Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie-counseling (PGT-A)
Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) Counseling voor patiënten die in vitro fertilisatie (IVF) ondergaan
Doel: Het evalueren van pre-implantatie genetische tests-adviseringsinterventies bij patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan.
Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT) maken het mogelijk dat patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan, embryo's kunnen screenen op genetische aandoeningen. Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) zijn de tests die het meest worden besteld, en er wordt gescreend op duplicaties of deleties van het hele chromosoom en grote gedeeltelijke chromosoomduplicaties. Momenteel varieert de begeleiding van patiënten per kliniek, variërend van afspraken tot groepsseminars met een geneticus (GC), geneticus of artsen op het gebied van reproductieve endocrinologie en onvruchtbaarheid (REI) voor voorlichting over PGT. De kennis van patiënten met betrekking tot PGT is gevarieerd; sommige onderzoeken wijzen op voldoende kennis, terwijl andere onderzoeken een potentieel gebrek aan kennis hebben aangetoond. Uit één onderzoek bleek dat een derde van de patiënten spijt had van hun beslissing om PGT-A wel of niet te gebruiken tijdens IVF, en uit een ander onderzoek bleek dat patiënten die ervoor kozen PGT te ondergaan dit deden om redenen die niet op bewijs waren gebaseerd. Bovendien is aangetoond dat educatief materiaal inconsistent is en ongepast geletterd is met betrekking tot PGT-counseling. Eén onderzoek heeft het potentieel voor verbetering aangetoond met schriftelijke interventies onder zorgverleners en patiënten met betrekking tot PGT gerelateerd aan een enkele genetische aandoening. De onderzoekers hopen de werkzaamheid van PGT-A-educatieve en counselinginterventies bij patiënten die IVF ondergaan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures: Patiënten die voor de eerste keer IVF ondergaan, worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen
- Begeleiding van zorgverleners (huidige standaardzorg) met pre-test
- Hand-out over PGT-A en begeleiding door zorgverleners (huidige standaardzorg + educatieve interventie) met pre-test
- Hand-out over PGT-A, counseling door zorgverleners en korte counseling door een genetische adviseur (huidige zorgstandaard + educatieve en counselinginterventies) met pre-test
Alle patiënten krijgen tijdens hun nieuwe IVF-kliniekbezoek advies van de zorgverlener (huidige zorgstandaard) over PGT-A. Alle groepen zullen een pre-test over PGT-A afleggen voordat ze advies van de zorgverlener krijgen en (indien in een interventiegroep) voordat ze een hand-out of hand-out met korte counseling over PGT-A ontvangen van een genetisch adviseur. Aan het einde van hun kliniekbezoek voltooien alle deelnemers een posttest op PGT-A.
Twee weken na hun bezoek aan de kliniek ontvangen alle deelnemers een tweede posttest op PGT-A en de SURE-vragenlijst om de behouden kennis over PGT-A en beslissingsconflicten over hun keuze om PGT-A in hun behandelcyclus te gebruiken te beoordelen.
Omdat er geen gevalideerd kennisonderzoek voor PGT-A bestaat, hebben onderzoekers hun eigen kennisonderzoek ontwikkeld voor pre- en posttests. Om de enquête te valideren voordat deze in dit onderzoek wordt gebruikt, zijn onderzoekers van plan de eerste 100 deelnemers in te schrijven voor een pilotstudie om het instrument te valideren. Het aantal dat nodig is voor validatie zal afhangen van de mate waarin de scores van pilotdeelnemers variëren tussen de pre- en posttest. Deelnemers aan het pilotgedeelte van het onderzoek wordt gevraagd een pre-test op PGT-A in te vullen, de informatieve hand-out over PGT-A te lezen en vervolgens een post-test op PGT-A te voltooien voorafgaand aan hun IVF-afspraak. Statistici zullen de ontvangen pilotgegevens analyseren en de onderzoekers informeren wanneer er voldoende aantallen zijn bereikt voor validatie van het onderzoek. Eenmaal gevalideerd, wordt de pilot-arm van het onderzoek gesloten en wordt begonnen met het inschrijven van deelnemers aan het hierboven beschreven gerandomiseerde onderzoeksgedeelte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder IVF hebben ondergaan, worden uitgesloten.
- Patiënten die eerder PGT met een genetisch adviseur hebben besproken, worden uitgesloten.
- Patiënten die geen Engels spreken, worden uitgesloten.
- Patiënten die medewerkers van de kliniek zijn, zouden worden uitgesloten.
- Patiënten die een indicatie hebben voor PGT-M of PGT-SR worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Begeleiding van aanbieders met pre-test
Counseling met betrekking tot PGT-A alleen bij een zorgaanbieder (huidige zorgstandaard), voorafgaande test voorzien.
|
|
|
Experimenteel: Hand-out over PGT-A en zorgverleneradvies met pre-test
Counseling met betrekking tot PGT-A met een aanbieder en beoordeling van een hand-out (educatieve interventie), pre-test voorzien.
|
Educatieve hand-out over PGT-A
|
|
Experimenteel: Uitreikblad over PGT-A, counseling door de zorgverlener en korte counseling door een genetische adviseur met pre-test
Counseling met betrekking tot PGT-A alleen met een zorgverlener, beoordeling van een hand-out (educatieve interventie) en genetische counseling (counseling-interventie), voorafgaande test voorzien.
|
Educatieve hand-out over PGT-A
Uitreikblad over PGT-A en genetische counselingsessie met een genetisch adviseur over PGT-A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PGT-A Kennisscores
Tijdsspanne: Voorafgaand aan een nieuw IVF-bezoek
|
Het onderzoeksteam ontwierp een kennisvragenlijst met 7 items.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 7.
|
Voorafgaand aan een nieuw IVF-bezoek
|
|
PGT-A Kennisscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een nieuw IVF-bezoek
|
Het onderzoeksteam ontwierp een kennisvragenlijst met 7 items.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 7.
|
Onmiddellijk na een nieuw IVF-bezoek
|
|
PGT-A Kennisscores
Tijdsspanne: Twee weken na het IVF-bezoek.
|
Het onderzoeksteam ontwierp een kennisvragenlijst met 7 items.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 7.
|
Twee weken na het IVF-bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflicten zoals gemeten met de SURE-vragenlijst.
Tijdsspanne: Twee weken na het IVF-bezoek.
|
Een gevalideerde vragenlijst die beslissingsconflicten bij patiënten beoordeelt op een schaal van 0 tot 4. Nul duidt op geen beslissingsconflict en 1 of hoger duidt op toenemende niveaus van beslissingsconflicten.
|
Twee weken na het IVF-bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Prapti Singh, DO, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gebhart MB, Hines RS, Penman A, Holland AC. How do patient perceived determinants influence the decision-making process to accept or decline preimplantation genetic screening? Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):188-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.022. Epub 2015 Oct 24.
- Lee I, Alur-Gupta S, Gallop R, Dokras A. Utilization of preimplantation genetic testing for monogenic disorders. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):854-860. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.045.
- Kaing A, Rosen MP, Quinn MM. Perceptions, motivations and decision regret surrounding preimplantation genetic testing for aneuploidy. Hum Reprod. 2020 Sep 1;35(9):2047-2057. doi: 10.1093/humrep/deaa154.
- Quinn MM, Juarez-Hernandez F, Dunn M, Okamura RJ, Cedars MI, Rosen MP. Decision-making surrounding the use of preimplantation genetic testing for aneuploidy reveals misunderstanding regarding its benefit. J Assist Reprod Genet. 2018 Dec;35(12):2155-2159. doi: 10.1007/s10815-018-1337-8. Epub 2018 Oct 18.
- McGowan ML, Burant CJ, Moran R, Farrell R. Patient education and informed consent for preimplantation genetic diagnosis: health literacy for genetics and assisted reproductive technology. Genet Med. 2009 Sep;11(9):640-5. doi: 10.1097/GIM.0b013e3181ac6b52.
- Early ML, Kumar P, Marcell AV, Lawson C, Christianson M, Pecker LH. Literacy assessment of preimplantation genetic patient education materials exceed national reading levels. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10815-020-01837-z. Epub 2020 May 29.
- Early ML, Strodel RJ, Lake IV, Ruddy JA, Saba JA, Singh SM, Lanzkron S, Mack JW, Meier ER, Christianson MS, Pecker LH. Acceptable, hopeful, and useful: development and mixed-method evaluation of an educational tool about reproductive options for people with sickle cell disease or trait. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):183-193. doi: 10.1007/s10815-021-02358-z. Epub 2021 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202208644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .