異数性カウンセリングのための着床前遺伝子検査 (PGT-A)
体外受精（IVF）を受ける患者向けの異数性着床前遺伝子検査（PGT-A）カウンセリング
目的: 体外受精治療を受けている患者に対する着床前遺伝子検査カウンセリング介入を評価すること。
異数性に関する着床前遺伝子検査 (PGT) を使用すると、体外受精 (IVF) を受けている患者が胚の遺伝的疾患をスクリーニングすることができます。 異数性に関する着床前遺伝子検査 (PGT-A) は最もよく依頼される検査で、染色体全体および染色体の大きな部分的な重複または欠失をスクリーニングします。 現在、患者のカウンセリングは診療所によって異なり、予約から遺伝カウンセラー（GC）、遺伝学者、または生殖内分泌・不妊症（REI）医師によるPGTに関する教育のためのグループセミナーまで多岐にわたる。 PGT に関する患者の知識は多様であり、十分な知識があることを示す研究もあれば、知識が潜在的に不足していることを示す研究もあります。 ある研究では、患者の 3 分の 1 が体外受精中に PGT-A を使用するかどうかの決定について後悔していることが示され、別の研究では、PGT を受けることを選択した患者は証拠に基づいていない理由でそうしていることが示されました。 さらに、教育資料は一貫性がなく、PGT カウンセリングに関して不適切なリテラシーを備えていることが示されています。 ある研究では、単一の遺伝的疾患に関連する PGT に関して、医療提供者と患者の間で書面による介入を行うことで改善の可能性があることが示されています。 研究者らは、体外受精を受けている患者に対する PGT-A の教育およびカウンセリング介入の有効性を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
手順: 初めて体外受精を受ける患者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 医療提供者のカウンセリング（現在の標準治療）と事前検査
- PGT-A および事前検査を伴うプロバイダーカウンセリング (現在の標準治療 + 教育的介入) に関する配布資料
- PGT-A、プロバイダーカウンセリング、および事前検査を伴う簡単な遺伝カウンセラーカウンセリング（現在の標準治療 + 教育およびカウンセリング介入）に関する配布資料
すべての患者は、新しい IVF クリニック訪問中に PGT-A に関するプロバイダーによるカウンセリング (現在の標準治療) を受けます。 すべてのグループは、プロバイダーのカウンセリングを受ける前、および（介入グループの場合）遺伝カウンセラーから配布物または PGT-A に関する簡単なカウンセリングを含む配布物を受け取る前に、PGT-A に関する事前検査を受けます。 クリニック訪問の最後に、すべての参加者は PGT-A の事後テストを完了します。
クリニック受診の 2 週間後、すべての参加者は PGT-A に関する 2 回目の事後テストと SURE アンケートを受け、PGT-A に関する保持された知識と、治療サイクルで PGT-A を使用する選択についての意思決定の矛盾を評価します。
PGT-A については検証された知識調査が存在しないため、研究者は事前および事後テスト用に独自の知識調査を開発しました。 この研究で調査を使用する前に調査を検証するために、研究者は最初の 100 人の参加者をパイロット研究に登録し、機器を検証することを計画しています。 検証に必要な数は、テスト前とテスト後とでパイロット参加者のスコアがどの程度変化するかによって異なります。 研究のパイロット部分の参加者は、体外受精の予約前に、PGT-A に関する事前テストを完了し、PGT-A に関する情報提供資料を読んでから、PGT-A に関する事後テストを完了することが求められます。 統計担当者は受け取ったパイロット データを分析し、調査の検証に十分な数に達したときに調査員に通知します。 検証が完了すると、試験のパイロットアームは終了し、上記のランダム化試験部分への参加者の登録が開始されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hakan Duran, MD
- 電話番号：319-356-4645
- メール：hakan-duran@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Summers, MPH
- 電話番号：319-356-8862
- メール：karen-summers@uiowa.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Prapti Singh
- 電話番号：202-679-1983
- メール：prapsingh@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体外受精（IVF）を受けている患者
除外基準:
- 以前に体外受精を受けた患者は除外されます。
- 以前に遺伝カウンセラーと PGT について話し合った患者は除外されます。
- 英語を話せない患者様は対象外となります。
- クリニックの従業員である患者さんは対象外となります。
- PGT-M または PGT-SR の適応がある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：事前テストを伴うプロバイダーのカウンセリング
PGT-A に関するカウンセリングはプロバイダー（現在の標準治療）のみで、事前検査が提供されます。
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実験的：PGT-A に関する配布資料と、事前テストを伴うプロバイダーのカウンセリング
プロバイダーとの PGT-A に関するカウンセリングおよび配布資料の確認 (教育的介入)、事前テストが提供されます。
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PGT-A に関する教育資料
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実験的：PGT-A、プロバイダーカウンセリング、および事前検査を伴う簡単な遺伝カウンセラーカウンセリングに関する配布資料
プロバイダーによる PGT-A に関するカウンセリングのみ、ハンドアウトの確認 (教育的介入) および遺伝カウンセリング (カウンセリング介入)、事前検査の実施。
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PGT-A に関する教育資料
PGT-A に関する配布資料と、PGT-A に関する遺伝カウンセラーによる遺伝カウンセリング セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGT-A 知識スコア
時間枠：新たな体外受精訪問の前に
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調査団は 7 項目の知識アンケートを作成した。
最低スコアは 0、最高スコアは 7 です。
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新たな体外受精訪問の前に
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PGT-A 知識スコア
時間枠：新たな体外受精訪問直後
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調査団は 7 項目の知識アンケートを作成した。
最低スコアは 0、最高スコアは 7 です。
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新たな体外受精訪問直後
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PGT-A 知識スコア
時間枠：IVF訪問から2週間後。
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調査団は 7 項目の知識アンケートを作成した。
最低スコアは 0、最高スコアは 7 です。
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IVF訪問から2週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SURE アンケートで測定された決定的対立。
時間枠：IVF訪問から2週間後。
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患者の意思決定の矛盾を 0 ～ 4 のスケールで評価する検証済みのアンケート。ゼロは決定の矛盾がないことを示し、1 以上は決定の矛盾のレベルが増加していることを示します。
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IVF訪問から2週間後。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Prapti Singh, DO、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gebhart MB, Hines RS, Penman A, Holland AC. How do patient perceived determinants influence the decision-making process to accept or decline preimplantation genetic screening? Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):188-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.022. Epub 2015 Oct 24.
- Lee I, Alur-Gupta S, Gallop R, Dokras A. Utilization of preimplantation genetic testing for monogenic disorders. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):854-860. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.045.
- Kaing A, Rosen MP, Quinn MM. Perceptions, motivations and decision regret surrounding preimplantation genetic testing for aneuploidy. Hum Reprod. 2020 Sep 1;35(9):2047-2057. doi: 10.1093/humrep/deaa154.
- Quinn MM, Juarez-Hernandez F, Dunn M, Okamura RJ, Cedars MI, Rosen MP. Decision-making surrounding the use of preimplantation genetic testing for aneuploidy reveals misunderstanding regarding its benefit. J Assist Reprod Genet. 2018 Dec;35(12):2155-2159. doi: 10.1007/s10815-018-1337-8. Epub 2018 Oct 18.
- McGowan ML, Burant CJ, Moran R, Farrell R. Patient education and informed consent for preimplantation genetic diagnosis: health literacy for genetics and assisted reproductive technology. Genet Med. 2009 Sep;11(9):640-5. doi: 10.1097/GIM.0b013e3181ac6b52.
- Early ML, Kumar P, Marcell AV, Lawson C, Christianson M, Pecker LH. Literacy assessment of preimplantation genetic patient education materials exceed national reading levels. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10815-020-01837-z. Epub 2020 May 29.
- Early ML, Strodel RJ, Lake IV, Ruddy JA, Saba JA, Singh SM, Lanzkron S, Mack JW, Meier ER, Christianson MS, Pecker LH. Acceptable, hopeful, and useful: development and mixed-method evaluation of an educational tool about reproductive options for people with sickle cell disease or trait. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):183-193. doi: 10.1007/s10815-021-02358-z. Epub 2021 Nov 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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