- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017648
Eine multizentrische kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des fokussierten Ultraschallgeräts (FUBA5200) zur nichtinvasiven Fettreduktion
27. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Carnation Medical Technology Co., Ltd
Prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete, parallel kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des fokussierten Ultraschallgeräts (FUBA5200) zur nichtinvasiven Fettreduktion
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete, parallel kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des fokussierten Ultraschallgeräts (FUBA5200) zur Fettreduktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete, parallel kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des fokussierten Ultraschallgeräts (FUBA5200) zur Fettreduktion zu bewerten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des FUBA5200-Systems zur Reduzierung des Bauchumfangs beim letzten Besuch im Vergleich zum aktiven Komparator zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: YuLan Chen
- Telefonnummer: 0755-82418801
- E-Mail: chenyulan@cms.net.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- HongYu Xue
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Jinhua Xu
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- WenZhi Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18~55 Jahre;
- Bauchfettdicke von mindestens 2,0 cm;
- Body-Mass-Index (BMI) <28,0 kg/m2;
- Einfache lokalisierte Fettleibigkeit mit Ansammlung von subkutanem Bauchfett;
- Diejenigen, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen und sich damit einverstanden erklären, während des Studienzeitraums die gleichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten wie vor der Behandlung beizubehalten und Änderungen des Körpergewichts von nicht mehr als ±6 % beizubehalten;
- Für Frauen im gebärfähigen Alter mit negativen Serumschwangerschaftstests beim Screening/Baseline;
- Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung an keiner klinischen Studie teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft zu erwarten ist oder die zu einem Versagen der Empfängnisverhütung neigen;
- Personen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Herzdefibrillatoren oder anderen elektromagnetischen implantierbaren medizinischen Systemen;
- Vorgeschichte von Grunderkrankungen wie Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg), Hyperlipidämie, Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose;
- Patienten, die bei 4 präoperativen Infektionstests positiv ausfallen (einschließlich Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper, Syphilis-Spirocheten-spezifische Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen, bei denen einer dieser Tests positiv ist);
- Patienten mit Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen oder bösartigen Tumoren;
- Personen mit Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Blut-Harnstoff-Stickstoff > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Cr > Obergrenze des Normalwerts; ischämische Herzkrankheit; Herzklappenerkrankung ; Herzinsuffizienz);
- Abnormale Gerinnung, abnormales Blutbild und Dyslipidämie (Gesamtcholesterin, Triglyceride oder LDL übersteigen 20 % der Obergrenze des Normalbereichs);
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber stark fettlöslichen Verbindungen (z. B. Pestiziden, Herbiziden oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie im Fett gespeichert werden, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva), Verwendung von Retinoiden innerhalb des letzten 1 Monats;
- Vorgeschichte von Schnittwunden oder dermatologischen Erkrankungen, aktiven dermatologischen Erkrankungen, bekannter Neigung zur Keloidbildung oder schlechter Wundheilung im Behandlungsbereich; aktuelle infektiöse Läsionen im Behandlungsgebiet und seiner unmittelbaren Umgebung;
- Bauchhernie, Rektusdiastase oder bekanntes Bauchaortenaneurysma (Bauchbehandlung);
- Vorgeschichte von Eingriffen zur Fettreduzierung an der Behandlungsstelle (z. B. Fettabsaugung, Operation, Verwendung lipolytischer Mittel usw.) oder Vorgeschichte anderer Operationen oder Vorhandensein von Implantaten an der erforderlichen Behandlungsstelle und den angrenzenden Bereichen;
- Nicht-invasive oder minimal-invasive Fettreduktion, Hautstraffung oder Lipolysebehandlungen wie Ultraschall, Radiofrequenz usw. am Bauch innerhalb der letzten 6 Monate;
- innerhalb des letzten Monats Behandlungsmethoden zur Gewichtsreduktion (einschließlich Medikamente, Physiotherapie und kontrollierte Diät- und Bewegungstherapie) erhalten haben;
- Personen, die allergisch auf medizinische Geräte, Hilfsstoffe und Akustikgel für diese Behandlungen reagieren;
- Gleichzeitige Anwendung mit Antiaggregationsmitteln (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, NSAR usw.). o) Gleichzeitige Anwendung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin usw.);
- Personen mit unrealistischen Erwartungen an die therapeutische Wirksamkeit;
- Patienten mit gesetzlich definierten Behinderungen (Blindheit, Taubheit, Stummheit, geistige Behinderung, körperliche Behinderung);
- Personen mit psychischen Störungen;
- Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder wollen;
- Der Proband befindet sich in einem anderen Zustand, der nach dem Urteil des Ermittlers für die Verhandlung als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Gruppe 1 – Nicht-invasiver Ultraschall (FUBA5200)
Behandlung mit dem Focused Ultrasound Fat Reduction-Gerät (FUBA5200) insgesamt 4 Mal, einmal alle zwei Wochen
|
Das fokussierte Ultraschall-Fettreduktionsgerät (FUBA5200) wird von Shanghai Carnation Medical Technology Co., Ltd. hergestellt
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Nicht-invasiver Ultraschall (Contour I V3)
Behandlung mit dem fokussierten Ultraschall-Fettreduktionsgerät (Contour I V3) insgesamt 4 Mal, alle zwei Wochen
|
Das fokussierte Ultraschall-Fettreduktionsgerät (Contour I V3) wird von Syneron Medical Ltd. hergestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der Umfangsmessung des Bauches gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 10
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des FUBA5200-Systems auf die Reduzierung des Bauchumfangs beim letzten Besuch im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat (letzter Besuch (Besuch 7): 28 Tage nach der 4. Behandlung) zu bewerten.
|
Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der Umfangsmessung des Bauches bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 0, 1 und Woche 2, 4, 6
|
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des FUBA5200-Systems zur Reduzierung des Bauchumfangs bei jedem Besuch (Besuch 2, 3, 4, 5 und 6) zu bewerten.
|
Tag 0, 1 und Woche 2, 4, 6
|
Bewerten Sie die Verringerung der Dicke des subkutanen Bauchfetts vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Woche 10
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit des FUBA5200-Systems bei der Reduzierung der subkutanen Fettdicke des Bauches bei Besuch 7.
|
Woche 10
|
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung (Likert-Skala).
Zeitfenster: Woche 10
|
Zufriedenheit der Probanden mit FUBA5200, ermittelt durch die Ergebnisse eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bei Besuch 7. Die Zufriedenheit der Probanden wurde als 5-Stufen-Standard (0-5) konzipiert. Je höher die Stufe, desto höher die Zufriedenheit.
|
Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HJ002-07-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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