Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимплантационное генетическое тестирование для консультирования по анеуплоидии (PGT-A)

28 августа 2023 г. обновлено: Eyup Hakan Duran

Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (ПГТ-А) Консультирование пациентов, перенесших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)

Цель: оценить консультативные вмешательства по преимплантационному генетическому тестированию пациентов, проходящих лечение методом экстракорпорального оплодотворения.

Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (ПГТ) позволяет пациентам, перенесшим экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), проверять эмбрионы на наличие генетических нарушений. Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (ПГТ-А) является наиболее часто назначаемым исследованием, которое позволяет выявить целые хромосомы и крупные частичные дупликации или делеции хромосом. В настоящее время консультирование пациентов варьируется в зависимости от клиники: от посещений до групповых семинаров с генетическим консультантом (GC), генетиком или врачами репродуктивной эндокринологии и бесплодия (REI) для обучения ПГТ. Знания пациентов о ПГТ различались: некоторые исследования указывали на достаточные знания, тогда как другие исследования показали потенциальный недостаток знаний. Одно исследование показало, что треть пациентов сожалели о своем решении использовать или нет ПГТ-А во время ЭКО, а другое исследование показало, что пациенты, решившие пройти ПГТ, сделали это по причинам, не имеющим доказательной базы. Кроме того, образовательные материалы оказались непоследовательными и содержали несоответствующую грамотность в отношении консультирования по ПГТ. Одно исследование показало потенциал улучшения при письменном вмешательстве среди поставщиков услуг и пациентов в отношении ПГТ, связанной с одним генетическим заболеванием. Исследователи надеются оценить эффективность образовательных и консультативных мероприятий PGT-A у пациентов, перенесших ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры: Пациенты, впервые проходящие ЭКО, будут рандомизированы в одну из трех групп.

  1. Консультирование поставщика услуг (действующая стандартная помощь) с предварительным тестированием
  2. Раздаточный материал по PGT-A и консультированию поставщика услуг (действующая стандартная помощь + образовательное вмешательство) с предварительным тестированием
  3. Раздаточный материал по PGT-A, консультированию поставщика услуг и краткому консультированию генетического консультанта (текущий стандарт медицинской помощи + образовательные и консультативные мероприятия) с предварительным тестированием

Все пациенты получат консультации поставщика услуг (текущий стандарт лечения) по PGT-A во время нового визита в клинику ЭКО. Все группы пройдут предварительный тест на PGT-A перед получением консультации поставщика медицинских услуг и (если они входят в группу вмешательства) перед получением раздаточного материала или раздаточного материала с кратким консультированием по PGT-A от генетического консультанта. В конце посещения клиники все участники пройдут пост-тест на PGT-A.

Через две недели после посещения клиники все участники пройдут второй пост-тест на PGT-A и анкету SURE для оценки сохранившихся знаний о PGT-A и конфликта решений по поводу их выбора использовать PGT-A в цикле лечения.

Поскольку не существует проверенного опроса знаний по PGT-A, исследователи разработали свой собственный для пред- и пост-тестов. Чтобы проверить опрос перед его использованием в этом исследовании, исследователи планируют привлечь первых 100 участников к пилотному исследованию для проверки инструмента. Число, необходимое для проверки, будет зависеть от того, насколько сильно различаются баллы участников пилотного проекта до и после теста. Участникам пилотной части исследования будет предложено пройти предварительный тест на PGT-A, прочитать информационный материал о PGT-A, а затем пройти пост-тест на PGT-A перед назначением на ЭКО. Статистики проанализируют полученные пилотные данные и проинформируют исследователей, когда будет достигнуто достаточное количество данных для проверки опроса. После подтверждения пилотная часть исследования будет закрыта и начнется набор участников в рандомизированную часть исследования, описанную выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hakan Duran, MD
  • Номер телефона: 319-356-4645
  • Электронная почта: hakan-duran@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Summers, MPH
  • Номер телефона: 319-356-8862
  • Электронная почта: karen-summers@uiowa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Prapti Singh
          • Номер телефона: 202-679-1983
          • Электронная почта: prapsingh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее прошедшие ЭКО, будут исключены.
  • Пациенты, которые ранее обсуждали ПГТ с консультантом-генетиком, будут исключены.
  • Пациенты, не говорящие по-английски, будут исключены.
  • Пациенты, являющиеся сотрудниками клиники, будут исключены.
  • Пациенты, у которых есть показания к PGT-M или PGT-SR, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Консультация поставщика услуг с предварительным тестированием
Консультирование по поводу PGT-A только у поставщика услуг (текущий стандарт медицинской помощи), предварительное тестирование.
Экспериментальный: Раздаточный материал по PGT-A и консультированию поставщика медицинских услуг с предварительным тестированием
Консультирование по поводу PGT-A с поставщиком услуг и просмотр раздаточного материала (образовательное вмешательство), предварительный тест.
Другой: Раздаточный материал по ПГТ-А
Образовательный раздаточный материал по ПГТ-А
Экспериментальный: Раздаточный материал по PGT-A, консультированию поставщика медицинских услуг и краткому консультированию генетического консультанта с предварительным тестированием
Консультирование по поводу PGT-A только у поставщика услуг, просмотр раздаточного материала (образовательное вмешательство) и генетическое консультирование (консультационное вмешательство), предварительное тестирование.
Другой: Раздаточный материал по ПГТ-А
Образовательный раздаточный материал по ПГТ-А
Другой: Раздаточный материал по ПГТ-А и генетическому консультированию
Раздаточный материал по ПГТ-А и генетическая консультация с генетиком по ПГТ-А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PGT-A Оценка знаний
Временное ограничение: Перед новым визитом ЭКО
Исследовательская группа разработала анкету на знание знаний, состоящую из 7 пунктов. Самый низкий балл – 0, а самый высокий – 7.
Перед новым визитом ЭКО
PGT-A Оценка знаний
Временное ограничение: Сразу после нового визита ЭКО
Исследовательская группа разработала анкету на знание знаний, состоящую из 7 пунктов. Самый низкий балл – 0, а самый высокий – 7.
Сразу после нового визита ЭКО
PGT-A Оценка знаний
Временное ограничение: Две недели после посещения ЭКО.
Исследовательская группа разработала анкету на знание знаний, состоящую из 7 пунктов. Самый низкий балл – 0, а самый высокий – 7.
Две недели после посещения ЭКО.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений, измеренный с помощью опросника SURE.
Временное ограничение: Две недели после посещения ЭКО.
Валидированный опросник, оценивающий конфликт решений пациента по шкале от 0 до 4. Ноль указывает на отсутствие конфликта решений, а 1 или выше указывает на возрастающий уровень конфликта решений.
Две недели после посещения ЭКО.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyup Hakan Duran

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prapti Singh, DO, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202208644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раздаточный материал по ПГТ-А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться