En multicenterkontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos fokuserad ultraljudsenhet (FUBA5200) för icke-invasiv fettminskning

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18~55 år;
2. Magtjocklek på minst 2,0 cm;
3. Body mass index (BMI) <28,0 kg/m2;
4. Enkel lokal fetma med subkutan fettansamling i buken;
5. De som frivilligt deltar i denna kliniska prövning och undertecknar informerat samtycke, samtycker till att bibehålla samma kost- och träningsvanor under studieperioden som före behandlingen, och att upprätthålla förändringar i kroppsvikt på högst ±6 %;
6. För kvinnor i fertil ålder med negativa serumgraviditetstest vid screening/baslinje;
7. De som inte har deltagit i några kliniska prövningar inom tre månader före registreringen.

Exklusions kriterier:

1. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som förväntas bli gravida eller som är benägna att misslyckas med preventivmedel;
2. Försökspersoner med pacemaker, implanterbara hjärtdefibrillatorer eller andra elektromagnetiska implanterbara medicinska system;
3. Historik av underliggande medicinska tillstånd såsom hypertoni (blodtryck ≥ 140/90 mmHg), hyperlipidemi, diabetes, hypertyreos eller hypotyreos;
4. Patienter som är positiva för 4 preoperativa infektionstester (inklusive antikroppar mot humant immunbristvirus, syfilis spiroketspecifika antikroppar, hepatit C virus antikroppar och hepatit B ytantigen, där någon av dessa är positiv);
5. Patienter med autoimmuna sjukdomar eller bindvävssjukdomar eller maligna tumörer;
6. De med hjärt-, lever- eller njurinsufficiens (alaninaminotransferas eller aspartattransaminas > 1,5 gånger den övre normalgränsen; Blodureakväve > 1,5 gånger den övre normalgränsen eller Cr > den övre normalgränsen; ischemisk hjärtsjukdom; hjärtklaffsjukdom ; hjärtsvikt);
7. Onormal koagulering, onormalt blodvärde och dyslipidemi (totalkolesterol, triglycerider eller LDL överstiger 20 % av den övre gränsen för normalintervallet);
8. Historik med exponering för högfettlösliga föreningar (t.ex. bekämpningsmedel, herbicider eller läkemedel som är kända för att lagras i fett, förutom orala preventivmedel), användning av retinoider under den senaste 1 månaden;
9. Historik med rivsår eller dermatologiska tillstånd, aktiva dermatologiska tillstånd, känd tendens att bilda keloider eller dålig sårläkning i behandlingsområdet; aktuella infektiösa lesioner i behandlingsområdet och dess omedelbara närhet;
10. Bukbråck, diastas recti eller känt abdominalt aortaaneurysm (bukbehandling);
11. Historik om fettreduktionsprocedurer på behandlingsstället (t.ex. genomgått fettsugning, kirurgi, användning av lipolytiska medel, etc.) eller historik med andra operationer eller närvaro av implantat på den erforderliga behandlingsplatsen och dess närliggande områden;
12. Icke-invasiv eller minimalt invasiv fettminskning, huduppstramning eller lipolysbehandlingar såsom ultraljud, radiofrekvens, etc., på buken under de senaste 6 månaderna;
13. Mottagit behandlingsmetoder för viktminskning (inklusive medicinering, sjukgymnastik och kontrollerad diet och träningsterapi) inom den senaste 1 månaden;
14. De som är allergiska mot medicintekniska behandlingar och hjälpämnen och akustisk gel för denna behandling;
15. Samtidig användning med anti-aggregerande läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel NSAID, etc.). o) Samtidig användning med antikoagulantia (Warfarin, etc.);
16. Ämnen med orealistiska förväntningar på terapeutisk effekt;
17. Patienter med juridiskt definierade funktionshinder (blindhet, dövhet, stumhet, mental retardation, fysisk funktionsnedsättning);
18. Personer med psykiska störningar;
19. Patienter som inte kan eller vill uppfylla kraven i studien;
20. Subjektet bedöms i andra förhållanden olämpligt för rättegången enligt utredarens dom.