Une étude contrôlée multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif à ultrasons focalisés (FUBA5200) pour la réduction non invasive des graisses

Critère d'intégration:

1. Âge 18 ~ 55 ans ;
2. Épaisseur de graisse abdominale d'au moins 2,0 cm ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) <28,0 kg/m2 ;
4. Obésité localisée simple avec accumulation de graisse abdominale sous-cutanée ;
5. Ceux qui participent volontairement à cet essai clinique et signent un consentement éclairé, acceptant de maintenir les mêmes habitudes alimentaires et d'exercice pendant la période d'étude qu'avant le traitement, et de maintenir des changements de poids corporel ne dépassant pas ± 6 % ;
6. Pour les femmes en âge de procréer avec des tests de grossesse sériques négatifs au dépistage/au départ ;
7. Ceux qui n'ont participé à aucun essai clinique dans les trois mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les femmes en âge de procréer qui sont susceptibles de devenir enceintes ou qui sont sujettes à un échec de la contraception ;
2. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'autres systèmes médicaux électromagnétiques implantables ;
3. Antécédents de conditions médicales sous-jacentes telles que l'hypertension (tension artérielle ≥ 140/90 mmHg), l'hyperlipidémie, le diabète, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie ;
4. Patients positifs à 4 tests d'infection préopératoires (y compris les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine, les anticorps spécifiques aux spirochètes de la syphilis, les anticorps contre le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B, dans lesquels l'un d'entre eux est positif) ;
5. Patients atteints de maladies auto-immunes ou du tissu conjonctif ou de tumeurs malignes ;
6. Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale (alanine aminotransférase ou aspartate transaminase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; azote uréique sanguin > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou Cr > la limite supérieure de la normale ; cardiopathie ischémique ; maladie valvulaire cardiaque ; insuffisance cardiaque congestive) ;
7. Coagulation anormale, numération globulaire anormale et dyslipidémie (cholestérol total, triglycérides ou LDL dépassant 20 % de la limite supérieure de la plage normale) ;
8. Antécédents d'exposition à des composés hautement liposolubles (par exemple, pesticides, herbicides ou médicaments connus pour être stockés dans les graisses, à l'exception des contraceptifs oraux), utilisation de rétinoïdes au cours du dernier mois ;
9. Antécédents de lacérations ou d'affections dermatologiques, affections dermatologiques actives, tendance connue à former des chéloïdes ou une mauvaise cicatrisation des plaies dans la zone de traitement ; lésions infectieuses actuelles dans la zone de traitement et à proximité immédiate ;
10. Hernie abdominale, diastasis recti ou anévrisme de l'aorte abdominale connu (traitement abdominal) ;
11. Antécédents de procédures de réduction de graisse sur le site de traitement (par exemple, liposuccion, intervention chirurgicale, utilisation d'agents lipolytiques, etc.) ou antécédents d'autres interventions chirurgicales ou présence d'implants sur le site de traitement requis et ses zones adjacentes ;
12. Réduction de graisse non invasive ou mini-invasive, raffermissement de la peau ou traitements de lipolyse tels que ultrasons, radiofréquence, etc. sur l'abdomen au cours des 6 derniers mois ;
13. A reçu des méthodes de traitement de perte de poids (y compris des médicaments, de la physiothérapie et un régime contrôlé et une thérapie par l'exercice) au cours du dernier mois ;
14. Ceux qui sont allergiques aux traitements par dispositifs médicaux et aux excipients et au gel acoustique pour ces traitements ;
15. Utilisation concomitante avec des médicaments antiagrégants (anti-inflammatoires non stéroïdiens AINS, etc.). o) Utilisation concomitante avec des médicaments anticoagulants (warfarine, etc.) ;
16. Sujets ayant des attentes irréalistes en matière d'efficacité thérapeutique ;
17. Patients présentant des handicaps légalement définis (cécité, surdité, mutisme, retard mental, handicap physique) ;
18. Personnes souffrant de troubles mentaux ;
19. Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude ;
20. Le sujet se trouve dans d'autres conditions jugées impropres au procès par le jugement de l'enquêteur.