Teste genético pré-implantação para aconselhamento sobre aneuploidia (PGT-A)
Teste genético pré-implantacional para aneuploidia (PGT-A) Aconselhamento para pacientes submetidos à fertilização in vitro (FIV)
Objetivo: Avaliar intervenções de aconselhamento sobre testes genéticos pré-implantacionais em pacientes submetidos a tratamento de fertilização in vitro.
O teste genético pré-implantacional para aneuploidia (PGT) permite que pacientes submetidos à fertilização in vitro (FIV) rastreiem embriões quanto a doenças genéticas. O teste genético pré-implantacional para aneuploidia (PGT-A) é o teste mais comumente solicitado e rastreia cromossomos inteiros e grandes duplicações ou exclusões cromossômicas parciais. Atualmente, o aconselhamento do paciente varia de acordo com a clínica, desde consultas até seminários em grupo com um conselheiro genético (GC), geneticista ou médicos de endocrinologia reprodutiva e infertilidade (REI) para educação sobre PGT. O conhecimento dos pacientes sobre TGP tem variado, com alguns estudos indicando conhecimento suficiente, enquanto outros estudos mostram uma potencial falta de conhecimento. Um estudo indicou que um terço dos pacientes se arrependeu da decisão de usar ou não PGT-A durante a fertilização in vitro e outro estudo indicou que os pacientes que optaram por se submeter ao PGT o fizeram por razões que não eram baseadas em evidências. Além disso, foi demonstrado que os materiais educativos são inconsistentes e com uma literacia inadequada no que diz respeito ao aconselhamento PGT. Um estudo mostrou o potencial de melhoria com intervenção escrita entre profissionais e pacientes em relação ao PGT relacionado a uma única condição genética. Os investigadores esperam avaliar a eficácia das intervenções educacionais e de aconselhamento PGT-A em pacientes submetidos à fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos: Pacientes submetidos à fertilização in vitro pela primeira vez serão randomizados para um dos três grupos
- Aconselhamento do prestador (atendimento padrão atual) com pré-teste
- Folheto sobre PGT-A e aconselhamento do provedor (atendimento padrão atual + intervenção educacional) com pré-teste
- Folheto sobre PGT-A, aconselhamento do provedor e aconselhamento breve do conselheiro genético (padrão atual de atendimento + intervenções educacionais e de aconselhamento) com pré-teste
Todos os pacientes receberão aconselhamento do provedor (padrão atual de atendimento) sobre PGT-A durante sua nova visita à clínica de fertilização in vitro. Todos os grupos farão um pré-teste em PGT-A antes de receber aconselhamento do provedor e (se estiver em um grupo de intervenção) antes de receber apostila ou apostila com breve aconselhamento sobre PGT-A de um conselheiro genético. No final da visita clínica, todos os participantes farão um pós-teste no PGT-A.
Duas semanas após a visita clínica, todos os participantes receberão um segundo pós-teste em PGT-A e o questionário SURE para avaliar o conhecimento retido sobre PGT-A e o conflito de decisão sobre sua escolha de usar PGT-A em seu ciclo de tratamento.
Como não existe um inquérito de conhecimento validado para o PGT-A, os investigadores desenvolveram os seus próprios para pré e pós-testes. Para validar a pesquisa antes de usá-la neste estudo, os investigadores planejam inscrever os primeiros 100 participantes em um estudo piloto para validar o instrumento. O número necessário para validação dependerá da variação das pontuações dos participantes do piloto entre o pré e o pós-teste. Os participantes da parte piloto do estudo serão solicitados a completar um pré-teste em PGT-A, ler o folheto informativo sobre PGT-A e, em seguida, concluir um pós-teste em PGT-A antes da consulta de fertilização in vitro. Os estatísticos analisarão os dados piloto conforme recebidos e informarão os investigadores quando um número suficiente for alcançado para validação da pesquisa. Uma vez validado, o braço piloto do estudo será encerrado e começará a inscrever os participantes na parte do ensaio randomizado descrita acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hakan Duran, MD
- Número de telefone: 319-356-4645
- E-mail: hakan-duran@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karen Summers, MPH
- Número de telefone: 319-356-8862
- E-mail: karen-summers@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Prapti Singh
- Número de telefone: 202-679-1983
- E-mail: prapsingh@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à fertilização in vitro (FIV)
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos à fertilização in vitro seriam excluídos.
- Pacientes que já discutiram PGT com um conselheiro genético seriam excluídos.
- Serão excluídos pacientes que não falam inglês.
- Seriam excluídos pacientes funcionários da clínica.
- Seriam excluídos pacientes que tivessem indicação de PGT-M ou PGT-SR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Aconselhamento do provedor com pré-teste
Aconselhamento sobre PGT-A apenas com um provedor (padrão atual de atendimento), pré-teste fornecido.
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Experimental: Folheto sobre PGT-A e aconselhamento de provedores com pré-teste
Aconselhamento sobre PGT-A com provedor e revisão de apostila (intervenção educacional), pré-teste fornecido.
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Apostila educativa sobre PGT-A
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Experimental: Folheto sobre PGT-A, aconselhamento do provedor e breve aconselhamento do conselheiro genético com pré-teste
Aconselhamento sobre PGT-A apenas com provedor, revisão de folheto (intervenção educacional) e aconselhamento genético (intervenção de aconselhamento), pré-teste fornecido.
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Apostila educativa sobre PGT-A
Folheto sobre PGT-A e sessão de aconselhamento genético com um conselheiro genético sobre PGT-A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de conhecimento do PGT-A
Prazo: Antes da nova visita de fertilização in vitro
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A equipe de estudo elaborou um questionário de conhecimento de 7 itens.
A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 7.
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Antes da nova visita de fertilização in vitro
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Pontuações de conhecimento do PGT-A
Prazo: Imediatamente após nova visita de fertilização in vitro
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A equipe de estudo elaborou um questionário de conhecimento de 7 itens.
A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 7.
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Imediatamente após nova visita de fertilização in vitro
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Pontuações de conhecimento do PGT-A
Prazo: Duas semanas após a visita de fertilização in vitro.
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A equipe de estudo elaborou um questionário de conhecimento de 7 itens.
A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 7.
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Duas semanas após a visita de fertilização in vitro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conflito de decisão medido pelo questionário SURE.
Prazo: Duas semanas após a visita de fertilização in vitro.
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Um questionário validado que avalia o conflito de decisão do paciente em uma escala de 0 a 4. Zero indicando nenhum conflito de decisão e 1 ou mais indicando níveis crescentes de conflito de decisão.
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Duas semanas após a visita de fertilização in vitro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prapti Singh, DO, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gebhart MB, Hines RS, Penman A, Holland AC. How do patient perceived determinants influence the decision-making process to accept or decline preimplantation genetic screening? Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):188-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.022. Epub 2015 Oct 24.
- Lee I, Alur-Gupta S, Gallop R, Dokras A. Utilization of preimplantation genetic testing for monogenic disorders. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):854-860. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.045.
- Kaing A, Rosen MP, Quinn MM. Perceptions, motivations and decision regret surrounding preimplantation genetic testing for aneuploidy. Hum Reprod. 2020 Sep 1;35(9):2047-2057. doi: 10.1093/humrep/deaa154.
- Quinn MM, Juarez-Hernandez F, Dunn M, Okamura RJ, Cedars MI, Rosen MP. Decision-making surrounding the use of preimplantation genetic testing for aneuploidy reveals misunderstanding regarding its benefit. J Assist Reprod Genet. 2018 Dec;35(12):2155-2159. doi: 10.1007/s10815-018-1337-8. Epub 2018 Oct 18.
- McGowan ML, Burant CJ, Moran R, Farrell R. Patient education and informed consent for preimplantation genetic diagnosis: health literacy for genetics and assisted reproductive technology. Genet Med. 2009 Sep;11(9):640-5. doi: 10.1097/GIM.0b013e3181ac6b52.
- Early ML, Kumar P, Marcell AV, Lawson C, Christianson M, Pecker LH. Literacy assessment of preimplantation genetic patient education materials exceed national reading levels. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10815-020-01837-z. Epub 2020 May 29.
- Early ML, Strodel RJ, Lake IV, Ruddy JA, Saba JA, Singh SM, Lanzkron S, Mack JW, Meier ER, Christianson MS, Pecker LH. Acceptable, hopeful, and useful: development and mixed-method evaluation of an educational tool about reproductive options for people with sickle cell disease or trait. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):183-193. doi: 10.1007/s10815-021-02358-z. Epub 2021 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202208644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Apostila sobre PGT-A
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Kaohsiung Veterans General Hospital.Sofiva Genomics Co., Ltd.Recrutamento
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ART Fertility Clinics LLCConcluído
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IgenomixConcluídoAneuploidia | Anormalidade cromossômicaItália
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ART Fertility Clinics LLCRetirado
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University of Alabama at BirminghamConcluído
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IgenomixRescindidoInfertilidade de Origem UterinaEstados Unidos, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Geórgia, Índia, México, Espanha, Taiwan, Peru, Vietnã