Многоцентровое контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности устройства фокусированного ультразвука (FUBA5200) для неинвазивного снижения жира

Критерии включения:

1. Возраст 18~55 лет;
2. Толщина брюшного жира не менее 2,0 см;
3. Индекс массы тела (ИМТ) <28,0 кг/м2;
4. Простое локализованное ожирение с накоплением подкожного жира в области живота;
5. Те, кто добровольно участвует в этом клиническом исследовании и подписывает информированное согласие, соглашаясь поддерживать те же привычки в питании и физических упражнениях в течение периода исследования, что и до лечения, и поддерживать изменения массы тела не более чем на ±6%;
6. Для женщин детородного возраста с отрицательными сывороточными тестами на беременность при скрининге/исходном уровне;
7. Те, кто не участвовал ни в каких клинических исследованиях в течение трех месяцев до включения в программу.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, у которых ожидается беременность или которые склонны к неэффективности контрацепции;
2. Субъекты с кардиостимуляторами, имплантируемыми сердечными дефибрилляторами или другими имплантируемыми электромагнитными медицинскими системами;
3. История основных заболеваний, таких как гипертония (кровяное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.), гиперлипидемия, диабет, гипертиреоз или гипотиреоз;
4. Пациенты с положительным результатом 4 предоперационных тестов на инфекцию (включая антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела, специфичные к спирохете сифилиса, антитела к вирусу гепатита С и поверхностный антиген гепатита В, у которых любой из них положителен);
5. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями соединительной ткани или злокачественными опухолями;
6. Лица с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью (аланинаминотрансфераза или аспартаттрансаминаза > 1,5 раза выше верхнего предела нормы; азот мочевины крови > 1,5 раз выше верхнего предела нормы или Cr > верхнего предела нормы; ишемическая болезнь сердца; порок сердечного клапана). ; хроническая сердечная недостаточность);
7. Нарушение свертываемости крови, аномальные показатели крови и дислипидемия (общий холестерин, триглицериды или ЛПНП превышают 20% верхней границы нормального диапазона);
8. В анамнезе воздействие соединений с высоким содержанием жирорастворимых веществ (например, пестицидов, гербицидов или лекарств, которые, как известно, хранятся в жире, за исключением пероральных контрацептивов), использование ретиноидов в течение последнего 1 месяца;
9. Наличие рваных ран или дерматологических заболеваний в анамнезе, активные дерматологические заболевания, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран в области лечения; текущие инфекционные поражения в зоне лечения и в непосредственной близости от него;
10. Абдоминальная грыжа, диастаз прямых мышц живота или известная аневризма брюшной аорты (абдоминальное лечение);
11. История процедур по уменьшению жира в месте лечения (например, липосакция, хирургическое вмешательство, использование липолитических агентов и т. д.) или история других операций или наличие имплантатов в необходимом месте лечения и прилегающих к нему областях;
12. Неинвазивное или минимально инвазивное уменьшение жира, подтяжка кожи или процедуры липолиза, такие как ультразвук, радиочастота и т. д., на животе в течение последних 6 месяцев;
13. Получали методы лечения для снижения веса (включая медикаментозное лечение, физиотерапию, контролируемую диету и лечебную физкультуру) в течение последнего 1 месяца;
14. Те, у кого аллергия на медицинские устройства, вспомогательные вещества и акустический гель для этого лечения;
15. Одновременный прием с антиагрегантными препаратами (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП и др.). о) одновременный прием с антикоагулянтными препаратами (Варфарин и др.);
16. Субъекты с нереалистичными ожиданиями терапевтической эффективности;
17. Пациенты с установленными законом ограничениями жизнедеятельности (слепота, глухота, немота, умственная отсталость, инвалидность);
18. Лица с психическими расстройствами;
19. Пациенты, которые не могут или не желают соблюдать требования исследования;
20. Субъект находится в иных условиях, признанных постановлением следователя непригодными для проведения судебного разбирательства.