Monikeskuskontrolloitu tutkimus fokusoidun ultraäänilaitteen (FUBA5200) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-55 vuotta;
2. Vatsan rasvan paksuus vähintään 2,0 cm;
3. painoindeksi (BMI) <28,0 kg/m2;
4. Yksinkertainen paikallinen liikalihavuus, johon liittyy vatsan ihonalaisen rasvan kertymistä;
5. Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuvat ylläpitämään samoja ruokailu- ja liikuntatottumuksia tutkimusjakson aikana kuin ennen hoitoa ja säilyttämään painonmuutokset enintään ±6 %;
6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa/perustilanteessa;
7. Ne, jotka eivät ole osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden odotetaan tulevan raskaaksi tai jotka ovat alttiita ehkäisyn epäonnistumiselle;
2. Kohteet, joilla on sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori tai muu sähkömagneettinen implantoitava lääketieteellinen järjestelmä;
3. Aiemmat perussairaudet, kuten verenpainetauti (verenpaine ≥ 140/90 mmHg), hyperlipidemia, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
4. Potilaat, jotka ovat positiivisia neljässä preoperatiivisessa infektiotestissä (mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet, syfilisspirokeetaspesifiset vasta-aineet, hepatiitti C -viruksen vasta-aineet ja hepatiitti B -pinta-antigeeni, joissa jokin näistä on positiivinen);
5. Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai sidekudossairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
6. Ne, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja; veren ureatyppi > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai Cr > normaalin yläraja; iskeeminen sydänsairaus; sydämen läppäsairaus ; sydämen vajaatoiminta);
7. Epänormaali koagulaatio, epänormaalit verenkuvat ja dyslipidemia (kokonaiskolesteroli, triglyseridit tai LDL yli 20 % normaalin alueen ylärajasta);
8. Aiempi altistuminen runsaasti rasvaliukoisille yhdisteille (esim. torjunta-aineet, rikkakasvien torjunta-aineet tai lääkkeet, joiden tiedetään varastoiutuvan rasvaan, paitsi oraaliset ehkäisyvalmisteet), retinoidien käyttö viimeisen kuukauden aikana;
9. Aiemmat haavat tai ihotaudit, aktiiviset ihotaudit, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen hoidon alueella; nykyiset tartuntavauriot hoitoalueella ja sen välittömässä läheisyydessä;
10. Vatsan tyrä, diastasis recti tai tunnettu vatsa-aortan aneurysma (vatsan hoito);
11. Aiemmat rasvanpoistotoimenpiteet hoitokohdassa (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttisten aineiden käyttö jne.) tai muut leikkaukset tai implanttien läsnäolo vaaditussa hoitokohdassa ja sen lähialueilla;
12. Ei-invasiivinen tai minimaalisesti invasiivinen rasvan vähentäminen, ihon kiristäminen tai lipolyysihoidot, kuten ultraääni, radiotaajuus jne., vatsan alueella viimeisen 6 kuukauden aikana;
13. saanut painonpudotuksen hoitomenetelmiä (mukaan lukien lääkitys, fysioterapia ja kontrolloitu ruokavalio ja liikuntahoito) viimeisen kuukauden aikana;
14. Ne, jotka ovat allergisia lääkinnällisten laitteiden hoidoille ja apuaineille sekä akustiselle geelille tätä hoitoa varten;
15. Samanaikainen käyttö aggregaation estolääkkeiden kanssa (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet NSAIDit jne.). o) Samanaikainen käyttö antikoagulanttien (varfariini jne.) kanssa;
16. Koehenkilöt, joilla on epärealistisia odotuksia terapeuttisesta tehosta;
17. Potilaat, joilla on laissa määritelty vamma (sokeus, kuurous, tyhmyys, kehitysvammaisuus, fyysinen vamma);
18. Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia;
19. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
20. Tutkittava on muissa olosuhteissa, jotka tutkijan tuomion mukaan eivät sovellu oikeudenkäyntiin.