Multicentrická kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fokusovaného ultrazvukového zařízení (FUBA5200) pro neinvazivní redukci tuku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18~55 let;
2. tloušťka břišního tuku nejméně 2,0 cm;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <28,0 kg/m2;
4. Jednoduchá lokalizovaná obezita s abdominálním podkožním hromaděním tuku;
5. Ti, kteří se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení a podepíší informovaný souhlas, souhlasí s tím, že budou během období studie zachovávat stejné stravovací a pohybové návyky jako před léčbou a že budou udržovat změny tělesné hmotnosti ne více než ±6 %;
6. Pro ženy ve fertilním věku s negativními těhotenskými testy v séru při screeningu/výchozím stavu;
7. Ti, kteří se neúčastnili žádného klinického hodnocení do tří měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, u kterých se očekává otěhotnění nebo které jsou náchylné k selhání antikoncepce;
2. Subjekty s kardiostimulátory, implantabilními srdečními defibrilátory nebo jinými elektromagnetickými implantabilními lékařskými systémy;
3. Anamnéza základních zdravotních stavů, jako je hypertenze (krevní tlak ≥ 140/90 mmHg), hyperlipidémie, diabetes, hypertyreóza nebo hypotyreóza;
4. Pacienti s pozitivními 4 předoperačními infekčními testy (včetně protilátek proti viru lidské imunodeficience, specifických protilátek proti syfilisové spirochétě, protilátek proti viru hepatitidy C a povrchového antigenu hepatitidy B, přičemž kterýkoli z nich je pozitivní);
5. Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo onemocněním pojivové tkáně nebo zhoubnými nádory;
6. Osoby se srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí (alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza > 1,5násobek horní hranice normy; dusík močoviny v krvi > 1,5násobek horní hranice normy nebo Cr > horní hranice normy; ischemická choroba srdeční; onemocnění srdečních chlopní městnavé srdeční selhání);
7. Abnormální koagulace, abnormální krevní obraz a dyslipidémie (celkový cholesterol, triglyceridy nebo LDL přesahující 20 % horní hranice normálního rozmezí);
8. anamnéza expozice sloučeninám s vysokým obsahem rozpustných v tucích (např. pesticidům, herbicidům nebo lékům, o kterých je známo, že se ukládají v tuku, s výjimkou perorální antikoncepce), užívání retinoidů během posledního 1 měsíce;
9. tržné rány nebo dermatologické stavy v anamnéze, aktivní dermatologické stavy, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran v oblasti léčby; aktuální infekční léze v oblasti léčby a jejího bezprostředního okolí;
10. břišní kýla, diastáza recti nebo známé aneuryzma břišní aorty (léčba břicha);
11. Anamnéza procedur redukce tuku v místě ošetření (např. podstoupení liposukce, chirurgického zákroku, použití lipolytických činidel atd.) nebo historie jiných operací nebo přítomnost implantátů na požadovaném místě ošetření a jeho přilehlých oblastech;
12. neinvazivní nebo minimálně invazivní redukce tuku, zpevnění kůže nebo lipolýza, jako je ultrazvuk, radiofrekvence atd., na břiše během posledních 6 měsíců;
13. Přijaté metody léčby hubnutí (včetně léků, fyzikální terapie a řízené diety a cvičební terapie) během posledního 1 měsíce;
14. Ti, kteří jsou alergičtí na ošetření zdravotnickými prostředky a pomocné látky a akustický gel pro toto ošetření;
15. Současné užívání s antiagregačními léky (nesteroidní protizánětlivé léky NSAID atd.). o) Současné užívání s antikoagulancii (Warfarin apod.);
16. Subjekty s nerealistickými očekáváními terapeutické účinnosti;
17. Pacienti s právně definovaným postižením (slepota, hluchota, němost, mentální retardace, tělesné postižení);
18. Osoby s duševními poruchami;
19. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky studie;
20. Subjekt je v jiných podmínkách považován za nevhodný pro hodnocení podle rozhodnutí vyšetřovatele.