Uno studio multicentrico controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo a ultrasuoni focalizzati (FUBA5200) per la riduzione non invasiva del grasso

Criterio di inclusione:

1. Età 18~55 anni;
2. Spessore del grasso addominale di almeno 2,0 cm;
3. Indice di massa corporea (BMI) <28,0 kg/m2;
4. Obesità semplice localizzata con accumulo di grasso sottocutaneo addominale;
5. Coloro che partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano il consenso informato, accettando di mantenere le stesse abitudini alimentari e di esercizio fisico durante il periodo di studio come prima del trattamento e di mantenere cambiamenti nel peso corporeo non superiori a ± 6%;
6. Per le donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativi allo screening/basale;
7. Coloro che non hanno partecipato ad alcuna sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, donne che allattano o donne in età fertile che potrebbero iniziare una gravidanza o che sono soggette a fallimenti contraccettivi;
2. Soggetti portatori di pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili o altri sistemi medici impiantabili elettromagnetici;
3. Storia di condizioni mediche di base come ipertensione (pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg), iperlipidemia, diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo;
4. Pazienti positivi a 4 test di infezione preoperatori (inclusi anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana, anticorpi specifici della spirocheta della sifilide, anticorpi del virus dell'epatite C e antigene di superficie dell'epatite B, in cui uno qualsiasi di questi è positivo);
5. Pazienti con malattie autoimmuni o del tessuto connettivo o tumori maligni;
6. Quelli con insufficienza cardiaca, epatica o renale (alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi > 1,5 volte il limite superiore della norma; azoto ureico nel sangue > 1,5 volte il limite superiore della norma o Cr > il limite superiore della norma; cardiopatia ischemica; malattia valvolare cardiaca ; insufficienza cardiaca congestizia);
7. Coagulazione anormale, emocromo anormale e dislipidemia (colesterolo totale, trigliceridi o LDL superiori al 20% del limite superiore dell'intervallo normale);
8. Storia di esposizione a composti altamente liposolubili (ad esempio pesticidi, erbicidi o farmaci noti per essere immagazzinati nel grasso, ad eccezione dei contraccettivi orali), uso di retinoidi nell'ultimo mese;
9. Storia di lacerazioni o condizioni dermatologiche, condizioni dermatologiche attive, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite nell'area del trattamento; lesioni infettive attuali nell'area di trattamento e nelle sue immediate vicinanze;
10. Ernia addominale, diastasi dei retti o aneurisma dell'aorta addominale noto (trattamento addominale);
11. Storia di procedure di riduzione del grasso nel sito di trattamento (ad es. sottoposti a liposuzione, intervento chirurgico, uso di agenti lipolitici, ecc.) o storia di altri interventi chirurgici o presenza di impianti nel sito di trattamento richiesto e nelle aree adiacenti;
12. Trattamenti di riduzione del grasso, rassodamento cutaneo o lipolisi non invasivi o minimamente invasivi come ultrasuoni, radiofrequenza, ecc., sull'addome negli ultimi 6 mesi;
13. Ha ricevuto metodi di trattamento per la perdita di peso (inclusi farmaci, terapia fisica, dieta controllata ed esercizio fisico) nell'ultimo mese;
14. Coloro che sono allergici ai trattamenti con dispositivi medici e agli eccipienti e al gel acustico per tali trattamenti;
15. Uso concomitante con farmaci antiaggreganti (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS, ecc.). o) Uso concomitante con farmaci anticoagulanti (Warfarin, ecc.);
16. Soggetti con aspettative irrealistiche di efficacia terapeutica;
17. Pazienti con disabilità legalmente definite (cecità, sordità, mutismo, ritardo mentale, disabilità fisica);
18. Persone con disturbi mentali;
19. Pazienti che non possono o non vogliono soddisfare i requisiti dello studio;
20. Il soggetto si trova in altre condizioni ritenute non idonee allo studio a giudizio dell'investigatore.