Tests génétiques préimplantatoires pour le conseil en aneuploïdie (PGT-A)
Tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A) Conseils aux patients subissant une fécondation in vitro (FIV)
Objectif : Évaluer les interventions de conseil en matière de tests génétiques préimplantatoires chez les patientes subissant un traitement de fécondation in vitro.
Les tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT) permettent aux patients subissant une fécondation in vitro (FIV) de dépister les embryons pour des troubles génétiques. Les tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A) sont les tests les plus couramment demandés et permettent de détecter les duplications ou délétions de chromosomes entiers et de grandes duplications ou de délétions partielles de chromosomes. Actuellement, le conseil aux patients varie en fonction de la clinique, allant des rendez-vous aux séminaires de groupe avec un conseiller en génétique (GC), un généticien ou des médecins en endocrinologie reproductive et infertilité (REI) pour la formation sur le DPI. Les connaissances des patients concernant le DPI varient, certaines études indiquant des connaissances suffisantes, tandis que d'autres études ont montré un manque potentiel de connaissances. Une étude a indiqué qu'un tiers des patients regrettaient leur décision d'utiliser ou non le PGT-A pendant la FIV et une autre étude a indiqué que les patients qui avaient choisi de subir un DPI l'avaient fait pour des raisons qui n'étaient pas fondées sur des preuves. De plus, il a été démontré que le matériel éducatif était incohérent et contenait des connaissances inappropriées en ce qui concerne le counseling des DPI. Une étude a montré le potentiel d'amélioration grâce à une intervention écrite auprès des prestataires et des patients en ce qui concerne le DPI lié à une seule maladie génétique. Les enquêteurs espèrent évaluer l'efficacité des interventions éducatives et de conseil PGT-A sur les patients subissant une FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures : les patients subissant une FIV pour la première fois seront randomisés dans l'un des trois groupes
- Conseils aux prestataires (soins standards actuels) avec pré-test
- Document sur le DPI-A et les conseils du prestataire (soins standard actuels + intervention éducative) avec pré-test
- Document sur le DPI-A, les conseils du prestataire et les brefs conseils du conseiller en génétique (norme de soins actuelle + interventions éducatives et de conseil) avec pré-test
Tous les patients recevront des conseils du prestataire (norme de soins actuelle) sur le PGT-A lors de leur nouvelle visite à la clinique de FIV. Tous les groupes passeront un pré-test sur le PGT-A avant de recevoir les conseils du prestataire et (s'ils font partie d'un groupe d'intervention) avant de recevoir un document ou un document contenant de brefs conseils sur le PGT-A d'un conseiller en génétique. À la fin de leur visite à la clinique, tous les participants effectueront un post-test sur le PGT-A.
Deux semaines après leur visite à la clinique, tous les participants recevront un 2ème post-test sur le PGT-A et le questionnaire SURE pour évaluer les connaissances retenues sur le PGT-A et les conflits décisionnels concernant leur choix d'utiliser le PGT-A dans leur cycle de traitement.
Comme il n'existe pas d'enquête de connaissances validée pour le PGT-A, les enquêteurs ont développé la leur pour les pré- et post-tests. Afin de valider l'enquête avant de l'utiliser dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'inscrire les 100 premiers participants dans une étude pilote pour valider l'instrument. Le nombre nécessaire pour la validation dépendra de la mesure dans laquelle les scores des participants au projet pilote varient entre le pré et le post-test. Les participants à la partie pilote de l'étude seront invités à effectuer un pré-test sur le PGT-A, à lire le document d'information sur le PGT-A, puis à effectuer un post-test sur le PGT-A avant leur rendez-vous pour la FIV. Les statisticiens analyseront les données pilotes dès leur réception et informeront les enquêteurs lorsqu'un nombre suffisant aura été atteint pour la validation de l'enquête. Une fois validé, le bras pilote de l'étude sera fermé et commencera à recruter des participants dans la partie essai randomisé décrite ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une fécondation in vitro (FIV)
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà subi une FIV seraient exclus.
- Les patients qui ont déjà discuté du DPI avec un conseiller en génétique seraient exclus.
- Les patients qui ne parlent pas anglais seront exclus.
- Les patients qui sont des employés de la clinique seraient exclus.
- Les patients qui ont une indication de PGT-M ou de PGT-SR seraient exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conseils aux prestataires avec pré-test
Conseils concernant le DPI-A uniquement avec un prestataire (norme de soins actuelle), pré-test fourni.
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Expérimental: Document à distribuer sur le DPI-A et les conseils du prestataire avec pré-test
Conseil concernant le DPI-A avec un prestataire et examen d'un document (intervention éducative), pré-test fourni.
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Document pédagogique sur le PGT-A
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Expérimental: Document à distribuer sur le DPI-A, les conseils du prestataire et les brefs conseils du conseiller en génétique avec pré-test
Conseil concernant le DPI-A uniquement avec un prestataire, examen d'un document (intervention éducative) et conseil génétique (intervention de conseil), pré-test fourni.
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Document pédagogique sur le PGT-A
Document à distribuer sur le DPI-A et séance de conseil génétique avec un conseiller en génétique sur le DPI-A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de connaissances PGT-A
Délai: Avant une nouvelle visite de FIV
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L'équipe d'étude a conçu un questionnaire de connaissances en 7 éléments.
Le score le plus bas étant 0 et le score le plus élevé étant 7.
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Avant une nouvelle visite de FIV
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Scores de connaissances PGT-A
Délai: Immédiatement après une nouvelle visite de FIV
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L'équipe d'étude a conçu un questionnaire de connaissances en 7 éléments.
Le score le plus bas étant 0 et le score le plus élevé étant 7.
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Immédiatement après une nouvelle visite de FIV
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Scores de connaissances PGT-A
Délai: Deux semaines après la visite de FIV.
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L'équipe d'étude a conçu un questionnaire de connaissances en 7 éléments.
Le score le plus bas étant 0 et le score le plus élevé étant 7.
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Deux semaines après la visite de FIV.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conflit décisionnel tel que mesuré par le questionnaire SURE.
Délai: Deux semaines après la visite de FIV.
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Un questionnaire validé évaluant le conflit décisionnel du patient sur une échelle de 0 à 4. Zéro indiquant l'absence de conflit décisionnel et 1 ou plus indiquant des niveaux croissants de conflit décisionnel.
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Deux semaines après la visite de FIV.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prapti Singh, DO, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gebhart MB, Hines RS, Penman A, Holland AC. How do patient perceived determinants influence the decision-making process to accept or decline preimplantation genetic screening? Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):188-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.022. Epub 2015 Oct 24.
- Lee I, Alur-Gupta S, Gallop R, Dokras A. Utilization of preimplantation genetic testing for monogenic disorders. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):854-860. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.045.
- Kaing A, Rosen MP, Quinn MM. Perceptions, motivations and decision regret surrounding preimplantation genetic testing for aneuploidy. Hum Reprod. 2020 Sep 1;35(9):2047-2057. doi: 10.1093/humrep/deaa154.
- Quinn MM, Juarez-Hernandez F, Dunn M, Okamura RJ, Cedars MI, Rosen MP. Decision-making surrounding the use of preimplantation genetic testing for aneuploidy reveals misunderstanding regarding its benefit. J Assist Reprod Genet. 2018 Dec;35(12):2155-2159. doi: 10.1007/s10815-018-1337-8. Epub 2018 Oct 18.
- McGowan ML, Burant CJ, Moran R, Farrell R. Patient education and informed consent for preimplantation genetic diagnosis: health literacy for genetics and assisted reproductive technology. Genet Med. 2009 Sep;11(9):640-5. doi: 10.1097/GIM.0b013e3181ac6b52.
- Early ML, Kumar P, Marcell AV, Lawson C, Christianson M, Pecker LH. Literacy assessment of preimplantation genetic patient education materials exceed national reading levels. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10815-020-01837-z. Epub 2020 May 29.
- Early ML, Strodel RJ, Lake IV, Ruddy JA, Saba JA, Singh SM, Lanzkron S, Mack JW, Meier ER, Christianson MS, Pecker LH. Acceptable, hopeful, and useful: development and mixed-method evaluation of an educational tool about reproductive options for people with sickle cell disease or trait. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):183-193. doi: 10.1007/s10815-021-02358-z. Epub 2021 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202208644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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