Przedimplantacyjne badania genetyczne w poradnictwie dotyczącym aneuploidii (PGT-A)
Przedimplantacyjne badania genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) Poradnictwo dla pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)
Cel: Ocena działań doradczych w zakresie przedimplantacyjnych badań genetycznych u pacjentów poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro.
Przedimplantacyjne badania genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT) umożliwiają pacjentom poddawanym zapłodnieniu in vitro (IVF) badanie zarodków pod kątem chorób genetycznych. Najczęściej zlecanym badaniem jest preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A), które pozwala wykryć duplikacje lub delecje całych chromosomów oraz dużych częściowych duplikacji chromosomów. Obecnie poradnictwo dla pacjentów różni się w zależności od kliniki i obejmuje spotkania lub seminaria grupowe z doradcą genetycznym (GC), genetykiem lub lekarzami endokrynologii reprodukcyjnej i niepłodności (REI) w celu edukacji na temat PGT. Wiedza pacjentów na temat PGT jest zróżnicowana – niektóre badania wskazują na wystarczającą wiedzę, podczas gdy inne wskazują na potencjalny brak wiedzy. Jedno z badań wykazało, że jedna trzecia pacjentek żałowała swojej decyzji o zastosowaniu PGT-A podczas zapłodnienia in vitro, a inne badanie wykazało, że pacjentki, które zdecydowały się na poddanie się PGT, zrobiły to z powodów niepopartych dowodami. Ponadto zilustrowano materiały edukacyjne jako niespójne i wykazujące niewłaściwą wiedzę w zakresie poradnictwa PGT. Jedno z badań wykazało potencjał poprawy dzięki pisemnej interwencji wśród świadczeniodawców i pacjentów w odniesieniu do PGT związanego z pojedynczą chorobą genetyczną. Badacze mają nadzieję ocenić skuteczność interwencji edukacyjnych i doradczych PGT-A u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury: Pacjenci poddawani zapłodnieniu in vitro po raz pierwszy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup
- Doradztwo dla świadczeniodawcy (aktualna standardowa opieka) z badaniem wstępnym
- Ulotka na temat PGT-A i poradnictwa świadczeniodawcy (aktualna standardowa opieka + interwencja edukacyjna) z testem wstępnym
- Ulotka na temat PGT-A, poradnictwa świadczeniodawcy i krótkiej porady doradcy genetycznego (aktualny standard opieki + interwencje edukacyjne i doradcze) z badaniem wstępnym
Wszyscy pacjenci otrzymają poradę świadczeniodawcy (obecny standard opieki) w zakresie PGT-A podczas nowej wizyty w klinice IVF. Wszystkie grupy przejdą test wstępny dotyczący PGT-A przed otrzymaniem porady od dostawcy i (jeśli należą do grupy interwencyjnej) przed otrzymaniem materiałów informacyjnych lub ulotek zawierających krótkie porady dotyczące PGT-A od doradcy genetycznego. Na zakończenie wizyty w klinice wszyscy uczestnicy przejdą test końcowy na PGT-A.
Dwa tygodnie po wizycie w klinice wszyscy uczestnicy otrzymają drugi test końcowy dotyczący PGT-A oraz kwestionariusz SURE w celu oceny zachowanej wiedzy na temat PGT-A i konfliktu decyzyjnego dotyczącego wyboru stosowania PGT-A w cyklu leczenia.
Ponieważ nie istnieje potwierdzone badanie wiedzy na temat PGT-A, badacze opracowali własne badanie na potrzeby testów przed i po testach. Aby zweryfikować ankietę przed wykorzystaniem jej w tym badaniu, badacze planują zapisać pierwszych 100 uczestników do badania pilotażowego w celu walidacji narzędzia. Liczba potrzebna do walidacji będzie zależała od tego, jak bardzo różnią się wyniki uczestników pilotażu pomiędzy testami przed i po teście. Uczestnicy pilotażowej części badania zostaną poproszeni o wypełnienie testu wstępnego dotyczącego PGT-A, przeczytanie ulotki informacyjnej na temat PGT-A, a następnie wykonanie testu końcowego dotyczącego PGT-A przed wyznaczeniem terminu zapłodnienia in vitro. Statystycy przeanalizują otrzymane dane pilotażowe i poinformują badaczy, gdy osiągnięta zostanie liczba wystarczająca do zatwierdzenia badania. Po zatwierdzeniu część pilotażowa badania zostanie zamknięta i rozpocznie się rekrutacja uczestników do opisanej powyżej randomizowanej części badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zapłodnieniu in vitro (IVF)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zapłodnienie in vitro, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy wcześniej omawiali PGT z doradcą genetycznym, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni.
- Wykluczeni byliby pacjenci będący pracownikami kliniki.
- Pacjenci ze wskazaniem do PGT-M lub PGT-SR zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Doradztwo dla dostawcy z testem wstępnym
Poradnictwo dotyczące PGT-A wyłącznie u świadczeniodawcy (aktualny standard opieki), zapewnione przed badaniem.
|
|
|
Eksperymentalny: Ulotka na temat PGT-A i doradztwa dla dostawców wraz z testem wstępnym
Doradztwo dotyczące PGT-A u dostawcy i przegląd ulotek (interwencja edukacyjna), zapewnione przed testem.
|
Ulotka edukacyjna na temat PGT-A
|
|
Eksperymentalny: Ulotka na temat PGT-A, poradnictwa dla świadczeniodawców i krótkiego doradztwa doradcy genetycznego z badaniem wstępnym
Doradztwo dotyczące PGT-A wyłącznie u świadczeniodawcy, przegląd ulotek (interwencja edukacyjna) i poradnictwo genetyczne (interwencja doradcza), zapewnione przed badaniem.
|
Ulotka edukacyjna na temat PGT-A
Ulotka na temat PGT-A i sesji doradztwa genetycznego z doradcą genetycznym na temat PGT-A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wiedzy PGT-A
Ramy czasowe: Przed nową wizytą dotyczącą IVF
|
Zespół badawczy opracował 7-punktowy kwestionariusz wiedzy.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 7.
|
Przed nową wizytą dotyczącą IVF
|
|
Wyniki wiedzy PGT-A
Ramy czasowe: Natychmiast po nowej wizycie związanej z zapłodnieniem in vitro
|
Zespół badawczy opracował 7-punktowy kwestionariusz wiedzy.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 7.
|
Natychmiast po nowej wizycie związanej z zapłodnieniem in vitro
|
|
Wyniki wiedzy PGT-A
Ramy czasowe: Wizyta dwa tygodnie po zapłodnieniu in vitro.
|
Zespół badawczy opracował 7-punktowy kwestionariusz wiedzy.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 7.
|
Wizyta dwa tygodnie po zapłodnieniu in vitro.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny mierzony kwestionariuszem SURE.
Ramy czasowe: Wizyta dwa tygodnie po zapłodnieniu in vitro.
|
Zatwierdzony kwestionariusz oceniający konflikt decyzyjny pacjenta w skali od 0 do 4. Zero oznacza brak konfliktu decyzyjnego, a 1 lub więcej oznacza rosnący poziom konfliktu decyzyjnego.
|
Wizyta dwa tygodnie po zapłodnieniu in vitro.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prapti Singh, DO, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gebhart MB, Hines RS, Penman A, Holland AC. How do patient perceived determinants influence the decision-making process to accept or decline preimplantation genetic screening? Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):188-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.022. Epub 2015 Oct 24.
- Lee I, Alur-Gupta S, Gallop R, Dokras A. Utilization of preimplantation genetic testing for monogenic disorders. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):854-860. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.045.
- Kaing A, Rosen MP, Quinn MM. Perceptions, motivations and decision regret surrounding preimplantation genetic testing for aneuploidy. Hum Reprod. 2020 Sep 1;35(9):2047-2057. doi: 10.1093/humrep/deaa154.
- Quinn MM, Juarez-Hernandez F, Dunn M, Okamura RJ, Cedars MI, Rosen MP. Decision-making surrounding the use of preimplantation genetic testing for aneuploidy reveals misunderstanding regarding its benefit. J Assist Reprod Genet. 2018 Dec;35(12):2155-2159. doi: 10.1007/s10815-018-1337-8. Epub 2018 Oct 18.
- McGowan ML, Burant CJ, Moran R, Farrell R. Patient education and informed consent for preimplantation genetic diagnosis: health literacy for genetics and assisted reproductive technology. Genet Med. 2009 Sep;11(9):640-5. doi: 10.1097/GIM.0b013e3181ac6b52.
- Early ML, Kumar P, Marcell AV, Lawson C, Christianson M, Pecker LH. Literacy assessment of preimplantation genetic patient education materials exceed national reading levels. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10815-020-01837-z. Epub 2020 May 29.
- Early ML, Strodel RJ, Lake IV, Ruddy JA, Saba JA, Singh SM, Lanzkron S, Mack JW, Meier ER, Christianson MS, Pecker LH. Acceptable, hopeful, and useful: development and mixed-method evaluation of an educational tool about reproductive options for people with sickle cell disease or trait. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):183-193. doi: 10.1007/s10815-021-02358-z. Epub 2021 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202208644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .