Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præimplantation genetisk testning for aneuploidi rådgivning (PGT-A)

19. december 2024 opdateret af: Eyup Hakan Duran

Præimplantation genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) rådgivning til patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)

Formål: At evaluere præimplantations genetisk testning rådgivningsinterventioner på patienter, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling.

Præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT) giver patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) mulighed for at screene embryoner for genetiske lidelser. Præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) er den test, der oftest bestilles, og den screener for hele kromosomer og store partielle kromosomduplikationer eller deletioner. I øjeblikket varierer patientrådgivningen baseret på klinikken, lige fra aftaler til gruppeseminarer med en genetisk rådgiver (GC), genetiker eller reproduktive endokrinologiske og infertilitetslæger (REI) til uddannelse vedrørende PGT. Patientviden vedrørende PGT har været varieret med nogle undersøgelser, der indikerer tilstrækkelig viden, mens andre undersøgelser har vist en potentiel mangel på viden. En undersøgelse viste, at en tredjedel af patienterne havde fortrudt deres beslutning om, hvorvidt de skulle bruge PGT-A under IVF, og en anden undersøgelse indikerede, at patienter, der vælger at gennemgå PGT, gjorde det af årsager, der ikke var evidensbaserede. Derudover er undervisningsmaterialer blevet illustreret at være inkonsekvente og med upassende læsefærdigheder med hensyn til PGT-rådgivning. En undersøgelse har vist potentialet for forbedring med skriftlig intervention blandt udbydere og patienter med hensyn til PGT relateret til en enkelt genetisk tilstand. Efterforskerne håber at kunne vurdere effektiviteten af ​​PGT-A uddannelses- og rådgivningsinterventioner på patienter, der gennemgår IVF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurer: Patienter, der gennemgår IVF for første gang, vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper

  1. Udbyderrådgivning (nuværende standardpleje) med prætest
  2. Handout om PGT-A og udbyderrådgivning (nuværende standardpleje + pædagogisk intervention) med prætest
  3. Handout om PGT-A, udbyderrådgivning og kort genetisk rådgiverrådgivning (nuværende standard for pleje + uddannelses- og rådgivningsinterventioner) med prætest

Alle patienter vil modtage udbyderrådgivning (nuværende standardbehandling) om PGT-A under deres nye IVF-klinikbesøg. Alle grupper vil tage en præ-test på PGT-A før de modtager udbyderrådgivning og (hvis de er i en interventionsgruppe) før de modtager uddeling eller uddeling med kort rådgivning om PGT-A fra en genetisk rådgiver. Ved afslutningen af ​​deres klinikbesøg vil alle deltagere gennemføre en post-test på PGT-A.

To uger efter deres klinikbesøg vil alle deltagere modtage en 2. post-test på PGT-A og SURE-spørgeskemaet for at vurdere bevaret viden om PGT-A og beslutningskonflikt om deres valg om at bruge PGT-A i deres behandlingscyklus.

Da der ikke er en valideret vidensundersøgelse for PGT-A, har efterforskere udviklet deres egen til præ- og posttest. For at validere undersøgelsen, inden den bruges i denne undersøgelse, planlægger efterforskerne at tilmelde de første 100 deltagere i en pilotundersøgelse for at validere instrumentet. Det nødvendige antal til validering vil afhænge af, hvor meget pilotdeltageres score varierer mellem før og efter test. Deltagerne i pilotdelen af ​​undersøgelsen vil blive bedt om at gennemføre en præ-test på PGT-A, læse informationsuddelingen om PGT-A og derefter gennemføre en post-test på PGT-A før deres IVF-aftale. Statistikere vil analysere pilotdataene, som de er modtaget, og vil informere efterforskerne, når et tilstrækkeligt antal er nået til undersøgelsesvalidering. Når den er valideret, vil pilotarmen af ​​undersøgelsen blive lukket og vil begynde at tilmelde deltagere i den randomiserede forsøgsdel beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået IVF, vil blive udelukket.
  • Patienter, der tidligere har diskuteret PGT med en genetisk rådgiver, vil blive udelukket.
  • Patienter, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket.
  • Patienter, der er ansatte i klinikken, vil blive udelukket.
  • Patienter, der har en indikation for PGT-M eller PGT-SR, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Udbyderrådgivning med prætest
Rådgivning vedrørende PGT-A kun med en udbyder (nuværende standard for pleje), forudgående test.
Eksperimentel: Handout om PGT-A og udbyderrådgivning med pre-test
Rådgivning vedrørende PGT-A med en udbyder og gennemgang af et handout (pædagogisk intervention), forudgående test.
Andet: Handout på PGT-A
Pædagogisk handout om PGT-A
Eksperimentel: Handout om PGT-A, udbyderrådgivning og kort genetisk rådgiverrådgivning med prætest
Rådgivning vedrørende PGT-A kun med en udbyder, gennemgang af en uddeling (pædagogisk intervention) og genetisk rådgivning (rådgivningsintervention), forudgående test.
Andet: Handout på PGT-A
Pædagogisk handout om PGT-A
Andet: Handout om PGT-A og genetisk rådgivning
Handout om PGT-A og genetisk rådgivningssession med en genetisk rådgiver om PGT-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGT-A Knowledge scores
Tidsramme: Inden nyt IVF-besøg
Undersøgelsesteam designet 7-punkts vidensspørgeskema. Laveste score er 0 og højeste score er 7.
Inden nyt IVF-besøg
PGT-A Knowledge scores
Tidsramme: Umiddelbart efter nyt IVF-besøg
Undersøgelsesteam designet 7-punkts vidensspørgeskema. Laveste score er 0 og højeste score er 7.
Umiddelbart efter nyt IVF-besøg
PGT-A Knowledge scores
Tidsramme: To uger efter IVF-besøg.
Undersøgelsesteam designet 7-punkts vidensspørgeskema. Laveste score er 0 og højeste score er 7.
To uger efter IVF-besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt målt ved SURE-spørgeskemaet.
Tidsramme: To uger efter IVF-besøg.
Et valideret spørgeskema, der vurderer patientens beslutningskonflikt på en skala fra 0 til 4. Nul indikerer ingen beslutningskonflikt og 1 eller højere indikerer stigende niveauer af beslutningskonflikt.
To uger efter IVF-besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyup Hakan Duran

Efterforskere

  • Studieleder: Prapti Singh, DO, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202208644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Kliniske forsøg med Handout på PGT-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner