Een multicenter gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het Focused Ultrasound-apparaat (FUBA5200) voor niet-invasieve vetreductie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18~55 jaar;
2. Buikvetdikte van minimaal 2,0 cm;
3. Body mass index (BMI) <28,0 kg/m2;
4. Eenvoudige gelokaliseerde obesitas met ophoping van onderhuids vet in de buik;
5. Degenen die vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef en geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarbij zij ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode dezelfde voedings- en bewegingsgewoonten te handhaven als vóór de behandeling, en om veranderingen in lichaamsgewicht van niet meer dan ±6% te handhaven;
6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met negatieve serumzwangerschapstests bij screening/baseline;
7. Degenen die binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving niet hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die naar verwachting zwanger zullen worden of die vatbaar zijn voor falen van de anticonceptie;
2. Personen met pacemakers, implanteerbare hartdefibrillatoren of andere elektromagnetische implanteerbare medische systemen;
3. Geschiedenis van onderliggende medische aandoeningen zoals hypertensie (bloeddruk ≥ 140/90 mmHg), hyperlipidemie, diabetes, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
4. Patiënten die positief zijn voor vier preoperatieve infectietests (waaronder antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, syfilis-spirocheet-specifieke antilichamen, antilichamen tegen het hepatitis C-virus en hepatitis B-oppervlakteantigeen, waarbij een van deze positief is);
5. Patiënten met auto-immuun- of bindweefselziekten of kwaadaardige tumoren;
6. Degenen met hart-, lever- of nierinsufficiëntie (alanineaminotransferase of aspartaattransaminase > 1,5 maal de bovengrens van normaal; bloedureumstikstof > 1,5 maal de bovengrens van normaal of Cr > de bovengrens van normaal; ischemische hartziekte; hartklepziekte congestief hartfalen);
7. Abnormale stolling, abnormale bloedtellingen en dyslipidemie (totaal cholesterol, triglyceriden of LDL hoger dan 20% van de bovengrens van het normale bereik);
8. Geschiedenis van blootstelling aan verbindingen met een hoog vetgehalte (bijv. pesticiden, herbiciden of medicijnen waarvan bekend is dat ze in vet worden opgeslagen, met uitzondering van orale anticonceptiva), gebruik van retinoïden in de afgelopen 1 maand;
9. Voorgeschiedenis van snijwonden of dermatologische aandoeningen, actieve dermatologische aandoeningen, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing op het behandelingsgebied; huidige infectieuze laesies in het behandelingsgebied en de directe omgeving ervan;
10. Buikhernia, diastasis recti of bekend abdominaal aorta-aneurysma (abdominale behandeling);
11. Geschiedenis van vetreductieprocedures op de behandelingsplaats (bijvoorbeeld het ondergaan van liposuctie, chirurgie, gebruik van lipolytische middelen, enz.) of geschiedenis van andere operaties of aanwezigheid van implantaten op de vereiste behandelingsplaats en de aangrenzende gebieden;
12. Niet-invasieve of minimaal invasieve behandelingen voor vetreductie, huidverstrakking of lipolyse, zoals echografie, radiofrequentie, enz., op de buik in de afgelopen 6 maanden;
13. Behandelingsmethoden voor gewichtsverlies ontvangen (waaronder medicatie, fysiotherapie en gecontroleerde dieet- en oefentherapie) in de afgelopen 1 maand;
14. Degenen die allergisch zijn voor behandelingen met medische hulpmiddelen en hulpstoffen en akoestische gel voor deze behandelingen;
15. Gelijktijdig gebruik met antiaggregerende geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's, enz.). o) Gelijktijdig gebruik met anticoagulantia (warfarine, enz.);
16. Proefpersonen met onrealistische verwachtingen van therapeutische werkzaamheid;
17. Patiënten met wettelijk gedefinieerde handicaps (blindheid, doofheid, stomheid, mentale retardatie, fysieke handicap);
18. Personen met psychische stoornissen;
19. Patiënten die niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het onderzoek;
20. De proefpersoon verkeert in andere omstandigheden die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.