非侵襲的脂肪減少のための集束超音波装置 (FUBA5200) の有効性と安全性を評価するための多施設共同研究

包含基準:

1. 年齢18~55歳。
2. 腹部脂肪の厚さが少なくとも2.0cm。
3. 体格指数 (BMI) <28.0 kg/m2;
4. 腹部皮下脂肪の蓄積を伴う単純性局所肥満。
5. 自発的にこの臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、研究期間中治療前と同じ食事と運動習慣を維持し、体重の変化を±6％以内に維持することに同意する者。
6. スクリーニング/ベースラインでの血清妊娠検査が陰性で、妊娠の可能性がある女性の場合。
7. 登録前3ヶ月以内に臨床試験に参加していない者。

除外基準:

1. 妊婦、授乳中の女性、または妊娠が予想される、または避妊に失敗しやすい出産適齢期の女性。
2. ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、またはその他の電磁植込み型医療システムを装着している被験者;
3. -高血圧（血圧140/90mmHg以上）、高脂血症、糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの基礎疾患の病歴;
4. 4つの術前感染症検査（抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒スピロヘータ特異的抗体、C型肝炎ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原のいずれかが陽性）の陽性患者。
5. 自己免疫疾患、結合組織疾患、または悪性腫瘍の患者。
6. 心不全、肝不全、腎不全（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常の上限の1.5倍以上、血中尿素窒素が正常の上限の1.5倍以上、またはCrが正常の上限以上、虚血性心疾患、心臓弁膜症）のある方; うっ血性心不全）;
7. 凝固異常、血球数異常、脂質異常症（総コレステロール、トリグリセリド、またはLDLが正常範囲の上限の20％を超える）。
8. -高脂溶性化合物（経口避妊薬を除く、殺虫剤、除草剤、または脂肪に蓄積されることが知られている薬物など）への曝露歴、過去1か月以内のレチノイドの使用;
9. 裂傷または皮膚病の病歴、活動性の皮膚病、治療領域におけるケロイドまたは創傷治癒不良を形成する既知の傾向。治療領域およびそのすぐ近くにある現在の感染性病変。
10. 腹部ヘルニア、直腸離散、または既知の腹部大動脈瘤（腹部治療）。
11. 治療部位での脂肪減少処置の履歴（脂肪吸引、手術、脂肪分解剤の使用など）、または必要な治療部位およびその隣接領域での他の手術の履歴またはインプラントの存在。
12. 過去6か月以内に腹部に非侵襲的または低侵襲的な脂肪減少、皮膚の引き締め、または超音波、高周波などの脂肪分解治療を受けた。
13. 過去 1 か月以内に減量治療法 (投薬、理学療法、食事制限および運動療法を含む) を受けた。
14. 医療機器治療およびその治療用の賦形剤および音響ジェルにアレルギーのある方。
15. 抗凝集薬（非ステロイド性抗炎症薬NSAIDSなど）との併用。 o) 抗凝固薬（ワルファリンなど）との併用。
16. 治療効果に対して非現実的な期待を抱いている被験者。
17. 法的に定義された障害（盲目、聾唖、聾唖、精神薄弱、身体障害）を持つ患者。
18. 精神障害のある人。
19. 研究の要件に従うことができない、または従うことを望まない患者;
20. 被験者は治験責任医師の判断により治験に不適当とみなされるその他の状態にある。