En multisenterkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fokusert ultralydenhet (FUBA5200) for ikke-invasiv fettreduksjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18~55 år;
2. Magefetttykkelse på minst 2,0 cm;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) <28,0 kg/m2;
4. Enkel lokalisert fedme med abdominal subkutan fettakkumulering;
5. De som frivillig deltar i denne kliniske utprøvingen og signerer informert samtykke, samtykker i å opprettholde de samme kostholds- og treningsvanene i løpet av studieperioden som før behandlingen, og å opprettholde endringer i kroppsvekt på ikke mer enn ±6 %;
6. For kvinner i fertil alder med negative serumgraviditetstester ved Screening/baseline;
7. De som ikke har deltatt i noen kliniske studier innen tre måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som forventes å bli gravide eller som er utsatt for prevensjonssvikt;
2. Personer med pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer eller andre elektromagnetiske implanterbare medisinske systemer;
3. Anamnese med underliggende medisinske tilstander som hypertensjon (blodtrykk ≥ 140/90 mmHg), hyperlipidemi, diabetes, hypertyreose eller hypotyreose;
4. Pasienter som er positive for 4 preoperative infeksjonstester (inkludert anti-humant immunsviktvirus-antistoffer, syfilis-spiroket-spesifikke antistoffer, hepatitt C-virus-antistoffer og hepatitt B-overflateantigen, der ett av disse er positivt);
5. Pasienter med autoimmune eller bindevevssykdommer eller ondartede svulster;
6. De med hjerte-, lever- eller nyresvikt (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase > 1,5 ganger øvre normalgrense; ureanitrogen i blod > 1,5 ganger øvre normalgrense eller Cr > øvre normalgrense; iskemisk hjertesykdom; hjerteklaffsykdom kongestiv hjertesvikt);
7. Unormal koagulasjon, unormale blodverdier og dyslipidemi (totalt kolesterol, triglyserider eller LDL som overstiger 20 % av den øvre grensen for normalområdet);
8. Anamnese med eksponering for høyt fettløselige forbindelser (f.eks. plantevernmidler, herbicider eller legemidler som er kjent for å være lagret i fett, unntatt orale prevensjonsmidler), bruk av retinoider i løpet av den siste 1 måneden;
9. Anamnese med rifter eller dermatologiske tilstander, aktive dermatologiske tilstander, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårheling i behandlingsområdet; aktuelle smittsomme lesjoner i behandlingsområdet og dets umiddelbare nærhet;
10. Abdominal brokk, diastasis recti eller kjent abdominal aortaaneurisme (abdominal behandling);
11. Historie om fettreduksjonsprosedyrer på behandlingsstedet (f.eks. gjennomgått fettsuging, kirurgi, bruk av lipolytiske midler, etc.) eller historie med andre operasjoner eller tilstedeværelse av implantater på det nødvendige behandlingsstedet og dets tilstøtende områder;
12. Ikke-invasiv eller minimalt invasiv fettreduksjon, hudoppstramming eller lipolysebehandlinger som ultralyd, radiofrekvens, etc., på magen i løpet av de siste 6 månedene;
13. Mottatt behandlingsmetoder for vekttap (inkludert medisiner, fysioterapi og kontrollert kosthold og treningsterapi) i løpet av den siste 1 måneden;
14. De som er allergiske mot medisinsk utstyr behandlinger og hjelpestoffer og akustisk gel for denne behandlingen;
15. Samtidig bruk med anti-aggregerende legemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler NSAID, etc.). o) Samtidig bruk med antikoagulantia (Warfarin, etc.);
16. Emner med urealistiske forventninger til terapeutisk effekt;
17. Pasienter med juridisk definerte funksjonshemninger (blindhet, døvhet, stumhet, mental retardasjon, fysisk funksjonshemning);
18. Personer med psykiske lidelser;
19. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å overholde kravene i studien;
20. Subjektet er under andre forhold ansett som uegnet for rettssaken av etterforskerens dom.