Wieloośrodkowe kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do skupionego ultradźwięku (FUBA5200) w nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 ~ 55 lat;
2. Grubość tłuszczu brzusznego co najmniej 2,0 cm;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <28,0 kg/m2;
4. Prosta miejscowa otyłość z nagromadzeniem podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej;
5. Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę, zgadzając się na zachowanie w okresie badania takich samych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych jak przed leczeniem oraz na utrzymanie zmian masy ciała nie większych niż ± 6%;
6. Dla kobiet w wieku rozrodczym z ujemnymi wynikami testów ciążowych w surowicy na etapie badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym;
7. Osoby, które nie brały udziału w żadnych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które spodziewają się zajść w ciążę lub które są podatne na niepowodzenie antykoncepcji;
2. Osoby posiadające rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory serca lub inne elektromagnetyczne wszczepialne systemy medyczne;
3. Historia chorób podstawowych, takich jak nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg), hiperlipidemia, cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
4. Pacjenci, u których 4 przedoperacyjne testy na zakażenie dały wynik pozytywny (w tym przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, przeciwciała swoiste dla krętka kiły, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, w przypadku których którykolwiek z nich jest dodatni);
5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami tkanki łącznej lub nowotworami złośliwymi;
6. Osoby z niewydolnością serca, wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa > 1,5-krotność górnej granicy normy; azot mocznikowy we krwi > 1,5-krotność górnej granicy normy lub Cr > górna granica normy; choroba niedokrwienna serca; choroba zastawek serca ; zastoinowa niewydolność serca);
7. Nieprawidłowa krzepliwość, nieprawidłowa morfologia krwi i dyslipidemia (cholesterol całkowity, trójglicerydy lub LDL przekraczające 20% górnej granicy zakresu normy);
8. historia narażenia na związki dobrze rozpuszczalne w tłuszczach (np. pestycydy, herbicydy lub leki, o których wiadomo, że odkładają się w tłuszczu, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych), stosowanie retinoidów w ciągu ostatniego miesiąca;
9. Historia ran szarpanych lub schorzeń dermatologicznych, aktywne schorzenia dermatologiczne, znana tendencja do tworzenia keloidów lub słabe gojenie się ran w obszarze leczenia; aktualne zmiany zakaźne w obszarze leczenia i jego bezpośrednim sąsiedztwie;
10. Przepuklina brzuszna, rozstęp mięśnia prostego lub stwierdzony tętniak aorty brzusznej (leczenie jamy brzusznej);
11. Historia zabiegów redukcji tkanki tłuszczowej w miejscu zabiegu (np. liposukcja, operacja, stosowanie środków lipolitycznych itp.) lub historia innych operacji lub obecność implantów w wymaganym miejscu zabiegu i jego okolicach;
12. Nieinwazyjne lub minimalnie inwazyjne zabiegi redukcji tkanki tłuszczowej, napinania skóry lub lipolizy, takie jak ultradźwięki, fale radiowe itp., na brzuchu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
13. Otrzymane metody leczenia utraty wagi (w tym leki, fizykoterapia oraz kontrolowana dieta i terapia ruchowa) w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
14. Osobom uczulonym na wyroby medyczne oraz substancje pomocnicze i żel akustyczny do tych zabiegów;
15. Jednoczesne stosowanie z lekami zapobiegającymi agregacji (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ itp.). o) Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryną itp.);
16. Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami co do skuteczności terapeutycznej;
17. Pacjenci z prawnie zdefiniowanymi rodzajami niepełnosprawności (ślepota, głuchota, głuchota, upośledzenie umysłowe, niepełnosprawność ruchowa);
18. Osoby z zaburzeniami psychicznymi;
19. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań badania;
20. Podmiot znajduje się w innych stanach, które w ocenie badacza zostaną uznane za nieodpowiednie do badania.