评估聚焦超声装置 (FUBA5200) 无创减脂功效和安全性的多中心对照研究

纳入标准：

1. 年龄18~55岁；
2. 腹部脂肪厚度至少2.0厘米；
3. 体重指数（BMI）<28.0 kg/m2；
4. 单纯性局部肥胖伴腹部皮下脂肪堆积；
5. 自愿参加本临床试验并签署知情同意书，同意研究期间保持与治疗前相同的饮食和运动习惯，并保持体重变化不超过±6%；
6. 对于筛选/基线时血清妊娠测试呈阴性的有生育能力的女性；
7. 入组前三个月内未参加过任何临床试验者。

排除标准：

1. 孕妇、哺乳期妇女或预计怀孕或容易避孕失败的育龄妇女；
2. 带有起搏器、植入式心脏除颤器或其他电磁植入式医疗系统的受试者；
3. 有高血压（血压≥140/90 mmHg）、高脂血症、糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退等基础疾病史；
4. 术前4项感染检测呈阳性的患者（包括抗人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原，其中任何一项阳性）；
5. 患有自身免疫性或结缔组织疾病或恶性肿瘤的患者；
6. 心、肝、肾功能不全者（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常上限1.5倍；血尿素氮>正常上限1.5倍或Cr>正常上限；缺血性心脏病；心脏瓣膜病） ；充血性心力衰竭）；
7. 凝血异常、血细胞计数异常、血脂异常（总胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白超过正常范围上限的20%）；
8. 高脂溶性化合物（例如杀虫剂、除草剂或已知储存在脂肪中的药物，口服避孕药除外）接触史，过去 1 个月内使用过类视黄醇；
9. 有撕裂伤或皮肤病史、活跃的皮肤病史、治疗区域已知形成疤痕疙瘩的倾向或伤口愈合不良；治疗区域及其附近区域当前的感染性病变；
10. 腹疝、直肌分离或已知的腹主动脉瘤（腹部治疗）；
11. 治疗部位的减脂手术史（例如，接受抽脂、手术、使用脂肪分解剂等）或其他手术史或在所需治疗部位及其邻近区域存在植入物；
12. 近6个月内接受过腹部无创或微创减脂、紧肤、或超声、射频等溶脂治疗；
13. 过去1个月内接受过减肥治疗方法（包括药物、物理治疗以及控制饮食和运动疗法）；
14. 对医疗器械治疗以及治疗所用的辅料和声学凝胶过敏者；
15. 与抗聚集药物（非甾体类抗炎药NSAIDS等）同时使用。 o) 与抗凝药物（华法林等）同时使用；
16. 对治疗效果抱有不切实际期望的受试者；
17. 具有法定残疾（盲、聋、哑、智力低下、身体残疾）的患者；
18. 有精神障碍的人；
19. 不能或不愿意遵守研究要求的患者；
20. 受试者存在研究者判断认为不适合试验的其他情况。