Többközpontú, ellenőrzött tanulmány a nem invazív zsírcsökkentés céljára fókuszált ultrahangos eszköz (FUBA5200) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-55 év;
2. A hasi zsír vastagsága legalább 2,0 cm;
3. Testtömegindex (BMI) <28,0 kg/m2;
4. Egyszerű lokalizált elhízás hasi szubkután zsírfelhalmozódással;
5. Azok, akik önkéntesen részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és beleegyezését írják alá, beleegyezve abba, hogy a vizsgálati időszak alatt ugyanazokat az étkezési és testmozgási szokásokat tartsák fenn, mint a kezelés előtt, és a testtömeg változását legfeljebb ±6%-ban tartják;
6. Fogamzóképes korú nőknek, akiknél negatív szérum terhességi teszt a Szűrés/alapállapotban;
7. Azok, akik a beiratkozást megelőző három hónapon belül nem vettek részt klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik várhatóan teherbe esnek, vagy akik hajlamosak a fogamzásgátlás sikertelenségére;
2. Pacemakerrel, beültethető szívdefibrillátorral vagy más elektromágneses beültethető orvosi rendszerrel rendelkező személyek;
3. Az anamnézisben szereplő alapbetegségek, például magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm), hiperlipidémia, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis;
4. Olyan betegek, akik 4 preoperatív fertőzési tesztre pozitívak (beleértve a humán immundeficiencia vírus elleni antitesteket, a szifilisz spirocheta-specifikus antitesteket, a hepatitis C vírus antitesteket és a hepatitis B felületi antigént, amelyekben ezek bármelyike ​​pozitív);
5. Autoimmun vagy kötőszöveti betegségekben vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
6. Szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-transzamináz > a normálérték felső határának 1,5-szerese; a vér karbamid-nitrogéntartalma a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy a Cr > a normálérték felső határa; ischaemiás szívbetegség; szívbillentyű-betegség ; pangásos szívelégtelenség);
7. Rendellenes véralvadás, kóros vérkép és diszlipidémia (az összkoleszterin-, triglicerid- vagy LDL-szint meghaladja a normál tartomány felső határának 20%-át);
8. Erősen zsírban oldódó vegyületeknek (pl. növényvédő szerek, gyomirtó szerek vagy ismerten zsírban raktározó gyógyszerek, kivéve az orális fogamzásgátlókat) való expozíció anamnézisében, retinoidok használata az elmúlt 1 hónapban;
9. A kórtörténetben előfordult sérülések vagy bőrgyógyászati ​​állapotok, aktív bőrgyógyászati ​​állapotok, ismert hajlam a keloidok kialakulására vagy gyenge sebgyógyulás a kezelési területen; aktuális fertőző elváltozások a kezelési területen és annak közvetlen közelében;
10. Hasi sérv, diastasis recti vagy ismert hasi aorta aneurizma (hasi kezelés);
11. Zsírcsökkentési eljárások a kezelés helyén (pl. zsírleszívás, műtét, zsíroldó szerek használata stb.) vagy egyéb műtétek anamnézisében vagy implantátumok jelenléte a kívánt kezelési helyen és a szomszédos területeken;
12. Nem invazív vagy minimálisan invazív zsírcsökkentés, bőrfeszesítés vagy lipolízis kezelések, például ultrahang, rádiófrekvenciás stb., a hason az elmúlt 6 hónapban;
13. Fogyott súlycsökkentő kezelési módszereket (beleértve a gyógyszeres kezelést, a fizikoterápiát és az ellenőrzött diétát és a testmozgást) az elmúlt 1 hónapban;
14. Azok, akik allergiásak az orvostechnikai eszközökkel végzett kezelésekre és segédanyagokra, valamint az ezekhez a kezelésekhez használt akusztikus gélekre;
15. Egyidejű alkalmazása aggregációt gátló gyógyszerekkel (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek NSAID-ok stb.). o) Egyidejű alkalmazás véralvadásgátló gyógyszerekkel (Warfarin stb.);
16. Olyan alanyok, akiknek irreális elvárásaik vannak a terápiás hatékonysággal kapcsolatban;
17. Jogilag meghatározott fogyatékossággal élő betegek (vakság, süketség, némaság, szellemi retardáció, testi fogyatékosság);
18. Mentális zavarokkal küzdő személyek;
19. Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek;
20. Az alany egyéb körülmények között van, amelyet a nyomozói ítélet a tárgyalásra alkalmatlannak ítél.