このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

異数性カウンセリングのための着床前遺伝子検査 (PGT-A)

2026年9月30日 更新者:Eyup Hakan Duran

体外受精(IVF)を受ける患者向けの異数性着床前遺伝子検査(PGT-A)カウンセリング

Purpose: To evaluate preimplantation genetic testing counseling interventions on patients undergoing in vitro fertilization treatment.

Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT) allows patients undergoing in vitro fertilization (IVF) to screen embryos for genetic disorders. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A) is the testing most commonly ordered, and it screens for whole chromosome and large partial chromosome duplications or deletions. Currently, patient counseling varies based on the clinic, ranging from appointments to group seminars with a genetic counselor (GC), geneticist or reproductive endocrinology and infertility (REI) physicians for education regarding PGT. Patient knowledge regarding PGT has been varied with some studies indicating sufficient knowledge, while other studies have shown a potential lack of knowledge. One study indicated a third of patients had regret regarding their decision of whether or not to use PGT-A during IVF and another study indicated patients who choose to undergo PGT did so for reasons that were not evidence based. Additionally, educational materials have been illustrated to be inconsistent and with inappropriate literacy in regards to PGT counseling. One study has shown the potential of improvement with written intervention amongst providers and patients in regards to PGT related to a single genetic condition. The investigators hope to assess the efficacy of PGT-A educational and counseling interventions on patients undergoing IVF.

調査の概要

詳細な説明

Procedures: Patients undergoing IVF for the first time will be randomized to one of three groups

  1. Provider counseling (current standard care) with pre-test
  2. Handout on PGT-A and provider counseling (current standard care + educational intervention) with pre-test
  3. Handout on PGT-A, provider counseling and brief genetic counselor counseling (current standard of care + educational and counseling interventions) with pre-test

All patients will receive provider counseling(current standard of care) on PGT-A during their new IVF clinic visit. All groups will take a pre-test on PGT-A prior to receiving provider counseling and (if in an intervention group) prior to receiving handout or handout with brief counseling on PGT-A from a genetic counselor. At the end of their clinic visit, all participants will complete a post-test on PGT-A.

Two weeks after their clinic visit, all participants will receive a 2nd post-test on PGT-A and the SURE questionnaire to assess retained knowledge about PGT-A and decisional conflict about their choice to use PGT-A in their treatment cycle.

As there is not a validated knowledge survey for PGT-A, investigators have developed their own for pre- and post-tests. In order to validate the survey prior to using it in this study, investigators plan to enroll the first 100 participants in a pilot study to validate the instrument. The number needed for validation will depend on how much pilot participants scores vary between pre and post test. Participants in the pilot portion of the study will be asked to complete a pre-test on PGT-A, read the informational handout about PGT-A, and then complete a post test on PGT-A prior to their IVF appointment. Statisticians will analyze the pilot data as received, and will inform investigators when a sufficient number has been reached for survey validation. Once validated, the pilot arm of the study will be closed and will begin enrolling participants in the randomized trial portion described above.

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing in vitro fertilization (IVF)

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously undergone IVF would be excluded.
  • Patients who have previously discussed PGT with a genetic counselor would be excluded.
  • Patients who do not speak English will be excluded.
  • Patients who are employees of the clinic would be excluded.
  • Patients who have an indication for PGT-M or PGT-SR would be excluded.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Provider counseling with pre-test

Counseling regarding PGT-A only with a provider(current standard of care), pre-test provided.

実験的:Handout on PGT-A and provider counseling with pre-test

Counseling regarding PGT-A with a provider and review of a handout(educational intervention), pre-test provided.

Educational handout on PGT-A

実験的:Handout on PGT-A, provider counseling and brief genetic counselor counseling with pre-test

Counseling regarding PGT-A only with a provider, review of a handout(educational intervention) and genetic counseling (counseling intervention), pre-test provided.

Educational handout on PGT-A

Handout on PGT-A and genetic counseling session with a genetic counselor on PGT-A

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGT-A Knowledge scores
時間枠:Prior to new IVF visit

Study team designed 7 item knowledge questionnaire. Lowest score being 0 and highest score being 7.

Prior to new IVF visit
PGT-A Knowledge scores
時間枠:Immediately following new IVF visit

Study team designed 7 item knowledge questionnaire. Lowest score being 0 and highest score being 7.

Immediately following new IVF visit
PGT-A Knowledge scores
時間枠:Two weeks post IVF visit.

Study team designed 7 item knowledge questionnaire. Lowest score being 0 and highest score being 7.

Two weeks post IVF visit.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Decisional conflict as measured by the SURE questionnaire.
時間枠:Two weeks post IVF visit.

A validated questionnaire assessing patient decisional conflict on a scale of 0 to 4. Zero indicating no decisional conflict and 1 or greater indicating increasing levels of decisional conflict.

Two weeks post IVF visit.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Prapti Singh, DO、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月29日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月30日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202208644

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する