 5mm) 및 구멍공 척수공동증이 있습니다.
제외 기준:
- 프랑스어 구사 능력이 부족함
- 미성년자 또는 보호받는 성인(후견인, 큐레이터, 사법 보호)
- MRI 스캔으로 입증되지 않은 키아리 및/또는 척수공동증 진단
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계: 설문지 개발
환자가 보고한 결과 개발: 전략은 4단계로 구성됩니다.
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키아리 기형 및 척수공동증(n = 4), 단독 키아리 기형(n = 4) 또는 단독 척수공동증(n = 4)을 앓고 있는 12명의 환자를 최소 2개의 포커스 그룹에 모을 것입니다.
각 포커스 그룹에는 5~8명의 환자가 포함되며 약 1~2시간 동안 진행됩니다.
포커스 그룹은 녹음되며(오디오만, 세션 중에 개인 데이터는 수집되지 않음) 신경외과 의사와 심리학자가 참석하여 세션을 진행하게 됩니다.
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2단계: 파일럿 단계
자가 설문지의 초기 버전이 개발되면 척수공동증을 동반한 키아리 기형(n = 20), 단독 키아리 기형(n = 10) 또는 단독 척수공동증(n = 10)을 앓고 있는 40명의 환자 그룹을 대상으로 테스트를 실시하게 됩니다. ), Bicêtre 병원의 CRMR C-MAVEM에서 관리합니다.
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개발된 설문지는 2상과 3상에서 환자에게 제안될 예정이다.
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3단계: 설문지의 전국 테스트
3단계는 1~2단계의 진행 상황에 따라 인간피험자 보호 심의위원회에 제출될 예정이다.
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개발된 설문지는 2상과 3상에서 환자에게 제안될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정의 도량형 및 심리측정적 특성 개발(Bicêtre Chiari 및 척수공동증 점수 - BCS 점수)
기간: 연구 기간 동안(평균 26개월)
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키아리 기형 및/또는 척수공동증의 기능적 중증도를 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정(Bicêtre Chiari 및 척수공동증 점수 - BCS 점수)의 도량형 및 심리 측정 특징 개발
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연구 기간 동안(평균 26개월)
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환자가 보고한 결과의 도량형 및 심리측정적 특징 검증
기간: 연구 기간 동안(평균 26개월)
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키아리 기형 및/또는 척수공동증의 기능적 중증도를 평가하기 위해 환자가 보고한 결과 측정(Bicêtre Chiari 및 척수공동증 점수 - BCS 점수)의 도량형 및 심리 측정 특징 검증
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연구 기간 동안(평균 26개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 점수 검증
기간: 연구 기간 동안(평균 26개월)
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고립된 키아리 기형과 고립된 척수공동증에 대한 두 가지 하위 점수의 검증
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연구 기간 동안(평균 26개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven KNAFO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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