비침습적 지방 감소를 위한 집속 초음파 장치(FUBA5200)의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 대조 연구
2023년 8월 27일 업데이트: Shanghai Carnation Medical Technology Co., Ltd
비침습적 지방 감소를 위한 집속 초음파 장치(FUBA5200)의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 맹검, 병렬 대조 시험
본 임상 시험은 전향적, 다기관, 무작위 맹검, 병행 대조 연구입니다.
본 연구의 목적은 지방감소를 위한 집속초음파기기(FUBA5200)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 임상 시험은 전향적, 다기관, 무작위 맹검, 병행 대조 연구입니다.
본 연구의 목적은 지방 감소를 위한 집속 초음파 장치(FUBA5200)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구의 주요 목적은 활성 비교 장치와 비교하여 최종 방문 시 복부 둘레 감소에 대한 FUBA5200 시스템의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YuLan Chen
- 전화번호: 0755-82418801
- 이메일: chenyulan@cms.net.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- HongYu Xue
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
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연락하다:
- jinhua Xu
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Wenzhi Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세;
- 복부 지방 두께가 2.0cm 이상이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) <28.0kg/m2;
- 복부 피하 지방 축적을 동반한 단순 국소 비만;
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하여 동의서에 서명하고, 연구 기간 동안 치료 전과 동일한 식습관 및 운동 습관을 유지하고, 체중 변화를 ±6% 이내로 유지할 것에 동의한 자
- 스크리닝/기준선에서 혈청 임신 테스트가 음성인 가임기 여성의 경우;
- 등록 전 3개월 이내에 어떠한 임상시험에도 참여한 적이 없는 자.
제외 기준:
- 임신할 것으로 예상되거나 피임에 실패하기 쉬운 임산부, 수유부 또는 가임기 여성
- 심장 박동기, 이식형 심장 제세동기 또는 기타 전자기 이식형 의료 시스템을 사용하는 피험자
- 고혈압(혈압 ≥ 140/90mmHg), 고지혈증, 당뇨병, 갑상선 기능항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저질환의 병력
- 수술 전 4가지 감염검사(항인간면역결핍바이러스 항체, 매독 스피로헤타 특이항체, C형간염 바이러스 항체, B형간염 표면항원 중 어느 하나라도 양성인 경우)에서 양성인 환자
- 자가면역질환, 결합조직질환, 악성종양 환자
- 심장, 간 또는 신부전(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 1.5배; 혈액 요소질소 > 정상 상한치의 1.5배 또는 Cr > 정상 상한치), 허혈성 심장 질환, 심장 판막 질환 ; 울혈 성 심부전증);
- 응고이상, 혈구수치 이상, 이상지질혈증(총콜레스테롤, 중성지방, LDL이 정상범위 상한치의 20%를 초과하는 경우)
- 고지용성 화합물(예: 살충제, 제초제 또는 경구 피임약을 제외하고 지방에 저장되는 것으로 알려진 약물)에 대한 노출 이력, 지난 1개월 이내에 레티노이드 사용
- 열상 또는 피부 질환의 병력, 활동성 피부 질환, 켈로이드를 형성하는 것으로 알려진 경향 또는 치료 부위의 상처 치유 불량 치료 영역 및 그 바로 근처의 현재 감염성 병변;
- 복부 탈장, 직장 전이 또는 알려진 복부 대동맥류(복부 치료);
- 치료 부위의 지방 감소 시술 이력(예: 지방 흡입 수술, 수술, 지방분해제 사용 등) 또는 다른 수술 이력 또는 필요한 치료 부위 및 인근 부위에 임플란트 존재
- 최근 6개월 이내에 복부에 시행한 비침습적 또는 최소침습적 지방 감소, 피부 타이트닝, 또는 초음파, 고주파 등의 지방분해 치료를 받은 경우
- 지난 1개월 이내에 체중 감량 치료 방법(약물 치료, 물리 치료, 식단 조절 및 운동 치료 포함)을 받았습니다.
- 의료기기 치료 및 이 치료를 위한 부형제 및 어쿠스틱 젤에 알레르기가 있는 자.
- 항응집제(비스테로이드성 항염증제 NSAIDS 등)와 병용 사용. o) 항응고제(와파린 등)와의 병용 사용;
- 치료 효능에 대해 비현실적인 기대를 갖고 있는 피험자
- 법적으로 정의된 장애(맹인, 청각 장애, 벙어리, 정신 지체, 신체 장애)가 있는 환자
- 정신 장애가 있는 사람
- 연구 요구사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자;
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 재판에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 그룹 1 - 비침습적 초음파(FUBA5200)
집속초음파 지방감소기(FUBA5200)를 이용한 치료는 2주에 1회, 총 4회
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집속초음파 지방감소기(FUBA5200)는 Shanghai Carnation Medical Technology Co., Ltd.에서 제조한 제품입니다.
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활성 비교기: 활성 비교기: 그룹 2 - 비침습적 초음파(윤곽 I V3)
집중초음파 지방감량기(Contour I V3)를 2주에 1회 총 4회 시술합니다.
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집중 초음파 지방 감소 장치(Contour I V3)는 Syneron Medical Ltd.에서 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 복부 둘레 측정 감소
기간: 10주차
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본 연구의 일차 목적은 활성 비교 대상(마지막 방문(7회 방문): 4차 치료 후 28일)과 비교하여 마지막 방문 시 복부 둘레 감소에 대한 FUBA5200 시스템의 효과를 평가하는 것입니다.
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문할 때마다 복부 둘레 측정 감소
기간: 0、1일째 및 2、4、6주차
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본 연구의 두 번째 목적은 매 방문(방문 2, 3, 4, 5 및 6)마다 복부 복부 둘레 감소에 대한 FUBA5200 시스템의 효과를 평가하는 것입니다.
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0、1일째 및 2、4、6주차
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기준선부터 마지막 방문까지 복부 피하 지방 두께 감소를 평가합니다.
기간: 10주차
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방문 7에서 복부의 복부 피하 지방 두께 감소에 대한 FUBA5200 시스템의 효과를 평가합니다.
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10주차
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자체 평가 설문지(리커트 척도)를 통해 측정된 피험자 만족도를 평가합니다.
기간: 10주차
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FUBA5200에 대한 피험자의 만족도는 방문 시 피험자 만족도 설문조사 결과로 결정됩니다. 7. 피험자 만족도는 5단계 기준(0~5)으로 설계되었으며, 수준이 높을수록 만족도가 높습니다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HJ002-07-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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